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筋異形症およびステロイド乱用に対する CBT: ランダム化比較試験

2025年6月19日 更新者:Selami Varol Ülker、Uskudar University

筋異形症およびステロイド乱用に対する認知行動療法の有効性の評価:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、身体醜形障害(BDD)およびステロイド/能力向上薬(PED)乱用下の筋異形症(MD)の治療における認知行動療法(CBT)の有効性を評価することです。定期的にジムに通う。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

CBTはこの集団の筋肉醜形障害の症状を軽減しますか? CBTは心理的幸福を改善し、ステロイドやPEDへの依存を減らしますか? 研究者は、CBTを受けている参加者を介入を受けていない対照群と比較して、治療の有効性を判定します。

参加者は次のことを行います:

オンライン臨床面接を通じて、DSM-5-TR 基準に基づいて筋肉醜形障害 (BDD 未満) およびステロイド/PED 乱用の正式な診断を受けます。

実験グループのメンバーを対象に、毎週 12 回の 1 対 1 のオンライン CBT セッション (各 50 分) を完了します。

介入前、介入後、および 3 か月の追跡調査の 3 つの時点で心理評価を完了します。

この研究では、検証済みの尺度を使用して、MD の症状の変化、心理的苦痛、およびその他の関連する結果を測定します。 この結果は、CBTが筋肉醜形障害およびそれに関連するステロイド/PED乱用に対する効果的な治療法であるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照試験は、身体醜形障害(BDD)およびステロイドまたは能力向上薬(PED)の乱用により筋醜形障害(MD)と診断された男性に対する認知行動療法(CBT)の有効性を評価することを目的としています。 筋異形症はBDDのサブタイプで、不十分な筋肉量に対する病理学的なこだわりを特徴とし、多くの場合ステロイド/PEDの使用を伴います。 これらの行動に伴う身体的および心理的リスクにもかかわらず、MD およびステロイド乱用のある人は、偏見やステロイド使用の心理的影響のために治療を求めることはほとんどありません。

研究デザイン:

この試験では、定期的に(少なくとも週に3回)ジムに通い、少なくとも1年間ステロイドまたはPEDを使用している18~65歳の男性参加者を募集する。 募集はイスタンブールの 20 地区にわたって実施され、社会経済的範囲の多様な人々が対象となります。 調査チームはフィットネスクラブ外のジム利用者にアプローチして、この研究を紹介し、秘密保持について説明し、無料の精神科診断やCBTセッションなど参加のメリットを強調する予定だ。

参加者は社会人口統計学的アンケートに回答するよう求められ、筋肉醜形障害とステロイド/PED乱用の正式な診断は、DSM-5-TR基準を使用して精神科医によって行われるオンライン臨床面接を通じて行われます。

ランダム化と介入:

参加基準を満たす参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

実験グループ: 参加者は、Microsoft Teams を介してオンラインで行われる、毎週 12 回の 1 対 1 CBT セッション (各 50 分) を受けます。 治療は、MD の症状、不適応な思考パターン、ステロイド/PED の使用に関連する行動に対処するように構成されます。

対照群: 参加者は研究期間中いかなる介入も受けません。

治療セッションは、少なくとも250時間のCBTトレーニングを完了し、研究前にMD、BDD、およびステロイド/PED乱用に関するさらに100時間の専門トレーニングを受けた臨床心理学の修士課程の学生によって提供されます。 治療プロセスは、治療プロトコルの順守を保証するために、経験豊富な臨床心理学者と精神科医によって監督されます。

結果の尺度:

両グループの参加者は、ベースライン(介入前)、介入後、および 3 か月後の追跡調査の 3 つの時点で評価されます。 次の検証済みスケールが使用されます。

筋醜形障害調査票(MDDI) 患者健康調査票(PHQ) ケスラー心理的苦痛尺度(K10) ボディービルダー画像グリッド(BIG) 摂食障害検査票(EDE-Q) 運動依存症調査票(EAI)

監視と監督:

CBTプロトコルへの忠実性を維持するために、外部監視委員会が治療セッションの記録をレビューします。 委員会にはCBTの訓練を受けた臨床心理士2名、臨床心理学博士号の助教授1名、精神科医1名が含まれる。 一貫性とプロトコルの順守を確保するために、フィードバックがセラピストに提供されます。

課題と緩和策:

ステロイド使用とMDに関連する偏見を認識し、この研究には、秘密保持の強調、無料の精神医学的診断と治療の提供、参加者を効果的に参加させるための訓練を受けた調査チームの活用など、信頼を築き参加を促すための戦略が組み込まれている。 ドロップアウト率を最小限に抑えるために、学習期間を通じてリマインダーとフォローアップが実施されます。

意義:

この試験は、筋肉醜形障害とステロイド/PED乱用の治療における重大なギャップに対処することを目的としています。 オンラインで提供される構造化されたCBTの有効性を評価することにより、この研究は、十分なサービスを受けられず、偏見を持たれている人々に対して利用可能で効果的な介入を開発するための貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は18~65歳の男性。 定期的にジムに通う(週に最低3回)。 少なくとも 1 年間のステロイドまたはパフォーマンス向上薬 (PED) の使用。 DSM-5-TR 基準に基づく、身体醜形障害 (BDD) およびステロイド/PED 乱用による筋醜形障害 (MD) の正式な診断。

毎週 12 回のマンツーマンのオンライン認知行動療法 (CBT) セッションに参加する意欲があること。

インフォームドコンセントを提供し、ベースライン、介入後、および 3 か月の追跡調査で完全な評価を行う能力。

除外基準:

物質使用障害(ヘロイン、大麻など)の診断。 双極性障害または反社会性パーソナリティ障害の診断。 医療目的でのステロイドまたは PED の使用。 研究結果を妨げる可能性のある薬剤の使用。 研究期間中の他の心理療法または心理的介入への参加。

インターネットにアクセスできない、またはオンライン療法セッションに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
このグループの参加者は、研究期間中いかなる介入も受けません。 彼らは、比較のために筋醜形障害の症状、心理的苦痛、および関連する行動の変化を評価するために、ベースライン、介入後、および3か月の追跡調査で実験グループと同じ評価を完了します。 研究後、このグループの参加者には、ご希望に応じて 8 セッションの集中 CBT プログラムが提供されます。
実験的:CBT介入グループ
このグループの参加者は、Microsoftチームを介してオンラインで配信される50分間続く12週間の1対1の認知行動療法(CBT)セッションを受け取ります。 この介入は、筋肉変調菌(MD)、不適応思考、およびステロイドおよびパフォーマンス向上薬(PED)乱用に関連する行動の症状を標的にします。 セラピーは、上級著者の精神科医が監督した心理学の3人の助教授によって行われます。
この介入は、Microsoft Teams を通じて提供される、毎週 12 回の 1 対 1 のオンライン CBT セッションで構成され、各セッションは 50 分間続きます。 セッションでは、筋醜形障害(MD)の症状、不適応な思考パターン、ステロイドやパフォーマンス向上薬(PED)の使用に関連する行動に焦点を当てます。 この療法は構造化されたCBT技術に基づいており、心理教育、認知再構築、行動実験、再発予防戦略が含まれます。 セッションは、経験豊富な臨床心理士と精神科医の監督の下、訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生によって行われます。 この介入は、MD の症状を軽減し、心理的健康を改善することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋異形症の症状の軽減
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
筋異形障害インベントリ(MDDI)によって測定された、ベースラインから介入後および3か月の追跡調査までの筋醜形障害の症状の変化。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の軽減
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
ケスラー心理的苦痛スケール (K10) によって測定された、ベースラインから介入後および 3 か月の追跡調査までの心理的苦痛の変化。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
一般的な精神的健康の改善
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
ベースラインから介入後および 3 か月の追跡調査までの、患者健康質問票 (PHQ) を使用して評価された一般的な心理的幸福度の変化。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
危険な身体イメージ行動の減少
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
Bodybuilder Image Grid (BIG) によって測定された、ベースラインから介入後および 3 か月の追跡調査までの危険なボディ イメージ行動の変化。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
摂食障害の症状の軽減
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) によって測定された、ベースラインから介入後および 3 か月の追跡調査までの摂食障害の症状の変化。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)。
運動中毒の症状の軽減
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)
ベースラインから介入後および 3 か月の追跡調査までの、運動依存症インベントリ (EAI) を使用して評価された運動依存症の症状の変化。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および 3 か月後の追跡調査 (24 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠:介入段階(12週間)の終了。
セッションの 75% 未満に参加した実験グループの参加者の割合。
介入段階(12週間)の終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Selami Varol Ülker, Phd、Uskudar University
  • 主任研究者:Metin Çınaroğlu, Phd、Istanbul Nisantasi University
  • 主任研究者:Eda Yılmazer, Phd、Beykoz University
  • スタディチェア:Gökben Hızlı Sayar, Professor、Uskudar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の一次および二次アウトカム測定に関連する匿名化された個人参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。 共有データには、匿名化された人口統計情報、ベースライン特性、評価スコアが含まれます。 データは研究結果の出版後に利用可能になり、責任著者にリクエストを送信することでアクセスできます。 リクエストには詳細な研究提案を含め、該当するすべての倫理的および法的要件を遵守する必要があります。 参加者の機密性を確保するために、データは安全な形式で共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD およびサポート情報は、研究結果の公開から 6 か月後から利用可能になり、5 年間はアクセス可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD およびサポート情報へのアクセスは、合理的な要求に応じて資格のある研究者に許可されます。 リクエストには、データの使用目的と、該当する倫理的および法的基準への準拠を概説する詳細な研究提案を含める必要があります。 アクセスは、研究のデータ共有委員会による審査と承認後に提供されます。 研究者は、参加者の機密保持とデータの適切な使用を確保するために、データ使用契約に署名する必要があります。 リクエストは電子メールで担当著者に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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