Kutatás a probiotikumok használatáról a gyulladásos bélbetegségek megelőzésében és kezelésében
2025. március 31. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A Lactobacillus Reuteri alkalmazási kutatása a gyulladásos bélrendszer kezelésében
Ez a projekt magában foglalja a Lactobacillus reuteri orális alkalmazását kiegészítő terápiaként 8 héten keresztül.
A bélgyulladás endoszkópos megfigyelésére a gyógyszer beadása után 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével kerül sor.
A bélfolyadékot endoszkóposan gyűjtik a 16S RNS analízishez, hogy felmérjék a bélmikrobióta változásait.
A betegek gyulladásos elváltozásait perifériás vérvizsgálattal mutatják ki, és a széklet kalprotektinszintjét mérik a betegség progressziójának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huanhuan Chen, Doctor
- Telefonszám: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kína, 223800
- Toborzás
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Telefonszám: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 évesnél idősebb
- beleegyezik a tájékozott beleegyezés aláírásába; Legalább 3 hónapja, de legfeljebb 3 éve IBD-vel diagnosztizáltak -
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a CD diagnosztikai kritériumainak
- Egyéb autoimmun betegségekben, fertőző betegségekben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek Terhesség és szoptatás alatti CD-s betegek; Súlyos máj-, vese-, szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek stb
- Allergiás betegségekben, például asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő betegek; alkoholista Mentális betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél feltételezhető a bélrák
- Antibiotikumokat, probiotikumokat és prebiotikumokat használtak az elmúlt három hónapban Bélműtéten esett át (kivéve vakbélgyulladás műtét)
- Jelenleg fertőzés van
- Az elmúlt 5 évben rákos volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden nap 3 g maltodextrin beavatkozást kell adni 8 hétig.
Tárolja hűvös és száraz helyen.
|
Ennek a vizsgálatnak a kísérleti szakasza 8 hétig tartott, és minden betegnek 4 látogatása lesz (januárban, márciusban, júniusban és decemberben).
|
|
Kísérleti: Probiotikus
Napi beavatkozás Limosilactobacillus reuteri LR08-cal (10 milliárd CFU, 2g) 8 hétig, hűvös és száraz helyen tárolva.
|
A vizsgálat kísérleti szakasza 8 hétig tart, és minden beteget 4 alkalommal látogatnak meg (januárban, márciusban, júniusban és decemberben).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélgyulladás javulása endoszkópos pontozási rendszerrel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A bélgyulladást az endoszkópos pontozási rendszerrel értékelik, amelyet endoszkóppal figyelnek meg a gyógyszer beadása után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra változásainak értékelése 16S RNS-analízissel
Időkeret: 8 hét
|
A bélnedv egy részét endoszkóp alatt gyűjtöttük össze, és 16S RNS analízist végeztünk a bélflóra összetételében bekövetkezett változások értékelésére.
|
8 hét
|
|
A gyulladásos változások értékelése perifériás vér gyulladásos markerek segítségével
Időkeret: 8 hét
|
A gyulladásos változásokat a perifériás vér specifikus gyulladásos markerek, például C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és más releváns citokinek elemzésével mutatták ki.
|
8 hét
|
|
A betegség progressziója
Időkeret: 8 hét
|
A betegség előrehaladását a kalcarein változásának kimutatására székletminta vételével értékelték
|
8 hét
|
|
A Crohn-betegség súlyosságának értékelése a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) segítségével
Időkeret: 8 hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI) használták a CD betegség súlyosságának értékelésére.
A CDAI pontszám 0 és 600 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az index kiszámítása a székletürítés napi gyakoriságának, a hasi fájdalom pontszámának (0-10), az általános közérzetnek (0-7) és a hasi tömeg meglétének (0-2) kombinálásával történik.
Ezenkívül a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámát (SES-CD) használták az endoszkópos pontszámok meghatározásához, amely 0 és 42 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb endoszkópos leleteket jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK20250106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .