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CBT 治疗肌肉畸形和类固醇滥用:一项随机对照试验

2025年6月19日 更新者:Selami Varol Ülker、Uskudar University

评估认知行为疗法对肌肉畸形和类固醇滥用的有效性:一项随机对照试验

该临床试验的目标是评估认知行为疗法 (CBT) 在治疗身体变形障碍 (BDD) 和类固醇/性能增强药物 (PED) 滥用的 18-65 岁男性中肌肉变形 (MD) 方面的有效性。定期去健身房。 它旨在回答的主要问题是:

CBT 是否可以减轻该人群的肌肉畸形症状? CBT 是否可以改善心理健康并减少对类固醇或 PED 的依赖? 研究人员将接受 CBT 的参与者与未接受任何干预的对照组进行比较,以确定治疗的有效性。

参与者将:

根据 DSM-5-TR 标准,通过在线临床访谈对肌肉畸形(BDD 下)和类固醇/PED 滥用进行正式诊断。

实验组每周完成 12 次一对一在线 CBT 课程(每次 50 分钟)。

在三个时间点完成心理评估:干预前、干预后和3个月随访时。

本研究使用经过验证的量表来衡量 MD 症状、心理困扰和其他相关结果的变化。 结果将有助于确定 CBT 是否是治疗肌肉畸形和相关类固醇/PED 滥用的有效方法。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验旨在评估认知行为疗法 (CBT) 对于因身体变形障碍 (BDD) 和类固醇或性能增强药物 (PED) 滥用而被诊断患有肌肉变形 (MD) 的男性的有效性。 肌肉畸形是 BDD 的一种亚型,其特征是病理性专注于肌肉发达程度不足,通常伴有类固醇/PED 的使用。 尽管这些行为存在身体和心理风险,但由于使用类固醇的耻辱和心理影响,患有MD和类固醇滥用的人很少寻求治疗。

研究设计:

该试验将招募 18-65 岁的男性参与者,他们定期去健身房(每周至少 3 次),并且使用类固醇或 PED 至少一年。 招募将在伊斯坦布尔的 20 个地区进行,针对不同社会经济人群。 调查小组将向健身俱乐部外的健身爱好者介绍这项研究,解释其保密性,并强调参与的好处,包括免费的精神病诊断和认知行为治疗课程。

参与者将被要求填写一份社会人口学调查问卷,并由精神科医生使用 DSM-5-TR 标准进行在线临床访谈,对肌肉畸形和类固醇/PED 滥用进行正式诊断。

随机化和干预:

符合纳入标准的参与者将被随机分配到以下两组之一:

实验组:参与者将每周接受 12 次通过 Microsoft Teams 在线进行的一对一 CBT 课程(每次 50 分钟)。 治疗将旨在解决 MD 症状、适应不良的思维模式以及与类固醇/PED 使用相关的行为。

对照组:参与者在研究期间不会接受任何干预。

治疗课程将由临床心理学硕士生提供,他们已完成至少 250 小时的 CBT 培训,并将在研究前接受额外 100 小时的关于 MD、BDD 和类固醇/PED 滥用的专门培训。 治疗过程将由经验丰富的临床心理学家和精神科医生监督,以确保遵守治疗方案。

结果措施:

两组参与者将在三个时间点接受评估:基线(干预前)、干预后和三个月随访。 将使用以下经过验证的量表:

肌肉畸形量表 (MDDI) 患者健康问卷 (PHQ) 凯斯勒心理困扰量表 (K10) 健美运动员形象网格 (BIG) 饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 运动成瘾量表 (EAI)

监测和监督:

为了保持对 CBT 协议的忠实度,外部监测委员会将审查治疗过程的记录。 该委员会将包括两名接受过 CBT 培训的临床心理学家、一名临床心理学博士助理教授和一名精神病学家。 将向治疗师提供反馈,以确保协议的一致性和遵守。

挑战和缓解措施:

认识到与类固醇使用和MD相关的耻辱,该研究纳入了建立信任和鼓励参与的策略,包括强调保密性、提供免费的精神科诊断和治疗,以及使用训练有素的调查团队有效地吸引参与者。 为了最大限度地减少辍学率,将在整个研究期间实施提醒和跟进。

意义:

该试验旨在解决肌肉畸形和类固醇/PED 滥用治疗方面的关键差距。 通过评估在线提供的结构化认知行为治疗的功效,该研究将为这一服务不足和受到污名化的人群制定易于使用且有效的干预措施提供宝贵的见解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

18-65岁的男性参与者。 定期去健身房(每周至少三次)。 使用类固醇或成绩增强药物 (PED) 至少一年。 根据 DSM-5-TR 标准,对身体变形障碍 (BDD) 和类固醇/PED 滥用下的肌肉变形 (MD) 进行正式诊断。

愿意参加每周 12 次的一对一在线认知行为治疗 (CBT) 课程。

能够在基线、干预后和三个月的随访中提供知情同意并完成评估。

排除标准:

物质使用障碍的诊断(例如海洛因、大麻)。 双相情感障碍或反社会人格障碍的诊断。 将类固醇或 PED 用于医疗目的。 使用可能干扰研究结果的药物。 研究期间参与任何其他心理治疗或心理干预。

无法访问互联网或参加在线治疗课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
该组的参与者在研究期间不会接受任何干预。 他们将在基线、干预后和三个月随访时完成与实验组相同的评估,以评估肌肉畸形症状、心理困扰和相关行为的变化,以进行比较。 研究结束后,如果需要,该组的参与者将接受为期 8 节的强化 CBT 课程。
实验性的:CBT介入组
该小组的参与者将获得每周一对一的认知行为疗法(CBT)会议,每个会议持续50分钟,通过Microsoft Teams在线交付。 干预措施将针对肌肉畸形(MD)的症状,适应不良的思想以及与类固醇和性能增强药物(PED)滥用有关的行为。 治疗将由由高级作家精神科医生监督的三位心理学助理教授进行。
该干预措施包括每周 12 次一对一在线 CBT 课程,每次持续 50 分钟,通过 Microsoft Teams 进行。 会议将重点讨论肌肉畸形 (MD) 症状、适应不良思维模式以及与类固醇和性能增强药物 (PED) 使用相关的行为。 该疗法基于结构化 CBT 技术,包括心理教育、认知重建、行为实验和复发预防策略。 这些课程将由经过培训的临床心理学硕士生在经验丰富的临床心理学家和精神病学家的监督下进行。 该干预措施旨在减少MD症状并改善心理健康。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少肌肉畸形症状
大体时间:基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
通过肌肉畸形量表 (MDDI) 测量,从基线到干预后以及三个月随访期间肌肉畸形症状的变化。
基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少心理困扰
大体时间:基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
通过凯斯勒心理困扰量表(K10)测量的心理困扰变化,从基线到干预后以及三个月的随访。
基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
总体心理健康的改善
大体时间:基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
使用患者健康问卷 (PHQ) 评估从基线到干预后以及三个月随访期间总体心理健康状况的变化。
基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
减少危险的身体形象行为
大体时间:基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
通过健美形象网格 (BIG) 测量,从基线到干预后以及三个月随访期间,危险身体形象行为的变化。
基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
减少饮食失调症状
大体时间:基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
通过饮食失调检查问卷(EDE-Q)测量,饮食失调症状从基线到干预后以及三个月随访的变化。
基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)。
减少运动成瘾症状
大体时间:基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)
使用运动成瘾量表(EAI)评估运动成瘾症状从基线到干预后以及三个月随访的变化。
基线、干预后(12 周)和三个月随访(24 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间:干预阶段结束(12 周)。
实验组中参加少于 75% 课程的参与者的百分比。
干预阶段结束(12 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Selami Varol Ülker, Phd、Uskudar University
  • 首席研究员:Metin Çınaroğlu, Phd、Istanbul Nisantasi University
  • 首席研究员:Eda Yılmazer, Phd、Beykoz University
  • 学习椅:Gökben Hızlı Sayar, Professor、Uskudar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与研究的主要和次要结果指标相关的去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将根据合理要求与其他研究人员共享。 共享数据将包括去识别化的人口统计信息、基线特征和评估分数。 数据将在研究结果发布后提供,并且可以通过向相应作者提交请求来获取。 请求必须包括详细的研究计划,并遵守所有适用的道德和法律要求。 数据将以安全格式共享,以确保参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

IPD 和支持信息将在研究结果发布 6 个月后开始提供,并将在 5 年内保持可用。

IPD 共享访问标准

根据合理要求,合格的研究人员将获得去识别化的 IPD 和支持信息的访问权限。 请求必须包括详细的研究提案,概述数据的预期用途以及遵守适用的道德和法律标准。 该研究的数据共享委员会审查并批准后将提供访问权限。 研究人员将被要求签署数据使用协议,以确保参与者的机密性和数据的适当使用。 请求可以通过电子邮件提交给相应的作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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