Intravenózní ketAmin a pohlcující virtuální realita k léčbě deprese (TREASURE)
InTRAvenózní ketAmin a pohlcující virtuální realita k léčbě deprese (zkouška TREASURE): pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie
Deprese je běžný stav s vážnými negativními dopady na zdraví a kvalitu života postižených. I když v současné době existují různé léky, které se pokoušejí léčit depresi, často trvá dlouho, než začnou fungovat, a na mnoho lidí nezabírají vůbec. Existuje proto potřeba nových léčebných postupů, které fungují rychle a efektivně.
Jeden takový lék se nazývá ketamin. Studie ukázaly, že ketamin může rychle léčit příznaky deprese. Tato rychlá akce odlišuje ketamin od mnoha antidepresiv, u kterých trvá týdny, než se projeví znatelné účinky. Jedním ze způsobů, jak to může udělat, je vytvoření přechodného pocitu nebo pocitu oddělení od reality, jako je vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou. Dalším způsobem, jak vytvořit stejné pocity, je virtuální realita (VR), kde se člověk může cítit, jako by vstupoval do 3-rozměrného virtuálního počítačem generovaného světa, když nosí speciální náhlavní soupravu nebo brýle s počítačem uvnitř.
V této studii budou všichni účastníci dostávat standardní ketaminovou léčbu deprese. Polovina účastníků bude také používat VR headset při léčbě ketaminem, aby zjistili, zda ketamin a VR působící společně poskytují lepší léčbu příznaků deprese než samotný ketamin.
Toto je malý pilotní pokus. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je možné provést větší klinickou studii srovnávající "ketamin a VR" s "ketaminem samotným", u dospělých s depresí rezistentní na léčbu. Výzkumníci to budou zkoumat tak, že uvidí, kolik účastníků se studie zúčastní během 1-2 let a kolik dokončí studijní léčbu a testy. Vědci také porovnají obě studijní skupiny, aby zjistili, zda "ketamin a VR" poskytují lepší léčbu příznaků deprese než "samotný ketamin".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je jediným největším přispěvatelem k celosvětovému postižení a postihuje jedince všech věkových kategorií, ras, pohlaví a tříd. Významná nemocnost spojená s depresivními poruchami souvisí s nesčetnými přímými a nepřímými finančními náklady pro jednotlivce a společnost. Nese také významnou úmrtnost jako jeden z nejsilnějších rizikových faktorů sebevraždy.
Deprese je také náročná na léčbu, standardní antidepresivní léčba poskytuje remisi pouze jedné třetině pacientů a neúplně zlepšuje stav další třetiny. I když je standardní terapie účinná, může trvat až šest týdnů, než se zlepšení kognitivních/emocionálních symptomů projeví. Poslední třetina pacientů často podstupuje terapeutickou odyseu, při které se zkouší různé léky bez měřitelného přínosu. Tito pacienti nakonec obdrží diagnózu deprese rezistentní na léčbu (TRD).
Ketamin se objevil jako rychle působící intervence pro léčbu depresivních poruch, která může dosáhnout maximální účinnosti za pouhých 24 hodin a přetrvávat 1-2 týdny. Ketamin je bezpečný, dobře tolerovaný, známý mnoha poskytovatelům a stal se široce dostupným jako léčba deprese.
Virtuální realita (VR), technologie, která uživatele ponoří do kontrolovaného digitálního zážitku, byla nedávno také uznána pro svůj potenciál při léčbě poruch duševního zdraví a nedávné studie identifikovaly podobnosti v navrhovaných mechanismech pro ketamin a VR při léčbě deprese. (např. vytváření neobyčejných a nerigidních zážitků vědomí a vytváření evokujících nebo halucinačních smyslových zážitků). Tato kombinace intervencí však dosud nebyla studována.
Zde výzkumníci navrhují studovat kombinovaný účinek ketaminu a VR u zranitelné dospělé populace s duševním zdravím, která podstupuje ketaminovou terapii deprese rezistentní na léčbu (TRD).
Ve fázi I studie budou účastníci (N=3-5) poskytovat zpětnou vazbu k vývoji softwaru VR pro tuto studijní populaci.
Ve fázi II budou účastníci studie (N=26) randomizováni do kontrolních (standardní péče ketamin samotný, skupina I) nebo intervenčních (VR + ketamin souběžně (VR-K), skupina II) skupin, aby informovali o proveditelnosti protokolu a aby informovat o vývoji definitivní studie k posouzení účinnosti léčby VR-K. Všichni účastníci dostanou typickou subanestetickou dávku ketaminu (0,5 mg/kg) podávanou intravenózně (IV) po dobu 45 minut a budou sledováni výzkumným personálem po dobu až 90 minut po zákroku. Každý účastník obdrží celkem 4 ketaminové kúry, 2 kúry týdně po dobu 2 týdnů. Všichni pacienti budou během studie pokračovat ve svých výchozích antidepresivních režimech v souladu se standardní ketaminovou terapií TRD. Účastníci intervenční skupiny budou mít na začátku každé standardní ketaminové terapie náhlavní soupravu pro virtuální realitu a budou ponořeni do na míru vytvořeného virtuálního prostředí pozitivních venkovních scén, které jim poskytne relaxaci a úlevu od negativních myšlenek.
Psychometrické průzkumy budou použity k posouzení účinků obou léčebných ramen na náladu a psychiatrické výsledky (příznaky deprese a úzkosti), vedlejší účinky (sedace, disociace, životní funkce), kognitivní funkce, nervovou aktivitu (EEG) a spokojenost pacientů s virtuální realitou. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fahad Alam, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Giacobbe, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Fahad Alam, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Peter Giacobbe, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient s diagnózou deprese rezistentní na léčbu
- Ambulantně doporučená a schválená psychiatrem pro léčbu ketaminem
- Pacienti, kteří jsou na IV ketaminu a vyžadují alespoň 4 léčby IV ketaminem v průběhu (předepsané jejich fyzioterapeutem)
- Kognitivně bdělý, orientovaný a schopný sledovat pohlcující obsah a reagovat na otázky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychózy/komorbidních psychiatrických poruch/psychotické deprese/disociativních syndromů, významné poruchy osobnosti, jak bylo klinicky hodnoceno psychiatrem
- Užívání nepředepsaných látek (např. konopí) nebo alkoholu během předchozích 48 hodin po léčbě
- Předchozí užívání ketaminu
- Akutní demence/delirium
- Těhotenství/kojení (pacientka sama deklaruje)
- Předchozí citlivost na ketamin nebo příbuzné sloučeniny
- Nestabilní zdravotní stav, který může vyžadovat konzultaci s anestezií
- Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Nedávná (do 6 týdnů) velká kardiovaskulární příhoda (jako je infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda)
- Závažná kinetóza (tj. se vyskytnou při vystavení fyzickému/vizuálnímu a virtuálnímu pohybu, kybernetické nemoci atd.) pacient se sám identifikuje
- Neschopnost komunikace se studijním týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-ketamin (VR-K)
Účastníci dostanou standardní kúru ketaminové léčby.
Na začátku každého sezení ketaminové terapie dostanou účastníci náhlavní soupravu Oculus VR a budou ponořeni do na míru vytvořeného virtuálního prostředí pozitivních venkovních scén.
|
Standardní péče ketaminem v ambulantním prostředí: 0,5 mg/kg IV infuzí po dobu 45 minut (s monitorováním až 90 minut) na jedno sezení, se 2 sezeními týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 ošetření).
Ponořte se do 45 minut virtuálního prostředí pomocí náhlavní soupravy Oculus VR během každé infuze ketaminu.
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin samotný
Účastníci dostanou standardní kúru ketaminové léčby.
|
Standardní péče ketaminem v ambulantním prostředí: 0,5 mg/kg IV infuzí po dobu 45 minut (s monitorováním až 90 minut) na jedno sezení, se 2 sezeními týdně po dobu 2 týdnů (celkem 4 ošetření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Počet účastníků, kteří dokončí alespoň 90 % následných studií
Časové okno: Od zápisu až do konce sledování po 3 měsících
|
Bude vypočítán počet účastníků, kteří dosáhnou alespoň 90% dokončení následných kontrol ve fázi II.
|
Od zápisu až do konce sledování po 3 měsících
|
|
Proveditelnost – čas potřebný k dokončení registrace
Časové okno: V době zápisu
|
Bude zaznamenán čas potřebný k zápisu do náboru 26 účastníků ve fázi II pilotního hodnocení.
|
V době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada a psychiatrické výsledky – Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
MADRS je 10-položková klinická škála pro měření závažnosti příznaků deprese.
Odpovědi na každou položku jsou měřeny na stupnici 0-6 (od žádné depresivní symptomatologie po těžké depresivní symptomy).
|
Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
|
Nálada a psychiatrické výsledky – obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
Vlastní dotazník měřící závažnost symptomů úzkosti.
Celkové skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 21 znamená silnou úzkost.
|
Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
|
Nálada a psychiatrické výsledky – rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
Vlastní hodnocení pozitivních a negativních emocí.
U pozitivních emocí se skóre může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
U negativních emocí se skóre může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
|
Nálada a psychiatrické výsledky – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
Vlastní 9-položkový dotazník k posouzení stupně závažnosti deprese.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
|
Nálada a psychiatrické výsledky – Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
Vlastní dotazník o příznacích deprese, jako je nálada, nespokojenost se sebou samým, pocit viny a únava.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 24 hodin po každém ošetření a během 1, 2, 3týdenního a 1 a 3měsíčního sledování
|
|
Užívání antidepresiv
Časové okno: Základní, 1 a 3měsíční sledování
|
Účastníci budou shromažďovat údaje o užívání antidepresiv.
|
Základní, 1 a 3měsíční sledování
|
|
Ketaminové vedlejší účinky – srdeční frekvence
Časové okno: Před, nepřetržitě během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
Srdeční frekvence bude shromažďována před, během a až 60 minut po každém ošetření.
|
Před, nepřetržitě během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
|
Ketaminové vedlejší účinky – střední arteriální tlak
Časové okno: Před, nepřetržitě během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
Před každým ošetřením, během něj a do 60 minut po něm bude zjišťován průměrný arteriální krevní tlak.
|
Před, nepřetržitě během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
|
Ketaminové vedlejší účinky – úroveň vědomí
Časové okno: Na začátku, jednou během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
Úroveň vědomí účastníků bude hodnocena pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S), aby se zjistilo, zda je zapojení VR omezeno účinky ketaminu.
Skóre OAA/S se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená hluboký spánek/bezvědomí a 5 znamená bdělost.
|
Na začátku, jednou během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
|
Ketaminové vedlejší účinky – disociativní zkušenosti a psychotomimetické vedlejší účinky
Časové okno: Na začátku, 5-10 minut po začátku každé infuze a 60 minut po každé léčbě
|
Škála disociativních příznaků spravovaných klinickým lékařem (CADSS-6) bude použita k posouzení disociativních zážitků a psychotomimetických vedlejších účinků (tj. halucinace, mírná depersonalizace, derealizace, změněný čas, vnímání těla).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně disociace.
|
Na začátku, 5-10 minut po začátku každé infuze a 60 minut po každé léčbě
|
|
Ketaminové vedlejší účinky – Dotazník mystických zážitků (MEQ)
Časové okno: 60 minut po každém ošetření
|
Dotazník o 30 položkách pro účastníky, aby sami uvedli míru disociativních a halucinogenních zážitků během léčby.
Každá položka je hodnocena 0-5, přičemž 0 znamená „žádné“ a 5 znamená „extrémní“.
|
60 minut po každém ošetření
|
|
Nežádoucí účinky ketaminu - Dotazník nemoci simulátoru
Časové okno: Na začátku a 60 minut po každém ošetření
|
Tolerovatelnost zážitku VR bude posouzena pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Účastníci budou hodnotit míru, do jaké zažili 16 symptomů na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „závažné“.
|
Na začátku a 60 minut po každém ošetření
|
|
Kognitivní funkce - tele-MoCA
Časové okno: Základní, 1 a 3měsíční sledování
|
Jakýkoli účinek ketaminu a VR-K na kognitivní funkce bude hodnocen pomocí telefonického Montrealského kognitivního hodnocení (tele-MoCA).
Skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje menší kognitivní poruchy.
|
Základní, 1 a 3měsíční sledování
|
|
Změna metriky EEG
Časové okno: Před, nepřetržitě během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
Účinek ketaminu a VR-K na nervovou aktivitu bude hodnocen pomocí čelenky Muse s pokročilými EEG mozkovými senzory (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2).
Data budou sbírána pomocí čtyř EEG kanálů, po dvou v přední frontální (AF) a temporálně-parietální (TP) oblasti, AF7, AF8, TP9 a TP10.
Nahrávky budou obsahovat data pro pět mozkových vln: alfa, beta, delta, gama a theta.
Změna v metrikách EEG bude hodnocena během každého ošetření a porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.
Data budou shromažďována pomocí softwaru Muse Lab.
|
Před, nepřetržitě během 45minutové infuze a až 60 minut po každém ošetření
|
|
Spokojenost pacientů – stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 60 minut po prvním a posledním ošetření VR-K
|
Účastníci pouze ve skupině VR-K budou požádáni, aby dokončili průzkum škály použitelnosti systému VR (VR-SUS) pro technologii VR, aby bylo možné vyhodnotit snadnost použití technologie VR u této populace pacientů.
Účastníci vyjádří svůj souhlas s 8 výroky o použitelnosti systému na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „rozhodně souhlasím“ a 5 znamená „rozhodně nesouhlasím“.
|
60 minut po prvním a posledním ošetření VR-K
|
|
Spokojenost pacientů - Dotazník spokojenosti
Časové okno: 60 minut po prvním a posledním ošetření VR-K
|
Dotazník spokojenosti zkoumající subjektivní názory účastníků na zkušenost s procedurou.
Dotazník se zeptá na míru souhlasu účastníků s 12 výroky týkajícími se jejich zkušeností (5úrovňová škála, od „zcela souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“), a také se zeptá na preference účastníků ohledně témat/funkcí videa (otevřená otázky).
|
60 minut po prvním a posledním ošetření VR-K
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu