Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i brugen af ​​probiotika til forebyggelse og behandling af inflammatorisk tarmsygdom

31. marts 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Anvendelsesforskning af Lactobacillus Reuteri i behandlingen af ​​inflammatorisk tarm

Dette projekt involverer brugen af ​​oral Lactobacillus reuteri som en supplerende behandling i 8 uger. Endoskopisk observation af tarmbetændelse vil blive udført 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter administrationen af ​​lægemidlet. Tarmvæske vil blive opsamlet endoskopisk til 16S RNA-analyse for at vurdere ændringer i tarmmikrobiotaen. Inflammatoriske forandringer hos patienterne vil blive opdaget gennem perifere blodprøver, og fækale calprotectin-niveauer vil blive målt for at evaluere udviklingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huanhuan Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 18351093039
  • E-mail: 775804281@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være over 18 år
  2. Accepter at underskrive informeret samtykke; Har været diagnosticeret med IBD i mindst 3 måneder, men ikke mere end 3 år -

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for CD
  2. Patienter med andre autoimmune sygdomme, infektionssygdomme og ondartede tumorer Patienter med CD under graviditet og amning; Patienter med alvorlige sygdomme i lever, nyre, hjerte og lunge mv
  3. Patienter med allergiske sygdomme såsom astma og allergisk rhinitis; alkoholikere Patienter med psykisk sygdom
  4. Patienter med mistanke om kræft i deres tarme
  5. Antibiotika, probiotika og præbiotika er blevet brugt inden for de seneste tre måneder. Har fået en tarmoperation (undtagen blindtarmsbetændelse)
  6. Der er i øjeblikket en infektion
  7. Han har haft kræft i de sidste 5 år -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver dag for at give 3 g maltodextrin intervention i 8 uger. Opbevares på et køligt og tørt sted.
Kosttilskud: Maltodextrin
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varede 8 uger, og hver patient vil aflægge 4 besøg (januar, marts, juni og december).
Eksperimentel: Probiotisk
Daglig intervention med Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 milliarder CFU, 2g) i 8 uger, opbevaret på et køligt og tørt sted.
Kosttilskud: Probiotisk
Den eksperimentelle fase af undersøgelsen varer 8 uger, og hver patient vil blive besøgt 4 gange (januar, marts, juni og december).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tarmbetændelse vurderet ved endoskopisk scoresystem
Tidsramme: 12 måneder
Tarmbetændelsen vil blive vurderet ved hjælp af Endoscopic Scoring System, som vil blive observeret under endoskop 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter administrationen af ​​lægemidlet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tarmfloraændringer ved hjælp af 16S RNA-analyse
Tidsramme: 8 uger
En del af tarmvæsken blev opsamlet under endoskop, og 16S RNA-analyse blev udført for at evaluere ændringerne i tarmfloraens sammensætning.
8 uger
Vurdering af inflammatoriske ændringer ved hjælp af perifere blodinflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
De inflammatoriske ændringer blev påvist ved at analysere perifert blod for specifikke inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og andre relevante cytokiner.
8 uger
Sygdomsprogression
Tidsramme: 8 uger
Sygdommens fremskridt blev vurderet ved at indsamle fækale prøver for at påvise ændringen af ​​calcarein
8 uger
Evaluering af Crohns sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 8 uger
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen af ​​CD. CDAI-scoren varierer fra 0 til 600, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Indekset beregnes ved at kombinere den daglige hyppighed af afføring, mavesmerterscore (0-10), generel velvære (0-7) og tilstedeværelsen af ​​abdominal masse (0-2). Derudover blev Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) brugt til endoskopiske scores, som spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige endoskopiske fund.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK20250106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner