Forskning om användningen av probiotika för att förebygga och behandla inflammatoriska tarmsjukdomar
31 mars 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Tillämpningsforskning av Lactobacillus Reuteri vid behandling av inflammatorisk tarm
Detta projekt involverar användning av oral Lactobacillus reuteri som tilläggsbehandling under 8 veckor.
Endoskopisk observation av tarminflammation kommer att utföras 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter administrering av läkemedlet.
Tarmvätska kommer att samlas in endoskopiskt för 16S RNA-analys för att bedöma förändringar i tarmmikrobiotan.
Inflammatoriska förändringar hos patienterna kommer att upptäckas genom perifera blodprov, och fekala kalprotektinnivåer kommer att mätas för att utvärdera sjukdomens fortskridande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huanhuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18351093039
- E-post: 775804281@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
- Rekrytering
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
-
Kontakt:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18351093039
- E-post: 775804281@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var över 18 år
- Gå med på att underteckna informerat samtycke; Har diagnostiserats med IBD i minst 3 månader men inte mer än 3 år -
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte diagnoskriterierna för CD
- Patienter med andra autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar och maligna tumörer Patienter med CD under graviditet och amning; Patienter med allvarliga sjukdomar i lever, njure, hjärta och lungor etc
- Patienter med allergiska sjukdomar såsom astma och allergisk rinit; alkoholiserade Patienter med psykisk ohälsa
- Patienter med misstänkt cancer i tarmen
- Antibiotika, probiotika och prebiotika har använts under de senaste tre månaderna Har en tarmoperation (utom blindtarmsinflammation)
- Det finns för närvarande en infektion
- Han har haft cancer de senaste 5 åren -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje dag för att ge 3 g maltodextrinintervention i 8 veckor.
Förvara på en sval och torr plats.
|
Den experimentella fasen av denna studie hade varat 8 veckor och varje patient kommer att göra 4 besök (januari, mars, juni och december).
|
|
Experimentell: Probiotika
Daglig intervention med Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 miljarder CFU, 2g) i 8 veckor, förvarad på en sval och torr plats.
|
Den experimentella fasen av studien varar i 8 veckor och varje patient kommer att besökas 4 gånger (januari, mars, juni och december).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tarminflammation bedömd med endoskopiskt poängsystem
Tidsram: 12 månader
|
Tarminflammationen kommer att bedömas med hjälp av Endoscopic Scoring System, som kommer att observeras under endoskop 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter administreringen av läkemedlet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tarmfloraförändringar med 16S RNA-analys
Tidsram: 8 veckor
|
En del av tarmvätskan samlades upp under endoskop och 16S RNA-analys utfördes för att utvärdera förändringarna i tarmfloran.
|
8 veckor
|
|
Bedömning av inflammatoriska förändringar med hjälp av perifera blodinflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
De inflammatoriska förändringarna upptäcktes genom att analysera perifert blod för specifika inflammatoriska markörer såsom C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och andra relevanta cytokiner.
|
8 veckor
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukdomens fortskridande bedömdes genom att samla in fekala prover för att detektera förändringen av calcarein
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av Crohns sjukdoms svårighetsgrad med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 8 veckor
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) användes för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad av CD.
CDAI-poängen varierar från 0 till 600, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Indexet beräknas genom att kombinera den dagliga frekvensen av tarmrörelser, buksmärta poäng (0-10), allmänt välbefinnande (0-7) och närvaron av bukmassa (0-2).
Dessutom användes Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD) för endoskopiska poäng, som sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare endoskopiska fynd.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK20250106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .