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염증성 장질환 예방 및 치료를 위한 프로바이오틱스 활용에 관한 연구

2025년 3월 31일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.

염증성 장 치료에 Lactobacillus Reuteri의 응용 연구

이 프로젝트에는 경구용 Lactobacillus reuteri를 8주 동안 보조 요법으로 사용하는 것이 포함됩니다. 장염증에 대한 내시경 관찰은 약물 투여 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 실시한다. 장내 미생물의 변화를 평가하기 위해 16S RNA 분석을 위해 장액을 내시경으로 수집합니다. 말초혈액검사를 통해 환자의 염증변화를 파악하고, 대변 칼프로텍틴 수치를 측정해 질병의 진행 정도를 평가할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huanhuan Chen, Doctor
  • 전화번호: 18351093039
  • 이메일: 775804281@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, 중국, 223800
        • 모병
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 사전 동의에 서명하는 데 동의합니다. IBD 진단을 받은 지 3개월 이상, 3년 이하인 경우 -

제외 기준:

  1. CD의 진단 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 기타 자가면역 질환, 감염성 질환, 악성종양 환자 임신 및 수유기 크론병 환자; 간, 신장, 심장, 폐 등의 심각한 질환을 앓고 있는 환자
  3. 천식, 알레르기성 비염 등의 알레르기 질환이 있는 환자; 알코올 중독자 정신질환자
  4. 장에 암이 의심되는 환자
  5. 지난 3개월간 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스를 복용한 경우 장수술을 받은 경우(충수염 수술 제외)
  6. 현재 감염자가 있습니다
  7. 그는 지난 5년 동안 암에 걸렸습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 3g의 말토덱스트린을 투여합니다. 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
이 연구의 실험 단계는 지난 8주 동안 이루어졌으며 각 환자는 4번의 방문(1월, 3월, 6월, 12월)을 하게 됩니다.
실험적: 프로바이오틱스
Limosilactobacillus reuteri LR08(100억 CFU, 2g)을 8주 동안 매일 투여하고 서늘하고 건조한 곳에 보관합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
연구의 실험 단계는 8주 동안 지속되며 각 환자는 4회(1월, 3월, 6월, 12월) 방문됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 채점 시스템으로 평가한 장 염증의 개선
기간: 12개월
장 염증은 내시경 채점 시스템을 사용하여 평가하며, 이는 약물 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 내시경 하에서 관찰됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S RNA 분석을 이용한 장내 식물상 변화 평가
기간: 8주
내시경을 통해 장액의 일부를 채취하였고, 장내 세균총 구성의 변화를 평가하기 위해 16S RNA 분석을 실시하였습니다.
8주
말초혈액 염증 표지자를 이용한 염증 변화 평가
기간: 8주
염증 변화는 C반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 기타 관련 사이토카인과 같은 특정 염증 지표에 대한 말초 혈액을 분석하여 감지되었습니다.
8주
질병 진행
기간: 8주
칼카린의 변화를 검출하기 위해 대변 샘플을 수집하여 질병의 진행을 평가했습니다.
8주
크론병 활동 지수(CDAI)를 사용한 크론병 중증도 평가
기간: 8주
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 CD의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. CDAI 점수의 범위는 0~600점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. 지수는 일일 배변 횟수, 복통 점수(0~10), 전반적인 웰빙(0~7), 복부 덩어리 유무(0~2)를 합산하여 계산됩니다. 또한 내시경 점수는 SES-CD(Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease)를 사용하여 0~42점으로 점수가 높을수록 내시경 소견이 심한 것을 의미한다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wecare Probiotics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WK20250106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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