Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT izomdiszmorfia és szteroid visszaélés esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

2025. június 19. frissítette: Selami Varol Ülker, Uskudar University

A kognitív viselkedésterápia hatékonyságának értékelése izomdiszmorfia és szteroid visszaélés esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságának értékelése az izomdiszmorfia (MD) kezelésében testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) és szteroid/teljesítmény-fokozó gyógyszer (PED) visszaélés esetén 18-65 éves férfiaknál. rendszeresen jár az edzőterembe. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkenti-e a CBT az izomdiszmorfia tüneteit ebben a populációban? A CBT javítja a pszichológiai jólétet és csökkenti a szteroidoktól vagy PED-ektől való függőséget? A kutatók összehasonlítják a CBT-ben részesülő résztvevőket egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kap semmilyen beavatkozást a terápia hatékonyságának meghatározása érdekében.

A résztvevők:

Online klinikai interjúkon keresztül végezze el az izomdiszmorfia (BDD alatt) és a szteroid/PED visszaélés hivatalos diagnózisát a DSM-5-TR kritériumok alapján.

Végezzen 12 heti egy-egy online CBT-ülést (egyenként 50 perc) a kísérleti csoportba tartozók számára.

Végezze el a pszichológiai felméréseket három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor.

Ez a tanulmány validált skálákat használ az MD tüneteiben bekövetkezett változások, a pszichés szorongás és más kapcsolódó eredmények mérésére. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy a CBT hatékony kezelés-e az izomdiszmorfia és a kapcsolódó szteroid/PED visszaélés esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságának értékelése olyan férfiak esetében, akiknél izomdiszmorfiával (MD) diagnosztizáltak testdiszmorfiás rendellenesség (BDD) és szteroid- vagy teljesítményfokozó gyógyszerrel (PED) való visszaélést. Az izomdysmorphia a BDD egyik altípusa, amelyet az elégtelen izomzattal kapcsolatos kóros elfoglaltság jellemez, amelyet gyakran szteroid/PED használat kísér. Az ezekkel a viselkedésekkel kapcsolatos fizikai és pszichológiai kockázatok ellenére az MD-vel és szteroidokkal való visszaélésben szenvedő egyének ritkán kérnek kezelést a stigma és a szteroidhasználat pszichológiai hatásai miatt.

Tanulmánytervezés:

A kísérletbe olyan 18-65 év közötti férfi résztvevőket vonnak be, akik rendszeresen (hetente legalább háromszor) járnak edzőterembe, és legalább egy éve szteroidokat vagy PED-eket használnak. A toborzás Isztambul 20 kerületében zajlik majd, a társadalmi-gazdasági lakosság sokrétű körét megcélozva. A felmérést végző csapatok felkeresik a fitneszklubokon kívüli edzőtermet látogatókat, hogy bemutassák a tanulmányt, elmagyarázzák a titoktartást, és hangsúlyozzák a részvétel előnyeit, beleértve az ingyenes pszichiátriai diagnózist és a CBT-üléseket.

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy szociodemográfiai kérdőívet, és az izomdiszmorfia és a szteroid/PED abúzus formális diagnózisát egy pszichiáter által a DSM-5-TR kritériumok alapján végzett online klinikai interjúkon keresztül készítik el.

Randomizálás és beavatkozás:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:

Kísérleti csoport: A résztvevők heti 12 egyéni CBT-ülést kapnak (egyenként 50 perc), amelyeket online bonyolítanak le a Microsoft Teams rendszeren keresztül. A terápia az MD-tünetek, a maladaptív gondolkodási minták és a szteroid/PED-használattal kapcsolatos viselkedési formák kezelésére épül.

Kontrollcsoport: A résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek a vizsgálati időszak alatt.

A terápiás foglalkozásokat olyan klinikai pszichológia mesterszakos hallgatók tartják, akik legalább 250 órás CBT képzést végeztek, és a vizsgálat előtt további 100 órás speciális képzésen vesznek részt az MD, BDD és szteroid/PED visszaélésről. A terápiás folyamatot tapasztalt klinikai pszichológusok és pszichiáter felügyelik, hogy biztosítsák a kezelési protokoll betartását.

Eredményintézkedések:

Mindkét csoport résztvevőit három időpontban értékelik: kiindulási (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni és három hónapos nyomon követés. A következő hitelesített skálákat kell használni:

Muscle Dismorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Skála (K10) Testépítő képrács (BIG) Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)

Monitoring és felügyelet:

A CBT protokollhoz való hűség megőrzése érdekében egy külső monitorozó bizottság vizsgálja felül a terápiás ülések felvételeit. A bizottságban két CBT-képzett klinikai pszichológus, egy klinikai pszichológia PhD adjunktus és egy pszichiáter vesz majd részt. A terapeuták visszajelzést kapnak a protokoll következetességének és betartásának biztosítása érdekében.

Kihívások és enyhítések:

Felismerve a szteroidhasználattal és az MD-vel kapcsolatos megbélyegzést, a tanulmány olyan stratégiákat foglal magában, amelyek a bizalom kiépítésére és a részvétel ösztönzésére irányulnak, ideértve a titoktartás hangsúlyozását, ingyenes pszichiátriai diagnózis és terápia felajánlását, valamint képzett felmérési csoportok alkalmazását a résztvevők hatékony bevonására. A lemorzsolódás arányának minimalizálása érdekében a tanulmányi időszak során emlékeztetőket és nyomon követést alkalmaznak.

Jelentőség:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy orvosolja az izomdiszmorfia és a szteroid/PED visszaélés kezelésében tapasztalható kritikus hiányosságot. Az online elérhető strukturált CBT hatékonyságának értékelésével a tanulmány értékes betekintést nyújt a hozzáférhető és hatékony beavatkozások kidolgozásához e rosszul ellátott és megbélyegzett populáció számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-65 év közötti férfi résztvevők. Rendszeres edzőterem látogatás (minimum heti háromszor). Szteroidok vagy teljesítményfokozó gyógyszerek (PED) használata legalább egy évig. Az izomdiszmorfia (MD) formális diagnózisa test diszmorf rendellenesség (BDD) és szteroid/PED abúzus esetén a DSM-5-TR kritériumok alapján.

Hajlandóság 12 heti egy-egy online kognitív viselkedésterápiás (CBT) foglalkozáson való részvételre.

Képes tájékozott beleegyezés megadására és teljes körű értékelésre az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a három hónapos nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

Kábítószer-használati zavarok diagnózisa (pl. heroin, kannabisz). Bipoláris zavar vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa. Szteroidok vagy PED-ek használata orvosi célokra. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Részvétel bármilyen más pszichoterápiában vagy pszichológiai beavatkozásban a tanulmányi időszak alatt.

Képtelenség hozzáférni az internethez vagy részt venni az online terápiás üléseken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmányi időszak alatt. Ugyanazokat az értékeléseket végzik el, mint a kísérleti csoport a kiinduláskor, a beavatkozás után és a három hónapos nyomon követés során, hogy összehasonlítás céljából értékeljék az izomdiszmorfia tüneteiben bekövetkezett változásokat, a pszichés szorongást és a kapcsolódó viselkedéseket. A vizsgálat után a csoport résztvevőinek igény esetén intenzív, 8 ülésből álló CBT programot kínálnak.
Kísérleti: CBT intervenciós csoport
A csoport résztvevői 12 heti egy-egy kognitív viselkedésterápiát (CBT) foglalkoznak, mindegyik 50 percig tart, és online kézbesítik a Microsoft csapatain keresztül. A beavatkozás az izomdiszmorfia (MD), a rosszindulatú gondolatok és a szteroid és a teljesítménynövelő gyógyszer (PED) visszaéléssel kapcsolatos viselkedés tüneteit célozza meg. A terápiát három pszichológiai pszichiáter által felügyelt pszichológiai asszisztens végzi.
A beavatkozás 12 heti egy-egy online CBT-ülésből áll, amelyek mindegyike 50 percig tart, a Microsoft Teams-en keresztül. A foglalkozásokon az izomdiszmorfia (MD) tüneteinek, a maladaptív gondolkodási mintáknak, valamint a szteroidok és a teljesítményfokozó szerek (PED) használatához kapcsolódó viselkedési formák kezelésére összpontosítanak. A terápia strukturált CBT technikákon alapul, és magában foglalja a pszichoedukációt, a kognitív átstrukturálást, a viselkedési kísérleteket és a visszaesés megelőzésének stratégiáit. A foglalkozásokat képzett klinikai pszichológia mesterszakos hallgatók tartják tapasztalt klinikai pszichológus és pszichiáter felügyelete mellett. A beavatkozás célja az MD tünetek csökkentése és a pszichés jólét javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomdysmorphia tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
Az izomdiszmorfia tüneteinek változása, a Muscle Dismorphic Disorder Inventory (MDDI) által mérve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos követésig.
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai szorongás csökkentése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
A pszichológiai szorongás változása a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) szerint, az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig és a három hónapos követésig.
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
Az általános pszichológiai jólét javítása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
Változás az általános pszichológiai jólétben, a Patient Health Questionnaire (PHQ) segítségével értékelve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos követésig.
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
A kockázatos testképviselkedés csökkentése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
A Bodybuilder Image Grid (BIG) által mért kockázatos testképviselkedés változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos nyomon követésig.
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
Az étkezési zavarok tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
Az evészavar tüneteinek változása az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) által mérve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos követésig.
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
Az edzésfüggőség tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét)
Az edzésfüggőség tüneteinek változása, az Exercise Addiction Inventory (EAI) segítségével értékelve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és három hónapos követésig.
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: A beavatkozási szakasz vége (12 hét).
Azon résztvevők százalékos aránya a kísérleti csoportban, akik az ülések kevesebb mint 75%-án vesznek részt.
A beavatkozási szakasz vége (12 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Kutatásvezető: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Kutatásvezető: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
  • Tanulmányi szék: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat elsődleges és másodlagos kimenetelére vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (IPD) ésszerű kérésre megosztják más kutatókkal. A megosztott adatok tartalmazzák az azonosítatlan demográfiai információkat, az alapjellemzőket és az értékelési pontszámokat. Az adatokat a vizsgálati eredmények közzététele után teszik elérhetővé, és a megfelelő szerzőhöz intézett kérelem benyújtásával érhetők el. A kéréseknek részletes kutatási javaslatot kell tartalmazniuk, és meg kell felelniük az összes vonatkozó etikai és jogi követelménynek. Az adatokat biztonságos formátumban osztjuk meg a résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk a vizsgálati eredmények közzétételét követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és 5 évig hozzáférhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan IPD-hez és az azt alátámasztó információkhoz ésszerű kérésre a minősített kutatók hozzáférést biztosítanak. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy részletes kutatási javaslatot, amely felvázolja az adatok tervezett felhasználását, valamint a vonatkozó etikai és jogi normáknak való megfelelést. A hozzáférést a vizsgálat adatmegosztó bizottsága általi felülvizsgálat és jóváhagyás után biztosítják. A kutatóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk a résztvevők bizalmas kezelésének és az adatok megfelelő felhasználásának biztosítása érdekében. A kérelmeket e-mailben lehet benyújtani a megfelelő szerzőnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel