Tutkimus probioottien käytöstä tulehduksellisten suolistosairauden ehkäisyssä ja hoidossa
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Reuterin sovellustutkimus tulehduksellisen suolen hoidossa
Tämä projekti sisältää suun kautta otettavan Lactobacillus reuterin käytön lisähoitona 8 viikon ajan.
Endoskooppinen suolitulehduksen tarkkailu suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Suolen nestettä kerätään endoskooppisesti 16S RNA -analyysiä varten suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
Potilaiden tulehdukselliset muutokset havaitaan perifeerisillä verikokeilla ja ulosteen kalprotektiinitasoja mitataan taudin etenemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huanhuan Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 18351093039
- Sähköposti: 775804281@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
- Rekrytointi
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 18351093039
- Sähköposti: 775804281@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; Sinulla on diagnosoitu IBD vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 3 vuotta -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä CD:n diagnostisia kriteerejä
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, infektiotautia ja pahanlaatuisia kasvaimia Potilaat, joilla on CD raskauden ja imetyksen aikana; Potilaat, joilla on vakavia maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen sairauksia jne
- Potilaat, joilla on allergisia sairauksia, kuten astma ja allerginen nuha; alkoholistipotilaat, joilla on mielisairaus
- Potilaat, joiden suolistossa epäillään syöpää
- Antibiootteja, probiootteja ja prebiootteja on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana Suolistoleikkaus (paitsi umpilisäkkeen leikkaus)
- Tällä hetkellä on infektio
- Hän on sairastanut syöpää viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Joka päivä antaa 3 g maltodekstriiniä 8 viikon ajan.
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kesti 8 viikkoa ja jokainen potilas tekee 4 käyntiä (tammikuussa, maaliskuussa, kesäkuussa ja joulukuussa).
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäinen interventio Limosilactobacillus reuteri LR08:lla (10 miljardia CFU, 2g) 8 viikon ajan, säilytetty viileässä ja kuivassa paikassa.
|
Tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa ja jokaisen potilaan luona käydään 4 kertaa (tammikuussa, maaliskuussa, kesäkuussa ja joulukuussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisella pisteytysjärjestelmällä arvioitu suolistotulehduksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoliston tulehdus arvioidaan käyttämällä Endoscopic Scoring System -järjestelmää, jota tarkkaillaan endoskoopin alla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran muutosten arviointi 16S RNA -analyysillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osa suolen nesteestä kerättiin endoskoopin alla, ja 16S RNA -analyysi suoritettiin arvioimaan muutoksia suolistoflooran koostumuksessa.
|
8 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten muutosten arviointi perifeerisen veren tulehdusmarkkereilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehdukselliset muutokset havaittiin analysoimalla ääreisverestä spesifisiä tulehdusmarkkereita, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ja muita merkityksellisiä sytokiinejä.
|
8 viikkoa
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Taudin etenemistä arvioitiin keräämällä ulostenäytteitä kalkareiinin muutoksen havaitsemiseksi
|
8 viikkoa
|
|
Crohnin taudin vakavuuden arviointi Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytettiin CD:n taudin vakavuuden arvioimiseen.
CDAI-pisteet vaihtelevat 0–600, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Indeksi lasketaan yhdistämällä päivittäinen ulostustiheys, vatsakipupisteet (0-10), yleinen hyvinvointi (0-7) ja vatsan painon esiintyminen (0-2).
Lisäksi Crohnin taudin yksinkertaista endoskooppista pistemäärää (SES-CD) käytettiin endoskooppisille pisteille, jotka vaihtelivat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia endoskooppisia löydöksiä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20250106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .