Recherche sur l'utilisation de probiotiques dans la prévention et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin
31 mars 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Recherche d'application de Lactobacillus Reuteri dans le traitement de l'intestin inflammatoire
Ce projet implique l'utilisation de Lactobacillus reuteri par voie orale comme traitement d'appoint pendant 8 semaines.
L'observation endoscopique de l'inflammation intestinale sera réalisée 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'administration du médicament.
Le liquide intestinal sera collecté par endoscopie pour une analyse de l'ARN 16S afin d'évaluer les changements dans le microbiote intestinal.
Les changements inflammatoires chez les patients seront détectés grâce à des analyses de sang périphérique et les taux de calprotectine fécale seront mesurés pour évaluer la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huanhuan Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suqian, Jiangsu, Chine, 223800
- Recrutement
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
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Contact:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir plus de 18 ans
- Accepter de signer un consentement éclairé ; Avoir reçu un diagnostic de MII depuis au moins 3 mois mais pas plus de 3 ans -
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas aux critères diagnostiques de la MC
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes, de maladies infectieuses et de tumeurs malignes. Patients atteints de MC pendant la grossesse et l'allaitement ; Patients souffrant de maladies graves du foie, des reins, du cœur et des poumons, etc.
- Patients souffrant de maladies allergiques telles que l'asthme et la rhinite allergique ; alcoolique Patients souffrant de maladie mentale
- Patients chez lesquels on soupçonne un cancer de l'intestin
- Des antibiotiques, des probiotiques et des prébiotiques ont été utilisés au cours des trois derniers mois. Vous avez subi une chirurgie intestinale (sauf une chirurgie de l'appendicite).
- Il y a actuellement une infection
- Il a eu un cancer au cours des 5 dernières années -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque jour, administrer 3 g de maltodextrine en intervention pendant 8 semaines.
Conserver dans un endroit frais et sec.
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La phase expérimentale de cette étude a duré 8 semaines et chaque patient effectuera 4 visites (janvier, mars, juin et décembre).
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Expérimental: Probiotique
Intervention quotidienne avec Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 milliards d'UFC, 2g) pendant 8 semaines, conservé dans un endroit frais et sec.
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La phase expérimentale de l'étude dure 8 semaines et chaque patient sera visité 4 fois (janvier, mars, juin et décembre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'inflammation intestinale évaluée par un système de notation endoscopique
Délai: 12 mois
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L'inflammation intestinale sera évaluée à l'aide du système de notation endoscopique, qui sera observé sous endoscope 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'administration du médicament.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des modifications de la flore intestinale à l'aide de l'analyse de l'ARN 16S
Délai: 8 semaines
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Une partie du liquide intestinal a été collectée sous endoscope et une analyse de l’ARN 16S a été réalisée pour évaluer les modifications de la composition de la flore intestinale.
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8 semaines
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Évaluation des changements inflammatoires à l'aide de marqueurs inflammatoires du sang périphérique
Délai: 8 semaines
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Les changements inflammatoires ont été détectés en analysant le sang périphérique à la recherche de marqueurs inflammatoires spécifiques tels que la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR) et d'autres cytokines pertinentes.
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8 semaines
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Progression de la maladie
Délai: 8 semaines
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L'évolution de la maladie a été évaluée en collectant des échantillons fécaux pour détecter le changement de calcaréine.
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8 semaines
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Évaluation de la gravité de la maladie de Crohn à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 8 semaines
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) a été utilisé pour évaluer la gravité de la MC.
Le score CDAI varie de 0 à 600, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
L'indice est calculé en combinant la fréquence quotidienne des selles, le score de douleurs abdominales (0-10), le bien-être général (0-7) et la présence de masse abdominale (0-2).
De plus, le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) a été utilisé pour les scores endoscopiques, qui vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des résultats endoscopiques plus graves.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20250106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .