- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06781853
CBT per dismorfia muscolare e abuso di steroidi: uno studio controllato randomizzato
Valutazione dell'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per la dismorfia muscolare e l'abuso di steroidi: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento della dismorfismo muscolare (MD) nel disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) e nell'abuso di steroidi/farmaci che migliorano le prestazioni (PED) negli uomini di età compresa tra 18 e 65 anni che frequentare regolarmente la palestra. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La CBT riduce i sintomi della dismorfismo muscolare in questa popolazione? La CBT migliora il benessere psicologico e riduce la dipendenza da steroidi o PED? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono la CBT con un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento per determinare l'efficacia della terapia.
I partecipanti:
Sottoporsi a una diagnosi formale di dismorfismo muscolare (sotto BDD) e abuso di steroidi/PED basata sui criteri DSM-5-TR attraverso interviste cliniche online.
Completare 12 sessioni individuali settimanali di CBT online (50 minuti ciascuna) per i membri del gruppo sperimentale.
Valutazioni psicologiche complete in tre momenti: prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.
Questo studio utilizza scale convalidate per misurare i cambiamenti nei sintomi della MD, nel disagio psicologico e in altri risultati correlati. I risultati aiuteranno a determinare se la CBT è un trattamento efficace per la dismorfia muscolare e l’abuso associato di steroidi/PED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per gli uomini con diagnosi di dismorfismo muscolare (MD) con disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) e abuso di steroidi o farmaci che migliorano le prestazioni (PED). La dismorfia muscolare è un sottotipo di BDD caratterizzato da una preoccupazione patologica per una muscolosità insufficiente, spesso accompagnata dall'uso di steroidi/PED. Nonostante i rischi fisici e psicologici associati a questi comportamenti, gli individui con MD e abuso di steroidi raramente cercano cure a causa dello stigma e degli effetti psicologici dell’uso di steroidi.
Progettazione dello studio:
Lo studio recluterà partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni che frequentano regolarmente la palestra (almeno tre volte a settimana) e utilizzano steroidi o PED da almeno un anno. Il reclutamento sarà condotto in 20 distretti di Istanbul, rivolgendosi a una vasta gamma di popolazioni socioeconomiche. I team del sondaggio si avvicineranno ai frequentatori di palestre al di fuori dei fitness club per presentare lo studio, spiegarne la riservatezza e sottolineare i vantaggi della partecipazione, comprese diagnosi psichiatriche gratuite e sessioni di CBT.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sociodemografico e le diagnosi formali di dismorfia muscolare e abuso di steroidi/PED verranno effettuate tramite interviste cliniche online condotte da uno psichiatra utilizzando i criteri DSM-5-TR.
Randomizzazione e intervento:
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo sperimentale: i partecipanti riceveranno 12 sessioni individuali settimanali di CBT (50 minuti ciascuna) condotte online tramite Microsoft Teams. La terapia sarà strutturata per affrontare i sintomi della MD, i modelli di pensiero disadattivi e i comportamenti associati all'uso di steroidi/PED.
Gruppo di controllo: i partecipanti non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
Le sessioni di terapia saranno erogate da studenti del master di psicologia clinica che hanno completato un minimo di 250 ore di formazione CBT e saranno sottoposti ad ulteriori 100 ore di formazione specializzata su MD, BDD e abuso di steroidi/PED prima dello studio. Il processo terapeutico sarà supervisionato da psicologi clinici esperti e da uno psichiatra per garantire il rispetto del protocollo di trattamento.
Misure di risultato:
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati in tre momenti: baseline (pre-intervento), post-intervento e follow-up a tre mesi. Verranno utilizzate le seguenti scale validate:
Inventario del disturbo di dismorfismo muscolare (MDDI) Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Scala Kessler del disagio psicologico (K10) Griglia di immagini per bodybuilder (BIG) Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) Inventario delle dipendenze da esercizio fisico (EAI)
Monitoraggio e Supervisione:
Per mantenere la fedeltà al protocollo CBT, un comitato di monitoraggio esterno esaminerà le registrazioni delle sessioni di terapia. Il comitato comprenderà due psicologi clinici formati in CBT, un professore assistente di dottorato in psicologia clinica e uno psichiatra. Verrà fornito feedback ai terapisti per garantire coerenza e aderenza al protocollo.
Sfide e mitigazione:
Riconoscendo lo stigma associato all’uso di steroidi e alla MD, lo studio incorpora strategie per creare fiducia e incoraggiare la partecipazione, tra cui l’enfasi sulla riservatezza, l’offerta di diagnosi e terapie psichiatriche gratuite e l’utilizzo di team di sondaggio addestrati per coinvolgere i partecipanti in modo efficace. Per ridurre al minimo i tassi di abbandono, verranno implementati promemoria e follow-up durante tutto il periodo di studio.
Significato:
Questo studio mira a colmare una lacuna critica nel trattamento della dismorfia muscolare e dell’abuso di steroidi/PED. Valutando l’efficacia della CBT strutturata erogata online, lo studio fornirà preziosi spunti per lo sviluppo di interventi accessibili ed efficaci per questa popolazione svantaggiata e stigmatizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti uomini di età compresa tra 18 e 65 anni. Frequenza regolare in palestra (minimo tre volte a settimana). Uso di steroidi o farmaci che migliorano le prestazioni (PED) per almeno un anno. Diagnosi formale di dismorfismo muscolare (MD) nell'ambito del disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) e abuso di steroidi/PED, basata sui criteri DSM-5-TR.
Disponibilità a partecipare a 12 sessioni individuali settimanali di terapia cognitivo comportamentale online (CBT).
Capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni al basale, dopo l'intervento e al follow-up a tre mesi.
Criteri di esclusione:
Diagnosi di disturbi da uso di sostanze (ad esempio, eroina, cannabis). Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo antisociale di personalità. Uso di steroidi o PED per scopi medici. Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Partecipazione a qualsiasi altra psicoterapia o intervento psicologico durante il periodo di studio.
Impossibilità di accedere a Internet o di partecipare a sessioni di terapia online.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
Completeranno le stesse valutazioni del gruppo sperimentale al basale, post-intervento e follow-up a tre mesi per valutare i cambiamenti nei sintomi della dismorfismo muscolare, nel disagio psicologico e nei comportamenti correlati per il confronto.
Dopo lo studio, ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto un programma CBT intensivo di 8 sessioni, se richiesto.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo interventistico CBT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni settimanali di terapia cognitiva comportamentale cognitiva (CBT), ciascuna della durata di 50 minuti, consegnate online tramite Microsoft Teams.
L'intervento colpirà i sintomi di dismorfia muscolare (MD), pensieri disadattivi e comportamenti legati all'abuso di droghe di steroidi e che migliorano le prestazioni (PED).
La terapia sarà condotta da tre assistenti professori in psicologia supervisionati dall'agente autore psichiatra.
|
L'intervento consiste in 12 sessioni individuali settimanali di CBT online, ciascuna della durata di 50 minuti, erogate tramite Microsoft Teams.
Le sessioni si concentreranno sull'affrontare i sintomi della dismorfia muscolare (MD), i modelli di pensiero disadattivi e i comportamenti associati all'uso di steroidi e farmaci che migliorano le prestazioni (PED).
La terapia si basa su tecniche strutturate di CBT e includerà psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, esperimenti comportamentali e strategie di prevenzione delle ricadute.
Le sessioni saranno condotte da studenti del master di psicologia clinica qualificati sotto la supervisione di psicologi clinici esperti e di uno psichiatra.
L’intervento è progettato per ridurre i sintomi della MD e migliorare il benessere psicologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei sintomi della dismorfismo muscolare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
Variazione dei sintomi della dismorfismo muscolare, misurati mediante il Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), dal basale al post-intervento e al follow-up a tre mesi.
|
Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
Cambiamento del disagio psicologico, misurato dalla scala Kessler Psychological Distress (K10), dal basale al post-intervento e al follow-up di tre mesi.
|
Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
|
Miglioramento del benessere psicologico generale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
Cambiamento nel benessere psicologico generale, valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ), dal basale al post-intervento e al follow-up a tre mesi.
|
Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
|
Riduzione dei comportamenti rischiosi relativi all'immagine corporea
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
Cambiamento nei comportamenti a rischio relativi all'immagine corporea, misurati dal Bodybuilder Image Grid (BIG), dal basale al post-intervento e al follow-up di tre mesi.
|
Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
|
Riduzione dei sintomi dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare, misurato dal Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), dal basale al post-intervento e al follow-up a tre mesi.
|
Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane).
|
|
Riduzione dei sintomi della dipendenza da esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane)
|
Cambiamento nei sintomi della dipendenza da esercizio, valutato utilizzando l'Exercise Addiction Inventory (EAI), dal basale al post-intervento e follow-up a tre mesi.
|
Basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up a tre mesi (24 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Fine della fase di intervento (12 settimane).
|
Percentuale di partecipanti al gruppo sperimentale che frequentano meno del 75% delle sessioni.
|
Fine della fase di intervento (12 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
- Investigatore principale: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Investigatore principale: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Cattedra di studio: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61351342/20-318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da dismorfismo corporeo
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
-
Superior UniversityAttivo, non reclutante
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationReclutamentoDepressione postpartoStati Uniti