- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06781853
CBT izomdiszmorfia és szteroid visszaélés esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A kognitív viselkedésterápia hatékonyságának értékelése izomdiszmorfia és szteroid visszaélés esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságának értékelése az izomdiszmorfia (MD) kezelésében testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) és szteroid/teljesítmény-fokozó gyógyszer (PED) visszaélés esetén 18-65 éves férfiaknál. rendszeresen jár az edzőterembe. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e a CBT az izomdiszmorfia tüneteit ebben a populációban? A CBT javítja a pszichológiai jólétet és csökkenti a szteroidoktól vagy PED-ektől való függőséget? A kutatók összehasonlítják a CBT-ben részesülő résztvevőket egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kap semmilyen beavatkozást a terápia hatékonyságának meghatározása érdekében.
A résztvevők:
Online klinikai interjúkon keresztül végezze el az izomdiszmorfia (BDD alatt) és a szteroid/PED visszaélés hivatalos diagnózisát a DSM-5-TR kritériumok alapján.
Végezzen 12 heti egy-egy online CBT-ülést (egyenként 50 perc) a kísérleti csoportba tartozók számára.
Végezze el a pszichológiai felméréseket három időpontban: a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor.
Ez a tanulmány validált skálákat használ az MD tüneteiben bekövetkezett változások, a pszichés szorongás és más kapcsolódó eredmények mérésére. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy a CBT hatékony kezelés-e az izomdiszmorfia és a kapcsolódó szteroid/PED visszaélés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyságának értékelése olyan férfiak esetében, akiknél izomdiszmorfiával (MD) diagnosztizáltak testdiszmorfiás rendellenesség (BDD) és szteroid- vagy teljesítményfokozó gyógyszerrel (PED) való visszaélést. Az izomdysmorphia a BDD egyik altípusa, amelyet az elégtelen izomzattal kapcsolatos kóros elfoglaltság jellemez, amelyet gyakran szteroid/PED használat kísér. Az ezekkel a viselkedésekkel kapcsolatos fizikai és pszichológiai kockázatok ellenére az MD-vel és szteroidokkal való visszaélésben szenvedő egyének ritkán kérnek kezelést a stigma és a szteroidhasználat pszichológiai hatásai miatt.
Tanulmánytervezés:
A kísérletbe olyan 18-65 év közötti férfi résztvevőket vonnak be, akik rendszeresen (hetente legalább háromszor) járnak edzőterembe, és legalább egy éve szteroidokat vagy PED-eket használnak. A toborzás Isztambul 20 kerületében zajlik majd, a társadalmi-gazdasági lakosság sokrétű körét megcélozva. A felmérést végző csapatok felkeresik a fitneszklubokon kívüli edzőtermet látogatókat, hogy bemutassák a tanulmányt, elmagyarázzák a titoktartást, és hangsúlyozzák a részvétel előnyeit, beleértve az ingyenes pszichiátriai diagnózist és a CBT-üléseket.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy szociodemográfiai kérdőívet, és az izomdiszmorfia és a szteroid/PED abúzus formális diagnózisát egy pszichiáter által a DSM-5-TR kritériumok alapján végzett online klinikai interjúkon keresztül készítik el.
Randomizálás és beavatkozás:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:
Kísérleti csoport: A résztvevők heti 12 egyéni CBT-ülést kapnak (egyenként 50 perc), amelyeket online bonyolítanak le a Microsoft Teams rendszeren keresztül. A terápia az MD-tünetek, a maladaptív gondolkodási minták és a szteroid/PED-használattal kapcsolatos viselkedési formák kezelésére épül.
Kontrollcsoport: A résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek a vizsgálati időszak alatt.
A terápiás foglalkozásokat olyan klinikai pszichológia mesterszakos hallgatók tartják, akik legalább 250 órás CBT képzést végeztek, és a vizsgálat előtt további 100 órás speciális képzésen vesznek részt az MD, BDD és szteroid/PED visszaélésről. A terápiás folyamatot tapasztalt klinikai pszichológusok és pszichiáter felügyelik, hogy biztosítsák a kezelési protokoll betartását.
Eredményintézkedések:
Mindkét csoport résztvevőit három időpontban értékelik: kiindulási (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni és három hónapos nyomon követés. A következő hitelesített skálákat kell használni:
Muscle Dismorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Skála (K10) Testépítő képrács (BIG) Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)
Monitoring és felügyelet:
A CBT protokollhoz való hűség megőrzése érdekében egy külső monitorozó bizottság vizsgálja felül a terápiás ülések felvételeit. A bizottságban két CBT-képzett klinikai pszichológus, egy klinikai pszichológia PhD adjunktus és egy pszichiáter vesz majd részt. A terapeuták visszajelzést kapnak a protokoll következetességének és betartásának biztosítása érdekében.
Kihívások és enyhítések:
Felismerve a szteroidhasználattal és az MD-vel kapcsolatos megbélyegzést, a tanulmány olyan stratégiákat foglal magában, amelyek a bizalom kiépítésére és a részvétel ösztönzésére irányulnak, ideértve a titoktartás hangsúlyozását, ingyenes pszichiátriai diagnózis és terápia felajánlását, valamint képzett felmérési csoportok alkalmazását a résztvevők hatékony bevonására. A lemorzsolódás arányának minimalizálása érdekében a tanulmányi időszak során emlékeztetőket és nyomon követést alkalmaznak.
Jelentőség:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy orvosolja az izomdiszmorfia és a szteroid/PED visszaélés kezelésében tapasztalható kritikus hiányosságot. Az online elérhető strukturált CBT hatékonyságának értékelésével a tanulmány értékes betekintést nyújt a hozzáférhető és hatékony beavatkozások kidolgozásához e rosszul ellátott és megbélyegzett populáció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 év közötti férfi résztvevők. Rendszeres edzőterem látogatás (minimum heti háromszor). Szteroidok vagy teljesítményfokozó gyógyszerek (PED) használata legalább egy évig. Az izomdiszmorfia (MD) formális diagnózisa test diszmorf rendellenesség (BDD) és szteroid/PED abúzus esetén a DSM-5-TR kritériumok alapján.
Hajlandóság 12 heti egy-egy online kognitív viselkedésterápiás (CBT) foglalkozáson való részvételre.
Képes tájékozott beleegyezés megadására és teljes körű értékelésre az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a három hónapos nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
Kábítószer-használati zavarok diagnózisa (pl. heroin, kannabisz). Bipoláris zavar vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa. Szteroidok vagy PED-ek használata orvosi célokra. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket. Részvétel bármilyen más pszichoterápiában vagy pszichológiai beavatkozásban a tanulmányi időszak alatt.
Képtelenség hozzáférni az internethez vagy részt venni az online terápiás üléseken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmányi időszak alatt.
Ugyanazokat az értékeléseket végzik el, mint a kísérleti csoport a kiinduláskor, a beavatkozás után és a három hónapos nyomon követés során, hogy összehasonlítás céljából értékeljék az izomdiszmorfia tüneteiben bekövetkezett változásokat, a pszichés szorongást és a kapcsolódó viselkedéseket.
A vizsgálat után a csoport résztvevőinek igény esetén intenzív, 8 ülésből álló CBT programot kínálnak.
|
|
|
Kísérleti: CBT intervenciós csoport
A csoport résztvevői 12 heti egy-egy kognitív viselkedésterápiát (CBT) foglalkoznak, mindegyik 50 percig tart, és online kézbesítik a Microsoft csapatain keresztül.
A beavatkozás az izomdiszmorfia (MD), a rosszindulatú gondolatok és a szteroid és a teljesítménynövelő gyógyszer (PED) visszaéléssel kapcsolatos viselkedés tüneteit célozza meg.
A terápiát három pszichológiai pszichiáter által felügyelt pszichológiai asszisztens végzi.
|
A beavatkozás 12 heti egy-egy online CBT-ülésből áll, amelyek mindegyike 50 percig tart, a Microsoft Teams-en keresztül.
A foglalkozásokon az izomdiszmorfia (MD) tüneteinek, a maladaptív gondolkodási mintáknak, valamint a szteroidok és a teljesítményfokozó szerek (PED) használatához kapcsolódó viselkedési formák kezelésére összpontosítanak.
A terápia strukturált CBT technikákon alapul, és magában foglalja a pszichoedukációt, a kognitív átstrukturálást, a viselkedési kísérleteket és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
A foglalkozásokat képzett klinikai pszichológia mesterszakos hallgatók tartják tapasztalt klinikai pszichológus és pszichiáter felügyelete mellett.
A beavatkozás célja az MD tünetek csökkentése és a pszichés jólét javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomdysmorphia tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
Az izomdiszmorfia tüneteinek változása, a Muscle Dismorphic Disorder Inventory (MDDI) által mérve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos követésig.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai szorongás csökkentése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
A pszichológiai szorongás változása a Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) szerint, az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig és a három hónapos követésig.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
|
Az általános pszichológiai jólét javítása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
Változás az általános pszichológiai jólétben, a Patient Health Questionnaire (PHQ) segítségével értékelve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos követésig.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
|
A kockázatos testképviselkedés csökkentése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
A Bodybuilder Image Grid (BIG) által mért kockázatos testképviselkedés változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos nyomon követésig.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
|
Az étkezési zavarok tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
Az evészavar tüneteinek változása az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) által mérve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és három hónapos követésig.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét).
|
|
Az edzésfüggőség tüneteinek csökkenése
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét)
|
Az edzésfüggőség tüneteinek változása, az Exercise Addiction Inventory (EAI) segítségével értékelve, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig és három hónapos követésig.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (12 hét) és három hónapos követés (24 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: A beavatkozási szakasz vége (12 hét).
|
Azon résztvevők százalékos aránya a kísérleti csoportban, akik az ülések kevesebb mint 75%-án vesznek részt.
|
A beavatkozási szakasz vége (12 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Kutatásvezető: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Kutatásvezető: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Tanulmányi szék: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61351342/20-318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .