Investigación sobre el uso de probióticos en la prevención y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal
31 de marzo de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Investigación de aplicaciones de Lactobacillus Reuteri en el tratamiento del intestino inflamatorio
Este proyecto implica el uso de Lactobacillus reuteri oral como terapia complementaria durante 8 semanas.
La observación endoscópica de la inflamación intestinal se realizará 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la administración del fármaco.
El líquido intestinal se recolectará por vía endoscópica para el análisis del ARN 16S para evaluar los cambios en la microbiota intestinal.
Los cambios inflamatorios en los pacientes se detectarán mediante análisis de sangre periférica y se medirán los niveles de calprotectina fecal para evaluar la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huanhuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 18351093039
- Correo electrónico: 775804281@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
- Reclutamiento
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
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Contacto:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Número de teléfono: 18351093039
- Correo electrónico: 775804281@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Aceptar firmar el consentimiento informado; Haber sido diagnosticado con EII durante al menos 3 meses pero no más de 3 años -
Criterios de exclusión:
- No cumple con los criterios diagnósticos de EC.
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas y tumores malignos. Pacientes con EC durante el embarazo y la lactancia; Pacientes con enfermedades graves del hígado, riñón, corazón y pulmón, etc.
- Pacientes con enfermedades alérgicas como asma y rinitis alérgica; Alcohólicos Pacientes con enfermedades mentales.
- Pacientes con sospecha de cáncer en el intestino.
- Se han utilizado antibióticos, probióticos y prebióticos en los últimos tres meses. Se ha sometido a una cirugía intestinal (excepto cirugía de apendicitis).
- Actualmente hay una infección.
- Ha tenido cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los días para dar 3 g de intervención de maltodextrina durante 8 semanas.
Conservar en un lugar fresco y seco.
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La fase experimental de este estudio tuvo una duración de 8 semanas y cada paciente realizará 4 visitas (enero, marzo, junio y diciembre).
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Experimental: Probiótico
Intervención diaria con Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 mil millones de UFC, 2 g) durante 8 semanas, almacenado en un lugar fresco y seco.
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La fase experimental del estudio tiene una duración de 8 semanas y cada paciente será visitado 4 veces (enero, marzo, junio y diciembre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la inflamación intestinal evaluada mediante un sistema de puntuación endoscópico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La inflamación intestinal se evaluará mediante el sistema de puntuación endoscópica, que se observará bajo endoscopio al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la administración del fármaco.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en la flora intestinal mediante análisis de ARN 16S
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se recogió parte del líquido intestinal bajo un endoscopio y se realizó un análisis de ARN 16S para evaluar los cambios en la composición de la flora intestinal.
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8 semanas
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Evaluación de cambios inflamatorios mediante marcadores inflamatorios de sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios inflamatorios se detectaron analizando la sangre periférica en busca de marcadores inflamatorios específicos como la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (ESR) y otras citocinas relevantes.
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8 semanas
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Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El progreso de la enfermedad se evaluó mediante la recolección de muestras fecales para detectar el cambio de calcareína.
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8 semanas
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Crohn mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) para evaluar la gravedad de la enfermedad de EC.
La puntuación CDAI varía de 0 a 600, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
El índice se calcula combinando la frecuencia diaria de las deposiciones, la puntuación de dolor abdominal (0-10), el bienestar general (0-7) y la presencia de masa abdominal (0-2).
Además, se utilizó la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD), que varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican hallazgos endoscópicos más graves.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20250106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .