Исследования по использованию пробиотиков для профилактики и лечения воспалительных заболеваний кишечника
31 марта 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Исследование применения Lactobacillus Reuteri при лечении воспалений кишечника
Этот проект предполагает использование пероральных Lactobacillus reuteri в качестве дополнительной терапии в течение 8 недель.
Эндоскопическое наблюдение за воспалением кишечника будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 мес после введения препарата.
Кишечную жидкость будут собирать эндоскопически для анализа 16S РНК, чтобы оценить изменения в микробиоте кишечника.
Воспалительные изменения у пациентов будут выявляться с помощью анализов периферической крови, а уровень кальпротектина в кале будет измеряться для оценки прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huanhuan Chen, Doctor
- Номер телефона: 18351093039
- Электронная почта: 775804281@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
- Рекрутинг
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Контакт:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Номер телефона: 18351093039
- Электронная почта: 775804281@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Согласитесь подписать информированное согласие; У вас диагностировано ВЗК в течение не менее 3 месяцев, но не более 3 лет -
Критерии исключения:
- Не соответствует диагностическим критериям БК.
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, инфекционными заболеваниями и злокачественными опухолями. Пациенты с БК в период беременности и лактации; Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердца и легких и т.д.
- Пациенты с аллергическими заболеваниями, такими как астма и аллергический ринит; алкоголики Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с подозрением на рак кишечника
- Антибиотики, пробиотики и пребиотики применялись в течение последних трех месяцев. Была операция на кишечнике (кроме операции по поводу аппендицита).
- На данный момент есть инфекция
- Последние 5 лет он болел раком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневно давать по 3 г мальтодекстрина в течение 8 недель.
Хранить в прохладном и сухом месте.
|
Экспериментальная фаза этого исследования длилась 8 недель, и каждый пациент совершит 4 визита (январь, март, июнь и декабрь).
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневное введение Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 миллиардов КОЕ, 2 г) в течение 8 недель при хранении в сухом и прохладном месте.
|
Экспериментальная фаза исследования длится 8 недель, и каждого пациента будут посещать 4 раза (январь, март, июнь и декабрь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение кишечного воспаления, оцененное с помощью эндоскопической системы баллов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспаление кишечника будет оцениваться с использованием эндоскопической системы оценки, которую будут наблюдать под эндоскопом через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после введения препарата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений кишечной флоры с использованием анализа 16S РНК
Временное ограничение: 8 недель
|
Часть кишечной жидкости собирали под эндоскопом и проводили анализ 16S РНК для оценки изменений в составе кишечной флоры.
|
8 недель
|
|
Оценка воспалительных изменений с использованием маркеров воспаления периферической крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Воспалительные изменения были обнаружены путем анализа периферической крови на наличие специфических маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и другие соответствующие цитокины.
|
8 недель
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 8 недель
|
Ход заболевания оценивали путем сбора проб кала для выявления изменения содержания калькарина.
|
8 недель
|
|
Оценка тяжести болезни Крона с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) использовался для оценки тяжести заболевания БК.
Оценка CDAI варьируется от 0 до 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Индекс рассчитывается путем объединения ежедневной частоты дефекации, оценки болей в животе (0–10), общего самочувствия (0–7) и наличия образований в животе (0–2).
Кроме того, для оценки эндоскопических показателей использовалась простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD), которая варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные эндоскопические данные.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK20250106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .