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Forschung zum Einsatz von Probiotika bei der Prävention und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

31. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Anwendungsforschung von Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

Dieses Projekt beinhaltet die Verwendung von oralem Lactobacillus reuteri als Zusatztherapie für 8 Wochen. Die endoskopische Beobachtung der Darmentzündung wird 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt. Darmflüssigkeit wird endoskopisch für die 16S-RNA-Analyse gesammelt, um Veränderungen in der Darmmikrobiota zu beurteilen. Entzündliche Veränderungen bei den Patienten werden durch periphere Bluttests festgestellt und der Calprotectinspiegel im Stuhl wird gemessen, um das Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huanhuan Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 18351093039
  • E-Mail: 775804281@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie über 18 Jahre alt
  2. Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu; Bei Ihnen wurde seit mindestens 3 Monaten, aber nicht länger als 3 Jahren eine IBD diagnostiziert –

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien einer Zöliakie
  2. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten und bösartigen Tumoren; Patienten mit Zöliakie während der Schwangerschaft und Stillzeit; Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber, der Niere, des Herzens und der Lunge usw
  3. Patienten mit allergischen Erkrankungen wie Asthma und allergischer Rhinitis; alkoholkranke Patienten mit psychischen Erkrankungen
  4. Patienten mit Verdacht auf Krebs im Darm
  5. In den letzten drei Monaten wurden Antibiotika, Probiotika und Präbiotika eingenommen. Hatten eine Darmoperation (außer Blinddarmentzündungsoperation)
  6. Derzeit liegt eine Infektion vor
  7. Er hatte in den letzten 5 Jahren Krebs –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
8 Wochen lang täglich 3 g Maltodextrin verabreichen. An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Die experimentelle Phase dieser Studie dauerte 8 Wochen und jeder Patient wird 4 Besuche machen (Januar, März, Juni und Dezember).
Experimental: Probiotisch
Tägliche Intervention mit Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 Milliarden KBE, 2 g) über 8 Wochen, kühl und trocken gelagert.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die experimentelle Phase der Studie dauert 8 Wochen und jeder Patient wird viermal besucht (Januar, März, Juni und Dezember).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Darmentzündung, bewertet durch das endoskopische Bewertungssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmentzündung wird mithilfe des endoskopischen Bewertungssystems beurteilt, das 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels endoskopisch beobachtet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der Darmflora mittels 16S-RNA-Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Teil der Darmflüssigkeit wurde unter dem Endoskop gesammelt und eine 16S-RNA-Analyse durchgeführt, um die Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmflora zu bewerten.
8 Wochen
Beurteilung entzündlicher Veränderungen anhand von Entzündungsmarkern im peripheren Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die entzündlichen Veränderungen wurden durch die Analyse des peripheren Blutes auf spezifische Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und andere relevante Zytokine erkannt.
8 Wochen
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Fortschreiten der Krankheit wurde durch die Entnahme von Stuhlproben beurteilt, um die Veränderung von Calcarein festzustellen
8 Wochen
Bewertung des Schweregrads von Morbus Crohn anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wurde verwendet, um die Schwere der Erkrankung von CD zu bewerten. Der CDAI-Score reicht von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Der Index wird berechnet, indem die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs, der Bauchschmerz-Score (0–10), das allgemeine Wohlbefinden (0–7) und das Vorhandensein von Bauchmasse (0–2) kombiniert werden. Darüber hinaus wurde der Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) für endoskopische Scores verwendet, der zwischen 0 und 42 liegt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere endoskopische Befunde hinweisen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20250106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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