Forskning på bruk av probiotika i forebygging og behandling av inflammatorisk tarmsykdom
31. mars 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Applikasjonsforskning av Lactobacillus Reuteri i behandling av inflammatorisk tarm
Dette prosjektet innebærer bruk av oral Lactobacillus reuteri som tilleggsbehandling i 8 uker.
Endoskopisk observasjon av tarmbetennelse vil bli utført 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter administrering av legemidlet.
Tarmvæske vil bli samlet endoskopisk for 16S RNA-analyse for å vurdere endringer i tarmmikrobiotaen.
Betennelsesforandringer hos pasientene vil bli oppdaget gjennom perifere blodprøver, og fekale kalprotektinnivåer vil bli målt for å evaluere utviklingen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huanhuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18351093039
- E-post: 775804281@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
- Rekruttering
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18351093039
- E-post: 775804281@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være over 18 år
- Godta å signere informert samtykke; Har vært diagnostisert med IBD i minst 3 måneder, men ikke mer enn 3 år -
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke diagnosekriteriene til CD
- Pasienter med andre autoimmune sykdommer, infeksjonssykdommer og ondartede svulster Pasienter med CD under graviditet og amming; Pasienter med alvorlige sykdommer i lever, nyre, hjerte og lunge, etc
- Pasienter med allergiske sykdommer som astma og allergisk rhinitt; alkoholiserte Pasienter med psykiske lidelser
- Pasienter med mistanke om kreft i tarmen
- Antibiotika, probiotika og prebiotika har blitt brukt de siste tre månedene Har tatt tarmoperasjon (unntatt blindtarmbetennelse)
- Det er for tiden en infeksjon
- Han har hatt kreft de siste 5 årene -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver dag for å gi 3 g maltodekstrin intervensjon i 8 uker.
Oppbevares på et kjølig og tørt sted.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varte i 8 uker, og hver pasient vil avlegge 4 besøk (januar, mars, juni og desember).
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Daglig intervensjon med Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 milliarder CFU, 2g) i 8 uker, lagret på et kjølig og tørt sted.
|
Den eksperimentelle fasen av studien varer i 8 uker og hver pasient vil bli besøkt 4 ganger (januar, mars, juni og desember).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tarmbetennelse vurdert av endoskopisk poengsystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Tarmbetennelsen vil bli vurdert ved hjelp av Endoscopic Scoring System, som vil bli observert under endoskop 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter administrering av legemidlet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tarmfloraendringer ved bruk av 16S RNA-analyse
Tidsramme: 8 uker
|
En del av tarmvæsken ble samlet under endoskop, og 16S RNA-analyse ble utført for å evaluere endringene i tarmflorasammensetningen.
|
8 uker
|
|
Vurdering av inflammatoriske endringer ved bruk av perifere blodinflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
|
De inflammatoriske endringene ble oppdaget ved å analysere perifert blod for spesifikke inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og andre relevante cytokiner.
|
8 uker
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Forløpet av sykdommen ble vurdert ved å samle fekale prøver for å oppdage endringen av calcarein
|
8 uker
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av Crohns sykdom ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 8 uker
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av CD.
CDAI-skåren varierer fra 0 til 600, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Indeksen beregnes ved å kombinere den daglige frekvensen av avføring, magesmerterscore (0-10), generelt velvære (0-7) og tilstedeværelse av abdominal masse (0-2).
I tillegg ble Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) brukt for endoskopiske skårer, som varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige endoskopiske funn.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK20250106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .