Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad zastosowaniem probiotyków w profilaktyce i leczeniu nieswoistego zapalenia jelit

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Badania zastosowania Lactobacillus Reuteri w leczeniu zapalenia jelit

Projekt ten polega na stosowaniu doustnie Lactobacillus reuteri jako terapii wspomagającej przez 8 tygodni. Endoskopowa obserwacja stanu zapalnego jelit będzie prowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania leku. Płyn jelitowy zostanie pobrany endoskopowo do analizy 16S RNA w celu oceny zmian w mikroflorze jelitowej. Zmiany zapalne u pacjentów będą wykrywane poprzez badania krwi obwodowej, a w celu oceny postępu choroby będzie mierzony poziom kalprotektyny w kale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huanhuan Chen, Doctor
  • Numer telefonu: 18351093039
  • E-mail: 775804281@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Wyrażam zgodę na podpisanie świadomej zgody; Zdiagnozowano u mnie IBD od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata -

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie spełnia kryteriów diagnostycznych CD
  2. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, chorobami zakaźnymi i nowotworami złośliwymi. Pacjenci z CD w okresie ciąży i laktacji; Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby, nerek, serca i płuc itp
  3. Pacjenci z chorobami alergicznymi, takimi jak astma i alergiczny nieżyt nosa; alkoholicy Pacjenci z chorobami psychicznymi
  4. Pacjenci z podejrzeniem raka jelit
  5. W ciągu ostatnich trzech miesięcy stosowano antybiotyki, probiotyki i prebiotyki. Miał operację jelit (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego).
  6. Aktualnie trwa infekcja
  7. W ciągu ostatnich 5 lat chorował na raka -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codziennie podawać 3 g maltodekstryny w ramach interwencji przez 8 tygodni. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
Suplement diety: Maltodekstryna
Faza eksperymentalna tego badania trwała 8 tygodni i każdy pacjent odbędzie 4 wizyty (styczeń, marzec, czerwiec i grudzień).
Eksperymentalny: Probiotyk
Codzienna interwencja Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 miliardów CFU, 2g) przez 8 tygodni, przechowywana w chłodnym i suchym miejscu.
Suplement diety: Probiotyk
Faza eksperymentalna badania trwa 8 tygodni, a każdy pacjent będzie odwiedzany 4 razy (styczeń, marzec, czerwiec i grudzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu zapalnego jelit oceniana za pomocą endoskopowego systemu punktacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapalenie jelit będzie oceniane za pomocą Endoskopowego Systemu Punktacji, który będzie obserwowany pod endoskopem po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania leku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian flory jelitowej za pomocą analizy 16S RNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Część płynu jelitowego pobrano pod endoskopem i przeprowadzono analizę 16S RNA w celu oceny zmian w składzie flory jelitowej.
8 tygodni
Ocena zmian zapalnych za pomocą markerów zapalnych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany zapalne wykrywano poprzez analizę krwi obwodowej pod kątem specyficznych markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i inne istotne cytokiny.
8 tygodni
Postęp choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postęp choroby oceniano, pobierając próbki kału w celu wykrycia zmiany kalkareiny
8 tygodni
Ocena ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny ciężkości choroby CDA wykorzystano wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Wynik CDAI waha się od 0 do 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Wskaźnik oblicza się, łącząc dzienną częstotliwość wypróżnień, punktację bólu brzucha (0-10), ogólne samopoczucie (0-7) i obecność masy brzusznej (0-2). Dodatkowo do oceny endoskopowej zastosowano prostą ocenę endoskopową dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD), która mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyniki endoskopowe.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK20250106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj