우울증 치료를 위한 정맥 케타민 및 몰입형 가상 현실 (TREASURE)
우울증 치료를 위한 정맥 케타민 및 몰입형 가상 현실(TREASURE 시험): 파일럿, 무작위 대조 시험
우울증은 환자의 건강과 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 현재 우울증 치료를 시도하는 다양한 약물이 있지만 효과가 나타나기까지 오랜 시간이 걸리고 많은 사람들에게 전혀 효과가 없는 경우가 많습니다. 따라서 신속하고 효과적으로 작용하는 새로운 치료법이 필요합니다.
그러한 약물 중 하나가 케타민이라고 합니다. 연구에 따르면 케타민은 우울증 증상을 신속하게 치료할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 빠른 조치는 눈에 띄는 효과를 나타내기까지 몇 주가 걸리는 많은 항우울제와 케타민을 차별화합니다. 이를 수행할 수 있는 한 가지 방법은 실제로 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것과 같이 일시적인 감각이나 현실과 분리된 느낌을 생성하는 것입니다. 이와 같은 느낌을 만들어내는 또 다른 방법은 가상 현실(VR)을 이용하는 것인데, 컴퓨터가 내장된 특수 헤드셋이나 고글을 착용하면 컴퓨터가 생성한 3차원 가상 세계에 들어가는 듯한 느낌을 받을 수 있습니다.
이 연구에서 모든 참가자는 우울증에 대한 표준 케타민 치료를 받게 됩니다. 참가자 중 절반은 케타민 치료를 받는 동안 VR 헤드셋을 사용하여 케타민과 VR이 함께 작용하면 케타민 단독보다 우울증 증상에 더 나은 치료를 제공하는지 확인합니다.
이것은 소규모 파일럿 시험입니다. 이 시험의 주요 목적은 치료 저항성 우울증이 있는 성인을 대상으로 "케타민과 VR"을 "케타민 단독"과 비교하는 대규모 임상 시험을 실행할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 1~2년 내에 얼마나 많은 참가자가 연구에 참여하는지, 얼마나 많은 참가자가 연구 치료 및 테스트를 완료하는지 확인하여 이를 연구할 것입니다. 연구원들은 또한 두 연구 그룹을 비교하여 "케타민과 VR"이 "케타민 단독"보다 우울증 증상에 더 나은 치료법을 제공하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 세계적 장애의 가장 큰 원인이며 모든 연령, 인종, 성별 및 계층의 개인에게 영향을 미칩니다. 심각한 이환율은 개인과 사회에 대한 수많은 직간접적 재정적 비용과 관련된 우울증 장애와 관련이 있습니다. 또한 자살의 가장 강력한 위험 요인 중 하나로 상당한 사망률을 초래합니다.
우울증은 또한 치료하기가 어렵습니다. 표준 항우울제 요법으로는 환자의 1/3만이 완화되고 나머지 1/3은 상태가 불완전하게 개선됩니다. 표준 치료법이 효과적이더라도 인지/정서적 증상이 명백히 개선되기까지는 최대 6주가 걸릴 수 있습니다. 환자의 마지막 1/3은 측정 가능한 이점 없이 다양한 약물을 시도하는 치료 여정을 겪는 경우가 많습니다. 궁극적으로 이들 환자는 치료 저항성 우울증(TRD) 진단을 받습니다.
케타민은 우울증 장애 치료를 위한 속효성 개입으로 등장했으며, 이는 단 24시간 만에 최대 효능에 도달하고 1~2주 동안 지속될 수 있습니다. 케타민은 안전하고 내약성이 뛰어나며 많은 의료 제공자에게 친숙하며 우울증 치료제로 널리 이용되고 있습니다.
사용자를 통제된 디지털 경험에 몰입시키는 기술인 가상 현실(VR)도 최근 정신 건강 장애 치료에 대한 잠재력이 인정되었으며 최근 연구에서는 우울증 치료에 있어 케타민과 VR에 대해 제안된 메커니즘의 유사점이 확인되었습니다 (예: 비일상적이고 경직되지 않은 의식 경험의 생성, 연상적이거나 환각적인 감각 경험의 생성) 그러나 이러한 개입의 조합은 아직 연구되지 않았습니다.
여기에서 연구자들은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 케타민 치료를 받고 있는 취약한 성인 정신 건강 집단에서 케타민과 VR의 결합 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구의 1단계에서 참가자(N=3-5)는 이 연구 집단을 위한 VR 소프트웨어 개발을 위한 피드백을 제공할 것입니다.
제2상에서 연구 참가자(N=26)는 대조군(표준 케타민 단독 치료, 그룹 I) 또는 중재(VR + 케타민 동시 투여(VR-K), 그룹 II) 그룹으로 무작위 배정되어 프로토콜 타당성을 보고하고 VR-K 치료 효능을 평가하기 위한 최종 시험의 개발을 알립니다. 모든 참가자는 45분에 걸쳐 정맥 내(IV) 주입되는 일반적인 마취제 용량의 케타민(0.5mg/kg)을 받게 되며, 시술 후 최대 90분 동안 연구원이 모니터링하게 됩니다. 각 참가자는 2주 동안 주당 2회, 총 4회의 케타민 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하는 동안 TRD에 대한 표준 케타민 요법과 일치하는 기본 항우울제 요법을 계속할 것입니다. 중재 그룹의 참가자들은 각 표준 케타민 치료 세션이 시작될 때 가상 현실 헤드셋을 착용하고 긍정적인 야외 장면이 포함된 맞춤형 가상 환경에 몰입하여 휴식을 제공하고 부정적인 생각으로부터 벗어날 것입니다.
심리 측정 설문조사는 기분 및 정신과적 결과(우울증 및 불안 증상), 부작용(진정, 해리, 활력), 인지 기능, 신경 활동(EEG) 및 가상 현실에 대한 환자 만족도에 대한 두 치료 부문의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fahad Alam, MD
- 전화번호: 416-480-4864
- 이메일: fahad.alam@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Giacobbe, MD
- 전화번호: 416-480-4085
- 이메일: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Fahad Alam, MD
- 전화번호: (416) 480-4864
- 이메일: fahad.alam@sunnybrook.ca
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연락하다:
- Peter Giacobbe, MD
- 전화번호: (416) 480-4085
- 이메일: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 사전 동의 제공 가능
- 치료 저항성 우울증 진단을 받은 환자
- 케타민 치료를 위해 정신과 의사가 외래 환자를 권장하고 승인함
- IV 케타민을 투여 중이고 코스당 최소 4회 IV 케타민 치료가 필요한 환자(물리의사가 처방)
- 인지적으로 기민하고 지향적이며 몰입형 콘텐츠를 시청하고 질문에 응답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병 병력/동반되는 정신 질환/정신병적 우울증/해리성 증후군, 정신과 의사가 임상적으로 평가한 심각한 인격 장애
- 치료 전 48시간 이내에 처방되지 않은 물질(예: 대마초)을 사용하거나 알코올을 사용한 경우
- 이전 케타민 사용
- 급성 치매/섬망
- 임신/수유(환자가 직접 선언)
- 케타민 또는 관련 화합물에 대한 이전 민감성
- 마취 상담이 필요할 수 있는 불안정한 의학적 상태
- 두개 내압 상승의 병력
- 최근(6주 이내) 주요 심혈관 질환(심근경색, 뇌혈관 사고 등)
- 심각한 멀미(예: 물리적/시각적 및 가상의 움직임에 노출되는 동안 발생, 사이버 멀미 등) 환자가 스스로 식별
- 연구팀과 의사소통 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR-케타민(VR-K)
참가자는 케타민 치료의 표준 과정을 받게 됩니다.
각 케타민 치료 세션이 시작될 때 참가자에게는 Oculus VR 헤드셋이 제공되며 긍정적인 야외 장면이 포함된 맞춤형 가상 환경에 몰입하게 됩니다.
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외래 환자 환경에서 표준 치료 케타민 치료: 세션당 45분에 걸쳐(최대 90분 모니터링) 0.5mg/kg IV 주입, 2주 동안 주당 2회 세션(총 4회 치료).
각 케타민 주입 중에 Oculus VR 헤드셋을 사용하여 45분 동안 가상 환경에 몰입합니다.
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활성 비교기: 케타민 단독
참가자는 케타민 치료의 표준 과정을 받게 됩니다.
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외래 환자 환경에서 표준 치료 케타민 치료: 세션당 45분에 걸쳐(최대 90분 모니터링) 0.5mg/kg IV 주입, 2주 동안 주당 2회 세션(총 4회 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 연구 후속 조치의 90% 이상을 완료한 참가자 수
기간: 등록부터 추적조사 종료 후 3개월까지
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2단계에서 최소 90%의 후속 조치 완료를 달성한 참가자 수가 계산됩니다.
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등록부터 추적조사 종료 후 3개월까지
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타당성 - 등록을 완료하는 데 필요한 시간
기간: 입학 당시
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파일럿 시험의 2단계에서 26명의 참가자를 모집하기 위해 등록하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
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입학 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 및 정신과 결과 - Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 각 치료 후 60분 및 24시간, 1, 2, 3주 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 중
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위한 10개 항목으로 구성된 임상 평가 척도입니다.
각 항목에 대한 응답은 0~6점(우울증 증상이 없는 것부터 심각한 우울 증상까지)으로 측정됩니다.
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기준선, 각 치료 후 60분 및 24시간, 1, 2, 3주 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 중
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기분 및 정신과적 결과 - 일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 각 치료 후 60분 및 24시간, 1, 2, 3주 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 중
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불안 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
GAD-7의 총점은 0~21점으로, 0점은 불안이 전혀 없음을, 21점은 심한 불안을 의미한다.
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기준선, 각 치료 후 60분 및 24시간, 1, 2, 3주 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 중
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기분 및 정신과 결과 - 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선, 각 치료 후 60분 및 24시간, 1, 2, 3주 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 중
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긍정적인 감정과 부정적인 감정에 대한 자기 보고 평가.
긍정적인 감정의 경우 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
부정적인 감정의 경우 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮음을 의미합니다.
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기준선, 각 치료 후 60분 및 24시간, 1, 2, 3주 및 1개월 및 3개월 추적 관찰 중
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기분 및 정신과 결과 - 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 각 치료 후 24시간, 1, 2, 3주, 1, 3개월 추적 관찰 기간
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우울증의 심각도를 평가하기 위한 자가 보고형 9개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 각 치료 후 24시간, 1, 2, 3주, 1, 3개월 추적 관찰 기간
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기분 및 정신과적 결과 - Beck 우울증 목록-II(BDI-II)
기간: 기준선, 각 치료 후 24시간, 1, 2, 3주, 1, 3개월 추적 관찰 기간
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기분, 자기불만족, 죄책감, 피로 등 우울증 증상에 대한 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 각 치료 후 24시간, 1, 2, 3주, 1, 3개월 추적 관찰 기간
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항우울제 사용
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
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참가자의 항우울제 사용이 수집됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
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케타민 부작용 - 심박수
기간: 주입 전, 주입 45분 동안 지속적으로, 각 치료 후 최대 60분
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심박수는 각 치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 60분까지 수집됩니다.
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주입 전, 주입 45분 동안 지속적으로, 각 치료 후 최대 60분
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케타민 부작용 - 평균 동맥압
기간: 주입 전, 주입 45분 동안 지속적으로, 각 치료 후 최대 60분
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평균 동맥 혈압은 각 치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 60분까지 수집됩니다.
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주입 전, 주입 45분 동안 지속적으로, 각 치료 후 최대 60분
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케타민 부작용 - 의식 수준
기간: 기준시점에서는 주입 45분 동안 1회, 각 치료 후 최대 60분
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VR 참여가 케타민 효과에 의해 제한되는지 여부를 확인하기 위해 관찰자의 주의력/진정 평가 척도(OAA/S)를 사용하여 참가자의 의식 수준을 평가합니다.
OAA/S 점수의 범위는 1~5이며, 1은 깊은 수면/무의식을 나타내고 5는 각성 상태를 나타냅니다.
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기준시점에서는 주입 45분 동안 1회, 각 치료 후 최대 60분
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케타민 부작용 - 해리 경험 및 정신 모방 부작용
기간: 기준선에서는 각 주입 시작 후 5~10분, 각 치료 후 60분입니다.
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임상의가 관리하는 해리 증상 척도(CADSS-6)는 해리 경험과 정신 모방 부작용(즉, 환각, 가벼운 이인화, 현실감 상실, 시간 변화, 신체 인식)을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 해리 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선에서는 각 주입 시작 후 5~10분, 각 치료 후 60분입니다.
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케타민 부작용 - 신비로운 경험 설문지(MEQ)
기간: 각 치료 후 60분
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참가자가 치료 중 해리 및 환각 경험의 정도를 자가 보고하기 위한 30개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0~5점으로 평가되며, 0은 "없음"을 나타내고 5는 "극심함"을 나타냅니다.
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각 치료 후 60분
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케타민 부작용 - 시뮬레이터 질병 설문지
기간: 기준시점과 각 치료 후 60분
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VR 경험의 내약성은 SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 16가지 증상을 경험한 정도를 0~3점으로 평가하며, 0은 '전혀 없음', 3은 '심각함'을 나타냅니다.
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기준시점과 각 치료 후 60분
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인지 기능 - tele-MoCA
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
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케타민과 VR-K가 인지 기능에 미치는 영향은 전화 몬트리올 인지 평가(tele-MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~22점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치
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EEG 지표의 변화
기간: 주입 전, 주입 45분 동안 지속적으로, 각 치료 후 최대 60분
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케타민과 VR-K가 신경 활동에 미치는 영향은 고급 EEG 뇌 센서가 장착된 Muse 헤드밴드(https://ca.choosemuse.com/products/muse-2)를 사용하여 평가됩니다.
데이터는 4개의 EEG 채널(전두엽(AF) 및 측두두정엽(TP) 영역, AF7, AF8, TP9 및 TP10에 각각 2개)을 사용하여 수집됩니다.
녹음에는 알파, 베타, 델타, 감마, 세타 등 5가지 뇌파에 대한 데이터가 포함됩니다.
EEG 지표의 변화는 각 치료 전반에 걸쳐 평가되고 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
데이터는 Muse Lab 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다.
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주입 전, 주입 45분 동안 지속적으로, 각 치료 후 최대 60분
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환자 만족도 - 시스템 사용성 척도
기간: 첫 번째 및 마지막 VR-K 치료 후 60분
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VR-K 그룹의 참가자는 이 환자 모집단에서 VR 기술의 사용 용이성을 평가하기 위해 VR 기술에 대한 VR 시스템 사용성 척도(VR-SUS) 설문 조사를 완료하라는 요청을 받습니다.
참가자는 시스템 유용성에 대한 1~5점 척도의 8개 진술에 동의함을 표시합니다. 1개는 "매우 동의함", 5개는 "전혀 동의하지 않음"을 나타냅니다.
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첫 번째 및 마지막 VR-K 치료 후 60분
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환자 만족도 - 만족도 설문지
기간: 첫 번째 및 마지막 VR-K 치료 후 60분
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시술 경험에 대한 참여자의 주관적인 생각을 조사한 만족도 설문지.
설문지는 참가자의 경험에 관한 12개 진술에 대한 동의 수준(5단계 척도, "매우 동의함"에서 "매우 반대함"까지)을 묻고 비디오 테마/기능에 대한 참가자의 선호도(개방형)를 묻습니다. 질문).
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첫 번째 및 마지막 VR-K 치료 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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