InTRAvenous kEtAmine en meeslepende virtuele realiteit om depressie te behandelen (TREASURE)
InTRAveneuze kEtAmine en meeslepende virtuele realiteit om depressie te behandelen (TREASURE-studie): een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Depressie is een veel voorkomende aandoening, met ernstige negatieve gevolgen voor de gezondheid en kwaliteit van leven van de getroffenen. Hoewel er momenteel verschillende medicijnen zijn die een depressie proberen te behandelen, duurt het vaak lang voordat ze beginnen te werken en werken ze voor veel mensen helemaal niet. Er is daarom behoefte aan nieuwe behandelingen die snel en effectief werken.
Eén zo’n medicijn heet ketamine. Studies hebben aangetoond dat ketamine symptomen van depressie snel kan behandelen. Deze snelle werking onderscheidt ketamine van veel antidepressiva waarvan het weken duurt voordat ze merkbare effecten vertonen. Eén manier waarop het dit kan doen is door een voorbijgaand gevoel of gevoel van afgescheidenheid van de werkelijkheid te creëren, zoals het zien of horen van dingen die er niet echt zijn. Een andere manier om dezelfde gevoelens te creëren is met virtual reality (VR), waarbij een persoon het gevoel kan krijgen een driedimensionale virtuele, door een computer gegenereerde wereld te betreden door een speciale headset of bril te dragen met daarin een computer.
In dit onderzoek krijgen alle deelnemers standaard ketamine-behandelingen voor depressie. De helft van de deelnemers zal tijdens de ketaminebehandelingen ook een VR-headset gebruiken om te zien of ketamine en VR samen een betere behandeling bieden voor symptomen van depressie dan ketamine alleen.
Het gaat om een kleine pilotproef. Het belangrijkste doel van deze proef is om te leren of het mogelijk is om een grotere klinische proef uit te voeren waarin ‘ketamine en VR’ worden vergeleken met ‘ketamine alleen’, voor volwassenen met therapieresistente depressie. De onderzoekers gaan dit onderzoeken door te kijken hoeveel deelnemers binnen 1-2 jaar aan het onderzoek deelnemen, en hoeveel deelnemers de onderzoeksbehandelingen en tests voltooien. De onderzoekers zullen de twee studiegroepen ook vergelijken om te zien of ‘ketamine en VR’ een betere behandeling bieden voor symptomen van depressie dan ‘ketamine alleen’.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is de grootste veroorzaker van mondiale handicaps en treft mensen van alle leeftijden, rassen, geslachten en klassen. De aanzienlijke morbiditeit die verband houdt met depressieve stoornissen houdt verband met talloze directe en indirecte financiële kosten voor individuen en de samenleving. Het brengt ook een aanzienlijke sterfte met zich mee, als een van de sterkste risicofactoren voor zelfmoord.
Depressie is ook een uitdaging om te behandelen, waarbij standaard antidepressiva slechts bij een derde van de patiënten remissie opleveren en bij nog eens een derde de toestand onvolledig verbeteren. Zelfs als de standaardtherapie effectief is, kan het wel zes weken duren voordat verbetering van de cognitieve/emotionele symptomen zichtbaar wordt. Het laatste derde deel van de patiënten ondergaat vaak een therapeutische odyssee waarbij verschillende medicijnen worden geprobeerd zonder meetbaar voordeel. Uiteindelijk krijgen deze patiënten de diagnose therapieresistente depressie (TRD).
Ketamine is uitgegroeid tot een snelwerkende interventie voor de behandeling van depressieve stoornissen, die in slechts 24 uur maximale werkzaamheid kan bereiken en 1 tot 2 weken kan aanhouden. Ketamine is veilig, wordt goed verdragen, is bij veel aanbieders bekend en is algemeen verkrijgbaar geworden als behandeling voor depressie.
Virtual reality (VR), een technologie die gebruikers onderdompelt in een gecontroleerde digitale ervaring, is onlangs ook erkend vanwege zijn potentieel bij de behandeling van psychische stoornissen en recente studies hebben overeenkomsten geïdentificeerd in voorgestelde mechanismen voor ketamine en VR bij de behandeling van depressie (bijvoorbeeld het creëren van niet-gewone en niet-starre bewustzijnservaringen, en het produceren van suggestieve of hallucinerende zintuiglijke ervaringen). Deze combinatie van interventies is echter nog niet onderzocht.
Hier stellen de onderzoekers voor om het gecombineerde effect van ketamine en VR te bestuderen in de kwetsbare volwassen geestelijke gezondheidszorgpopulatie die ketamine-therapie ondergaat voor behandelingsresistente depressie (TRD).
In Fase I van het onderzoek zullen deelnemers (N=3-5) feedback geven om de VR-software voor deze onderzoekspopulatie te ontwikkelen.
In Fase II zullen de deelnemers aan de studie (N=26) gerandomiseerd worden naar een controlegroep (zorgstandaard ketamine alleen, Groep I) of interventiegroep (VR + ketamine gelijktijdig (VR-K), Groep II) om te rapporteren over de haalbaarheid van het protocol en om ter ondersteuning van de ontwikkeling van een definitief onderzoek om de werkzaamheid van de VR-K-behandeling te beoordelen. Alle deelnemers krijgen een typische sub-anesthetische dosis ketamine (0,5 mg/kg), intraveneus toegediend (IV) gedurende 45 minuten, en worden tot 90 minuten na de procedure gevolgd door onderzoekspersoneel. Elke deelnemer krijgt in totaal 4 behandelingen met ketamine, 2 behandelingen per week gedurende 2 weken. Alle patiënten zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek hun basisbehandeling met antidepressiva voortzetten, in overeenstemming met de standaardtherapie met ketamine voor TRD. Deelnemers aan de interventiegroep zullen aan het begin van elke standaardsessie met ketaminetherapie een virtual reality-headset dragen en worden ondergedompeld in een op maat gemaakte virtuele omgeving met positieve buitenscènes om ontspanning te bieden en uitstel van negatieve gedachten te krijgen.
Psychometrische onderzoeken zullen worden gebruikt om de effecten van beide behandelingsarmen te beoordelen op de stemming en psychiatrische uitkomsten (depressie en angstsymptomen), bijwerkingen (sedatie, dissociatie, vitale functies), cognitieve functie, neurale activiteit (EEG) en patiënttevredenheid met virtual reality. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fahad Alam, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Giacobbe, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Fahad Alam, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Contact:
- Peter Giacobbe, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt gediagnosticeerd met therapieresistente depressie
- Poliklinisch aanbevolen en goedgekeurd door een psychiater voor behandeling met ketamine
- Patiënten die IV ketamine gebruiken en minimaal 4 behandelingen IV ketamine per kuur nodig hebben (voorgeschreven door hun fysiotherapeut)
- Cognitief alert, georiënteerd en in staat om meeslepende inhoud te bekijken en op vragen te reageren
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van psychose/comorbide psychiatrische stoornissen/psychotische depressie/dissociatieve syndromen, significante persoonlijkheidsstoornis, zoals klinisch beoordeeld door een psychiater
- Gebruik van niet-voorgeschreven middelen (bijvoorbeeld cannabis) of alcoholgebruik binnen de voorafgaande 48 uur van de behandeling
- Eerder ketaminegebruik
- Acute dementie/delirium
- Zwangerschap/borstvoeding (zelf aangegeven door patiënt)
- Eerdere gevoeligheid voor ketamine of verwante verbindingen
- Instabiele medische aandoening waarvoor mogelijk anesthesie nodig is
- Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk
- Recent (binnen 6 weken) ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartinfarct of cerebrovasculair accident)
- Aanzienlijke reisziekte (bijv. optreden tijdens blootstelling aan fysieke/visuele en virtuele beweging, cyberziekte, enz.) die door de patiënt zelf worden geïdentificeerd
- Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-ketamine (VR-K)
Deelnemers krijgen een standaardkuur met ketamine.
Bij aanvang van elke ketaminetherapiesessie krijgen de deelnemers een Oculus VR-headset en worden ze ondergedompeld in een op maat gemaakte virtuele omgeving met positieve buitenscènes.
|
Standaardbehandeling met ketamine in de poliklinische setting: 0,5 mg/kg IV toegediend gedurende 45 minuten (met monitoring tot 90 minuten) per sessie, met 2 sessies per week gedurende 2 weken (totaal 4 behandelingen).
Onderdompeling in 45 minuten virtuele omgevingen met behulp van de Oculus VR-headset tijdens elke ketamine-infusie.
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine alleen
Deelnemers krijgen een standaardkuur met ketamine.
|
Standaardbehandeling met ketamine in de poliklinische setting: 0,5 mg/kg IV toegediend gedurende 45 minuten (met monitoring tot 90 minuten) per sessie, met 2 sessies per week gedurende 2 weken (totaal 4 behandelingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Aantal deelnemers dat ten minste 90% van de vervolgstudies voltooit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-ups na 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat ten minste 90% van de follow-ups in Fase II behaalt, wordt berekend.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-ups na 3 maanden
|
|
Haalbaarheid - Benodigde tijd om de inschrijving te voltooien
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
De tijd die nodig is om zich in te schrijven om 26 deelnemers te rekruteren in fase II van de pilotproef zal worden geregistreerd.
|
Op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming en psychiatrische uitkomsten - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en 24 uur na elke behandeling, en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items voor het meten van de ernst van de symptomen van depressie.
De antwoorden op elk item worden gemeten op een schaal van 0-6 (van geen depressieve symptomatologie tot ernstige depressieve symptomen).
|
Basislijn, 60 minuten en 24 uur na elke behandeling, en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
|
Stemmings- en psychiatrische uitkomsten - Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en 24 uur na elke behandeling, en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van angstsymptomen meet.
De totaalscore op de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij 0 duidt op geen angst en 21 op ernstige angst.
|
Basislijn, 60 minuten en 24 uur na elke behandeling, en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
|
Stemmings- en psychiatrische uitkomsten - Schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten en 24 uur na elke behandeling, en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van positieve en negatieve emoties.
Voor positieve emoties kunnen de scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
Voor negatieve emoties kunnen de scores variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 60 minuten en 24 uur na elke behandeling, en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
|
Stemming en psychiatrische uitkomsten - Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na elke behandeling en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 9 items om de ernst van de depressie te beoordelen.
De totale scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
|
Basislijn, 24 uur na elke behandeling en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
|
Stemming en psychiatrische uitkomsten - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na elke behandeling en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst over symptomen van depressie, zoals stemming, zelfontevredenheid, schuldgevoel en vermoeidheid.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een hogere ernst van de depressie vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 24 uur na elke behandeling en tijdens follow-ups van 1,2,3 weken en 1 en 3 maanden
|
|
Gebruik van antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Het antidepressivagebruik van deelnemers wordt verzameld.
|
Basislijn, follow-ups na 1 en 3 maanden
|
|
Ketamine-bijwerkingen - Hartslag
Tijdsspanne: Voor, continu tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
De hartslag wordt vóór, tijdens en tot 60 minuten na elke behandeling gemeten.
|
Voor, continu tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
|
Ketamine-bijwerkingen - Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Voor, continu tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal vóór, tijdens en tot 60 minuten na elke behandeling worden gemeten.
|
Voor, continu tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
|
Bijwerkingen van ketamine - Bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline, één keer tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
Het bewustzijnsniveau van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) om vast te stellen of de VR-betrokkenheid wordt beperkt door de effecten van ketamine.
De OAA/S-score varieert van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor diepe slaap/bewusteloosheid en 5 voor alertheid.
|
Bij baseline, één keer tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
|
Ketamine-bijwerkingen - Dissociatieve ervaringen en psychotomimetische bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 5-10 minuten na aanvang van elke infusie en 60 minuten na elke behandeling
|
De Clinician Administered Dissociative Symptomen Scale (CADSS-6) zal worden gebruikt om dissociatieve ervaringen en psychotomimetische bijwerkingen (dat wil zeggen hallucinaties, milde depersonalisatie, derealisatie, veranderde tijd, lichaamsperceptie) te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hoger niveau van dissociatie aangeven.
|
Bij baseline, 5-10 minuten na aanvang van elke infusie en 60 minuten na elke behandeling
|
|
Bijwerkingen van ketamine - Vragenlijst mystieke ervaringen (MEQ)
Tijdsspanne: 60 minuten na elke behandeling
|
Een vragenlijst met 30 items waarmee deelnemers zelf de mate van dissociatieve en hallucinogene ervaringen tijdens de behandeling kunnen rapporteren.
Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 0 'geen' betekent en 5 'extreem'.
|
60 minuten na elke behandeling
|
|
Bijwerkingen van ketamine - Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang en 60 minuten na elke behandeling
|
De verdraagbaarheid van de VR-ervaring zal worden beoordeeld met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze 16 symptomen hebben ervaren op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 3 voor 'ernstig'.
|
Bij aanvang en 60 minuten na elke behandeling
|
|
Cognitieve functie - tele-MoCA
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups na 1 en 3 maanden
|
Elk effect van ketamine en VR-K op de cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de telefonische Montreal Cognitive Assessment (tele-MoCA).
Scores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores duiden op minder cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, follow-ups na 1 en 3 maanden
|
|
Verandering in EEG-metrieken
Tijdsspanne: Voor, continu tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
Het effect van ketamine en VR-K op neurale activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een Muse-hoofdband met geavanceerde EEG-hersensensoren (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2).
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van vier EEG-kanalen, elk twee op de anterieure frontale (AF) en temporaal-pariëtale (TP) gebieden, AF7, AF8, TP9 en TP10.
De opnames bevatten gegevens voor vijf hersengolven: alfa, bèta, delta, gamma en theta.
De verandering in EEG-metrieken zal tijdens elke behandeling worden beoordeeld en tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken.
Gegevens worden verzameld met behulp van de Muse Lab-software.
|
Voor, continu tijdens de 45 minuten durende infusie en tot 60 minuten na elke behandeling
|
|
Patiënttevredenheid - Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 60 minuten na de eerste en laatste VR-K behandelingen
|
Alleen deelnemers aan de VR-K-groep zullen worden gevraagd een VR-systeem-usability-schaal (VR-SUS)-enquête voor VR-technologie in te vullen om het gebruiksgemak van VR-technologie bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Deelnemers geven aan dat ze het eens zijn met 8 stellingen over de bruikbaarheid van het systeem op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee eens’ en 5 voor ‘helemaal mee oneens’.
|
60 minuten na de eerste en laatste VR-K behandelingen
|
|
Patiënttevredenheid - Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 60 minuten na de eerste en laatste VR-K behandelingen
|
Een tevredenheidsvragenlijst die de subjectieve gedachten van deelnemers over de procedure-ervaring onderzoekt.
In de vragenlijst wordt gevraagd naar de mate waarin de deelnemers het eens zijn met 12 uitspraken over hun ervaringen (schaal met 5 niveaus, van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'), en wordt ook gevraagd naar de voorkeuren van de deelnemers met betrekking tot videothema's/functies (open-ended). vragen).
|
60 minuten na de eerste en laatste VR-K behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .