Onderzoek naar het gebruik van probiotica bij de preventie en behandeling van inflammatoire darmziekten
31 maart 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Toepassingsonderzoek van Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van inflammatoire darmziekten
Dit project omvat het gebruik van orale Lactobacillus reuteri als aanvullende therapie gedurende 8 weken.
Endoscopische observatie van darmontsteking zal worden uitgevoerd 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de toediening van het medicijn.
Darmvocht zal endoscopisch worden verzameld voor 16S RNA-analyse om veranderingen in de darmmicrobiota te beoordelen.
Ontstekingsveranderingen bij de patiënten zullen worden gedetecteerd door middel van perifere bloedonderzoeken, en fecale calprotectineniveaus zullen worden gemeten om de progressie van de ziekte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huanhuan Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Werving
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Contact:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Akkoord gaan met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming; Er is minimaal 3 maanden maar niet meer dan 3 jaar de diagnose IBD gesteld -
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de diagnostische criteria van coeliakie
- Patiënten met andere auto-immuunziekten, infectieziekten en kwaadaardige tumoren Patiënten met CD tijdens zwangerschap en borstvoeding; Patiënten met ernstige ziekten van de lever, nieren, hart en longen, enz
- Patiënten met allergische ziekten zoals astma en allergische rhinitis; alcoholische patiënten met een psychische aandoening
- Patiënten met vermoedelijke kanker in hun darmen
- Antibiotica, probiotica en prebiotica zijn gebruikt in de afgelopen drie maanden Een darmoperatie ondergaan (behalve een operatie tegen blindedarmontsteking)
- Er is momenteel sprake van een infectie
- Hij heeft de afgelopen vijf jaar kanker gehad -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geef elke dag 3 g maltodextrine-interventie gedurende 8 weken.
Op een koele en droge plaats bewaren.
|
De experimentele fase van dit onderzoek duurde 8 weken en elke patiënt zal 4 bezoeken afleggen (januari, maart, juni en december).
|
|
Experimenteel: Probiotisch
Dagelijkse interventie met Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 miljard CFU, 2 g) gedurende 8 weken, bewaard op een koele en droge plaats.
|
De experimentele fase van het onderzoek duurt 8 weken en elke patiënt wordt 4 keer bezocht (januari, maart, juni en december).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van darmontsteking beoordeeld door een endoscopisch scoresysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De darmontsteking zal worden beoordeeld met behulp van het Endoscopic Scoring System, dat onder endoscoop zal worden waargenomen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de toediening van het medicijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in de darmflora met behulp van 16S RNA-analyse
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een deel van het darmvocht werd onder de endoscoop verzameld en er werd 16S RNA-analyse uitgevoerd om de veranderingen in de samenstelling van de darmflora te evalueren.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van ontstekingsveranderingen met behulp van ontstekingsmarkers in perifeer bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
De inflammatoire veranderingen werden gedetecteerd door perifeer bloed te analyseren op specifieke inflammatoire markers zoals C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en andere relevante cytokines.
|
8 weken
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De voortgang van de ziekte werd beoordeeld door fecale monsters te verzamelen om de verandering van calcareïne te detecteren
|
8 weken
|
|
Evaluatie van de ernst van de ziekte van Crohn met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) werd gebruikt om de ernst van de ziekte van CD te evalueren.
De CDAI-score varieert van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
De index wordt berekend door de dagelijkse frequentie van stoelgang, de buikpijnscore (0-10), het algemene welzijn (0-7) en de aanwezigheid van buikmassa (0-2) te combineren.
Bovendien werd de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) gebruikt voor endoscopische scores, die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere endoscopische bevindingen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK20250106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .