炎症性腸疾患の予防と治療におけるプロバイオティクスの使用に関する研究
2025年3月31日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
ロイテリ菌の炎症性腸治療への応用研究
このプロジェクトには、補助療法としてロイテリ菌を 8 週間経口使用することが含まれます。
薬剤投与後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に腸炎の内視鏡観察を行います。
腸液は、腸内細菌叢の変化を評価するための 16S RNA 分析のために内視鏡的に収集されます。
患者の炎症性変化は末梢血液検査によって検出され、病気の進行を評価するために糞便中のカルプロテクチンレベルが測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huanhuan Chen, Doctor
- 電話番号：18351093039
- メール：775804281@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 募集
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
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コンタクト：
- Huanhuan Chen, Doctor
- 電話番号：18351093039
- メール：775804281@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントに署名することに同意します。 IBDと診断されてから3か月以上3年以内 -
除外基準:
- CDの診断基準を満たさない
- 他の自己免疫疾患、感染症、悪性腫瘍を患っている患者 妊娠中および授乳中の CD 患者。肝臓、腎臓、心臓、肺などの重篤な疾患のある患者
- 喘息やアレルギー性鼻炎などのアレルギー疾患のある患者。アルコール依存症の精神疾患患者
- 腸にがんの疑いがある患者さん
- 過去 3 か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスを使用したことがある 腸の手術を受けたことがある（虫垂炎の手術を除く）
- 現在感染症が発生しています
- 彼は過去5年間に癌を患っています -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日 3 g のマルトデキストリンを 8 週間投与します。
涼しく乾燥した場所に保管してください。
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この研究の実験段階は 8 週間続き、各患者は 4 回（1 月、3 月、6 月、12 月）来院します。
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実験的：プロバイオティクス
リモシラクトバチルス ロイテリ LR08 (100 億 CFU、2g) を毎日 8 週間投与し、涼しく乾燥した場所に保管。
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研究の実験段階は8週間続き、各患者は4回（1月、3月、6月、12月）来院されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡スコアリングシステムによる腸炎症の改善評価
時間枠：12ヶ月
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腸の炎症は内視鏡スコアリングシステムを使用して評価され、薬物投与後1か月、3か月、6か月、12か月後に内視鏡で観察されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S RNA 分析を使用した腸内フローラの変化の評価
時間枠：8週間
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内視鏡下で腸液の一部を採取し、16S RNA解析を行い、腸内細菌叢組成の変化を評価しました。
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8週間
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末梢血炎症マーカーを使用した炎症変化の評価
時間枠：8週間
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炎症性変化は、C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、その他の関連サイトカインなどの特定の炎症マーカーについて末梢血を分析することによって検出されました。
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8週間
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病気の進行
時間枠：8週間
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病気の進行は、糞便サンプルを収集してカルカレインの変化を検出することによって評価されました。
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8週間
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クローン病活動性指数 (CDAI) を使用したクローン病重症度の評価
時間枠：8週間
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クローン病活動性指数 (CDAI) は、CD の疾患の重症度を評価するために使用されました。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
この指数は、毎日の排便頻度、腹痛スコア (0 ～ 10)、一般的な健康状態 (0 ～ 7)、および腹部腫瘤の存在 (0 ～ 2) を組み合わせて計算されます。
さらに、内視鏡スコアにはクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）が使用され、その範囲は 0 ～ 42 であり、スコアが高いほどより重篤な内視鏡所見を示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。