益生菌防治炎症性肠病的研究
2025年3月31日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
罗伊氏乳杆菌在治疗炎症性肠病中的应用研究
该项目涉及使用口服罗伊氏乳杆菌作为辅助疗法，为期 8 周。
用药后1个月、3个月、6个月、12个月内镜观察肠道炎症情况。
将通过内窥镜收集肠液进行 16S RNA 分析，以评估肠道微生物群的变化。
通过外周血检测检测患者的炎症变化，并测量粪便钙卫蛋白水平以评估疾病的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huanhuan Chen, Doctor
- 电话号码：18351093039
- 邮箱：775804281@qq.com
学习地点
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Jiangsu
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Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 招聘中
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
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接触：
- Huanhuan Chen, Doctor
- 电话号码：18351093039
- 邮箱：775804281@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 同意签署知情同意书；被诊断患有 IBD 至少 3 个月但不超过 3 年 -
排除标准：
- 不符合CD的诊断标准
- 患有其他自身免疫性疾病、感染性疾病和恶性肿瘤的患者；妊娠期和哺乳期患有CD的患者；患有肝、肾、心、肺等严重疾病的患者
- 患有哮喘、过敏性鼻炎等过敏性疾病的患者；酗酒、精神疾病患者
- 怀疑患有肠道癌症的患者
- 过去三个月内使用过抗生素、益生菌和益生元 做过肠道手术（阑尾炎手术除外）
- 目前存在感染情况
- 他在过去 5 年里患了癌症 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天给予3 g麦芽糖糊精干预，持续8周。
存放于阴凉干燥处。
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本研究的实验阶段持续8周，每位患者将进行4次就诊（1月、3月、6月和12月）。
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实验性的：益生菌
每日用罗伊氏柠檬酸杆菌LR08（100亿CFU，2g）干预8周，储存于阴凉干燥处。
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该研究的实验阶段持续8周，每位患者将被拜访4次（1月、3月、6月和12月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜评分系统评估肠道炎症的改善情况
大体时间：12个月
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使用内窥镜评分系统评估肠道炎症情况，在给药后1个月、3个月、6个月和12个月在内窥镜下观察。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 16S RNA 分析评估肠道菌群变化
大体时间：8周
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内镜下采集部分肠液，进行16S RNA分析，评价肠道菌群组成的变化。
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8周
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使用外周血炎症标志物评估炎症变化
大体时间：8周
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通过分析外周血中特定炎症标志物如 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 和其他相关细胞因子来检测炎症变化。
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8周
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疾病进展
大体时间：8周
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通过收集粪便样本检测钙钙蛋白的变化来评估疾病的进展
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8周
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使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估克罗恩病严重程度
大体时间：8周
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克罗恩病活动指数（CDAI）用于评估克罗恩病的严重程度。
CDAI评分范围为0至600，评分越高表明病情越严重。
该指数是通过结合每日排便频率、腹痛评分 (0-10)、总体健康状况 (0-7) 和腹部肿块 (0-2) 来计算的。
此外，克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）用于内镜评分，范围从0到42，评分越高表明内镜检查结果越严重。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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