Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum využití probiotik v prevenci a léčbě zánětlivých střevních onemocnění

31. března 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Aplikační výzkum Lactobacillus Reuteri v léčbě střevních zánětů

Tento projekt zahrnuje použití ústního Lactobacillus reuteri jako doplňkové terapie po dobu 8 týdnů. Endoskopické pozorování střevního zánětu bude provedeno 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání léku. Střevní tekutina bude odebrána endoskopicky pro analýzu 16S RNA k posouzení změn ve střevní mikrobiotě. Zánětlivé změny u pacientů budou detekovány pomocí periferních krevních testů a budou měřeny hladiny fekálního kalprotektinu, aby se vyhodnotila progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huanhuan Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: 18351093039
  • E-mail: 775804281@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Nábor
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Kontakt:
          • Huanhuan Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 18351093039
          • E-mail: 775804281@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být starší 18 let
  2. Souhlasit s podpisem informovaného souhlasu; Byli diagnostikováni s IBD po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 3 roky -

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje diagnostická kritéria CD
  2. Pacienti s jinými autoimunitními chorobami, infekčními chorobami a zhoubnými nádory Pacienti s CD v těhotenství a při kojení; Pacienti se závažnými onemocněními jater, ledvin, srdce a plic atd
  3. Pacienti s alergickými onemocněními, jako je astma a alergická rýma; alkoholici Pacienti s duševním onemocněním
  4. Pacienti s podezřením na rakovinu ve střevech
  5. Antibiotika, probiotika a prebiotika byla použita v posledních třech měsících Po operaci střev (kromě operace apendicitidy)
  6. V současné době existuje infekce
  7. V posledních 5 letech prodělal rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Každý den podávejte 3 g maltodextrinu intervenci po dobu 8 týdnů. Skladujte na chladném a suchém místě.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Experimentální fáze této studie trvala 8 týdnů a každý pacient absolvuje 4 návštěvy (leden, březen, červen a prosinec).
Experimentální: Probiotické
Denní intervence s Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 miliard CFU, 2g) po dobu 8 týdnů, skladováno na chladném a suchém místě.
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální fáze studie trvá 8 týdnů a každý pacient bude navštíven 4krát (leden, březen, červen a prosinec).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení střevního zánětu hodnoceného endoskopickým skórovacím systémem
Časové okno: 12 měsíců
Střevní zánět bude hodnocen pomocí endoskopického skórovacího systému, který bude sledován pod endoskopem 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání léku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn střevní flóry pomocí analýzy 16S RNA
Časové okno: 8 týdnů
Část střevní tekutiny byla shromážděna pod endoskopem a byla provedena analýza 16S RNA k vyhodnocení změn ve složení střevní flóry.
8 týdnů
Hodnocení zánětlivých změn pomocí markerů zánětu periferní krve
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivé změny byly detekovány analýzou periferní krve na specifické zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a další relevantní cytokiny.
8 týdnů
Progrese onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Progrese onemocnění byla hodnocena odběrem vzorků stolice pro detekci změny calcareinu
8 týdnů
Hodnocení závažnosti Crohnovy choroby pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 8 týdnů
K hodnocení závažnosti onemocnění CD byl použit index aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Index se vypočítá kombinací denní frekvence stolice, skóre bolesti břicha (0-10), celkové pohody (0-7) a přítomnosti břišní hmoty (0-2). Kromě toho bylo pro endoskopické skóre použito jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD), které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější endoskopické nálezy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK20250106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit