静脉注射氯胺酮和沉浸式虚拟现实治疗抑郁症 (TREASURE)
静脉注射氯胺酮和沉浸式虚拟现实治疗抑郁症（TREASURE 试验）：一项随机对照试验
抑郁症是一种常见疾病，对受影响者的健康和生活质量产生严重的负面影响。 虽然目前有多种药物试图治疗抑郁症，但它们通常需要很长时间才能开始起作用，而且对许多人来说根本不起作用。 因此，需要快速有效的新治疗方法。
其中一种药物称为氯胺酮。 研究表明氯胺酮可以快速治疗抑郁症症状。 这种快速作用使氯胺酮与许多需要数周时间才能显示出明显效果的抗抑郁药不同。 做到这一点的一种方法是创造一种短暂的感觉或与现实分离的感觉，例如看到或听到并不真正存在的东西。 创造同样感觉的另一种方式是使用虚拟现实 (VR)，人们可以通过佩戴内置有计算机的特殊耳机或护目镜，感觉自己正在进入一个由计算机生成的 3 维虚拟世界。
在这项研究中，所有参与者都将接受标准的氯胺酮治疗抑郁症。 一半的参与者还将在接受氯胺酮治疗时使用 VR 耳机，看看氯胺酮和 VR 一起作用是否比单独使用氯胺酮能更好地治疗抑郁症状。
这是一个小型试点。 该试验的主要目的是了解是否有可能针对患有难治性抑郁症的成人进行更大规模的临床试验，将“氯胺酮和 VR”与“单独氯胺酮”进行比较。 研究人员将通过观察 1-2 年内有多少参与者参与研究，以及有多少人完成研究治疗和测试来研究这一点。 研究人员还将比较两个研究组，看看“氯胺酮和 VR”是否比“单独使用氯胺酮”能更好地治疗抑郁症状。
研究概览
详细说明
抑郁症是导致全球残疾的最大单一因素，影响着所有年龄、种族、性别和阶级的个人。 抑郁症的显着发病率与个人和社会的无数直接和间接经济成本有关。 它还具有很高的死亡率，是自杀的最强危险因素之一。
抑郁症的治疗也具有挑战性，标准的抗抑郁治疗只能使三分之一的患者得到缓解，而另外三分之一的患者的病情则无法完全改善。 即使标准治疗有效，认知/情绪症状的改善也可能需要长达六周的时间才能显现出来。 最后三分之一的患者经常经历治疗冒险，尝试各种药物但没有明显的益处。 最终这些患者被诊断为难治性抑郁症（TRD）。
氯胺酮已成为治疗抑郁症的速效干预措施，仅需 24 小时即可达到最大疗效，并可持续 1-2 周。 氯胺酮安全、耐受性良好，为许多提供者所熟悉，并且已广泛用作抑郁症的治疗方法。
虚拟现实 (VR) 是一种让用户沉浸在受控数字体验中的技术，最近也因其在治疗精神健康障碍方面的潜力而得到认可，最近的研究发现氯胺酮和 VR 在治疗抑郁症方面的拟议机制有相似之处（例如，创造非寻常且非僵化的意识体验，以及产生唤起或幻觉的感官体验）。 然而，这种干预措施的组合尚未得到研究。
在此，研究人员提议研究氯胺酮和 VR 对接受氯胺酮治疗难治性抑郁症 (TRD) 的脆弱成年心理健康人群的综合影响。
在研究的第一阶段，参与者（N=3-5）将提供反馈，以便为该研究人群开发 VR 软件。
在第二阶段，研究参与者（N = 26）将被随机分配到对照组（单独使用标准护理氯胺酮，第 I 组）或干预组（同时使用 VR + 氯胺酮 (VR-K)，第 II 组）组，以报告方案可行性并为评估 VR-K 治疗效果的确定性试验的开展提供信息。 所有参与者将在 45 分钟内接受典型亚麻醉剂量的氯胺酮 (0.5 毫克/公斤) 静脉注射 (IV)，并且研究人员将在手术后进行长达 90 分钟的监测。 每位参与者总共将接受 4 次氯胺酮治疗，每周 2 次，持续 2 周。 所有患者在参与研究期间将继续其基线抗抑郁治疗方案，这与 TRD 的标准氯胺酮治疗一致。 干预组的参与者将在每次标准氯胺酮治疗疗程开始时佩戴虚拟现实耳机，并沉浸在定制的积极户外场景的虚拟环境中，以放松身心并缓解消极想法。
心理测量调查将用于评估两个治疗组对情绪和精神结果（抑郁和焦虑症状）、副作用（镇静、解离、生命体征）、认知功能、神经活动（EEG）以及患者对虚拟现实的满意度的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fahad Alam, MD
- 电话号码：416-480-4864
- 邮箱：fahad.alam@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Peter Giacobbe, MD
- 电话号码：416-480-4085
- 邮箱：peter.giacobbe@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Fahad Alam, MD
- 电话号码：(416) 480-4864
- 邮箱：fahad.alam@sunnybrook.ca
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接触：
- Peter Giacobbe, MD
- 电话号码：(416) 480-4085
- 邮箱：peter.giacobbe@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，能够提供知情同意书
- 患者被诊断患有难治性抑郁症
- 门诊患者经精神科医生推荐并批准氯胺酮治疗
- 正在接受静脉注射氯胺酮且每个疗程需要至少 4 次静脉注射氯胺酮治疗的患者（由其理疗师开具处方）
- 认知警觉、有导向，能够观看沉浸式内容并回答问题
排除标准：
- 精神病史/共病精神疾病/精神抑郁/解离综合征，严重人格障碍（经精神科医生临床评估）
- 在治疗前 48 小时内使用非处方物质（例如大麻）或饮酒
- 既往使用过氯胺酮
- 急性痴呆/谵妄
- 怀孕/哺乳（患者自行声明）
- 既往对氯胺酮或相关化合物过敏
- 身体状况不稳定，可能需要麻醉咨询
- 颅内压升高史
- 近期（6周内）重大心血管事件（如心肌梗塞或脑血管意外）
- 严重晕动病（即 发生在患者自我识别的物理/视觉和虚拟运动、晕机等期间
- 无法与研究团队沟通
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR-氯胺酮 (VR-K)
参与者将接受标准疗程的氯胺酮治疗。
在每次氯胺酮治疗开始时，参与者将获得 Oculus VR 耳机，并沉浸在定制的积极户外场景的虚拟环境中。
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门诊氯胺酮标准护理治疗：每次 45 分钟（监测时间长达 90 分钟）静脉输注 0.5 毫克/公斤，每周 2 次，持续 2 周（共 4 次治疗）。
每次注射氯胺酮期间，使用 Oculus VR 耳机沉浸在 45 分钟的虚拟环境中。
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有源比较器：单独使用氯胺酮
参与者将接受标准疗程的氯胺酮治疗。
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门诊氯胺酮标准护理治疗：每次 45 分钟（监测时间长达 90 分钟）静脉输注 0.5 毫克/公斤，每周 2 次，持续 2 周（共 4 次治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 完成至少 90% 研究随访的参与者数量
大体时间：从入组到3个月随访结束
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将计算第二阶段随访完成率至少 90% 的参与者人数。
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从入组到3个月随访结束
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可行性 - 完成注册所需的时间
大体时间：报名时
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将记录在试点试验第二阶段招募 26 名参与者所需的时间。
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报名时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪和精神结果 - 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：基线、每次治疗后 60 分钟和 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于测量抑郁症状的严重程度。
每个项目的反应均按 0-6 的等级进行衡量（从无抑郁症状到严重抑郁症状）。
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基线、每次治疗后 60 分钟和 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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情绪和精神结果 - 广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线、每次治疗后 60 分钟和 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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衡量焦虑症状严重程度的自我报告问卷。
GAD-7 的总分范围为 0 至 21，其中 0 表示不焦虑，21 表示严重焦虑。
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基线、每次治疗后 60 分钟和 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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情绪和精神结果 - 积极和消极影响表 (PANAS)
大体时间：基线、每次治疗后 60 分钟和 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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对积极和消极情绪的自我报告评估。
对于积极情绪，分数范围为 10-50，分数越高代表积极情绪水平越高。
对于负面情绪，分数范围为 10-50，分数越低代表负面情绪水平越低。
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基线、每次治疗后 60 分钟和 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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情绪和精神结果 - 患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、每次治疗后 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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自我报告的 9 项问卷，用于评估抑郁症的严重程度。
总分范围为 0 到 27，分数越高表明抑郁症越严重。
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基线、每次治疗后 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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情绪和精神结果 - 贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线、每次治疗后 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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关于抑郁症状的自我报告问卷，例如情绪、自我不满意、内疚和疲劳。
分数范围从 0 到 63，分数越高代表抑郁严重程度越高。
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基线、每次治疗后 24 小时以及第 1、2、3 周以及 1 和 3 个月的随访期间
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抗抑郁药的使用
大体时间：基线、1 个月和 3 个月随访
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将收集参与者的抗抑郁药物使用情况。
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基线、1 个月和 3 个月随访
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氯胺酮副作用 - 心率
大体时间：之前、持续输注 45 分钟以及每次治疗后最多 60 分钟
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每次治疗之前、治疗期间以及治疗后 60 分钟内都会收集心率。
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之前、持续输注 45 分钟以及每次治疗后最多 60 分钟
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氯胺酮副作用 - 平均动脉压
大体时间：之前、持续输注 45 分钟以及每次治疗后最多 60 分钟
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每次治疗前、治疗中以及治疗后 60 分钟内都会收集平均动脉血压。
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之前、持续输注 45 分钟以及每次治疗后最多 60 分钟
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氯胺酮副作用 - 意识水平
大体时间：基线时、45 分钟输注期间一次以及每次治疗后最多 60 分钟
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将使用观察者警觉/镇静评估量表 (OAA/S) 评估参与者的意识水平，以确定 VR 参与是否受到氯胺酮影响的限制。
OAA/S 评分范围为 1 至 5，其中 1 表示深度睡眠/无意识，5 表示警觉性。
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基线时、45 分钟输注期间一次以及每次治疗后最多 60 分钟
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氯胺酮副作用 - 解离体验和拟心理副作用
大体时间：基线时，每次输注开始后 5-10 分钟以及每次治疗后 60 分钟
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临床医生管理的解离症状量表 (CADSS-6) 将用于评估解离体验和拟精神病副作用（即幻觉、轻度人格解体、现实解体、时间改变、身体知觉）。
总分范围为 0 至 24，分数越高表示解离程度越高。
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基线时，每次输注开始后 5-10 分钟以及每次治疗后 60 分钟
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氯胺酮副作用 - 神秘体验问卷 (MEQ)
大体时间：每次治疗后60分钟
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一份包含 30 项的问卷，供参与者自我报告治疗期间分离和致幻经历的程度。
每个项目的评分为 0-5，其中 0 表示“无”，5 表示“极端”。
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每次治疗后60分钟
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氯胺酮副作用 - 模拟器疾病问卷
大体时间：基线时和每次治疗后 60 分钟
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VR 体验的耐受性将使用模拟器疾病问卷 (SSQ) 进行评估。
参与者将以 0 到 3 的等级对他们经历的 16 种症状的程度进行评分，其中 0 表示“完全没有”，3 表示“严重”。
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基线时和每次治疗后 60 分钟
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认知功能 - tele-MoCA
大体时间：基线、1 个月和 3 个月随访
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氯胺酮和 VR-K 对认知功能的任何影响都将通过电话蒙特利尔认知评估 (tele-MoCA) 进行评估。
分数范围为 0 至 22，分数越高表明认知障碍越轻。
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基线、1 个月和 3 个月随访
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脑电图指标的变化
大体时间：之前、持续输注 45 分钟以及每次治疗后最多 60 分钟
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将使用带有先进 EEG 脑传感器的 Muse 头带评估氯胺酮和 VR-K 对神经活动的影响 (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2)。
将使用四个 EEG 通道收集数据，前额 (AF) 和颞顶 (TP) 区域各两个，即 AF7、AF8、TP9 和 TP10。
记录将包括五种脑电波的数据：阿尔法、贝塔、德尔塔、伽马和西塔。
将在每次治疗过程中评估脑电图指标的变化，并在两个治疗组之间进行比较。
将使用 Muse Lab 软件收集数据。
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之前、持续输注 45 分钟以及每次治疗后最多 60 分钟
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患者满意度 - 系统可用性量表
大体时间：第一次和最后一次 VR-K 治疗后 60 分钟
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VR-K 组的参与者将被要求完成 VR 技术的 VR 系统可用性量表 (VR-SUS) 调查，以评估 VR 技术在该患者群体中的易用性。
参与者将按照 1-5 的等级来表示他们对 8 个关于系统可用性的陈述的同意，其中 1 表示“非常同意”，5 表示“非常不同意”。
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第一次和最后一次 VR-K 治疗后 60 分钟
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患者满意度 - 满意度调查问卷
大体时间：第一次和最后一次 VR-K 治疗后 60 分钟
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满意度调查问卷调查参与者对手术体验的主观想法。
问卷将询问参与者对其体验的 12 项陈述的同意程度（5 级量表，从“强烈同意”到“强烈不同意”），并询问参与者对视频主题/功能的偏好（开放式）问题）。
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第一次和最后一次 VR-K 治疗后 60 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 6159
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- 分析代码
- 企业社会责任
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