- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781853
TCC para dismorfia muscular e abuso de esteróides: um ensaio clínico randomizado
Avaliando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para dismorfia muscular e abuso de esteróides: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) no tratamento da dismorfia muscular (DM) sob transtorno dismórfico corporal (TDC) e abuso de esteroides/drogas para melhorar o desempenho (PED) em homens de 18 a 65 anos que frequentar regularmente a academia. As principais questões que pretende responder são:
A TCC reduz os sintomas da dismorfia muscular nesta população? A TCC melhora o bem-estar psicológico e reduz a dependência de esteróides ou PEDs? Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem TCC com um grupo de controle que não recebe nenhuma intervenção para determinar a eficácia da terapia.
Os participantes irão:
Submeta-se a um diagnóstico formal de dismorfia muscular (sob BDD) e abuso de esteróides/PED com base nos critérios do DSM-5-TR por meio de entrevistas clínicas online.
Conclua 12 sessões semanais individuais de TCC on-line (50 minutos cada) para os participantes do grupo experimental.
Avaliações psicológicas completas em três momentos: antes da intervenção, após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses.
Este estudo utiliza escalas validadas para medir mudanças nos sintomas de DM, sofrimento psicológico e outros resultados relacionados. Os resultados ajudarão a determinar se a TCC é um tratamento eficaz para dismorfia muscular e abuso associado de esteróides/PED.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para homens com diagnóstico de dismorfia muscular (DM) sob transtorno dismórfico corporal (TDC) e abuso de esteróides ou drogas para melhorar o desempenho (PED). A dismorfia muscular é um subtipo de TDC caracterizado por uma preocupação patológica com muscularidade insuficiente, muitas vezes acompanhada pelo uso de esteróides/PED. Apesar dos riscos físicos e psicológicos associados a estes comportamentos, os indivíduos com DM e abuso de esteróides raramente procuram tratamento devido ao estigma e aos efeitos psicológicos do uso de esteróides.
Desenho do estudo:
O ensaio recrutará participantes do sexo masculino com idades entre 18 e 65 anos que frequentam regularmente a academia (pelo menos três vezes por semana) e usam esteróides ou PEDs há pelo menos um ano. O recrutamento será realizado em 20 distritos de Istambul, visando uma gama diversificada de populações socioeconómicas. As equipes de pesquisa abordarão frequentadores de academias fora das academias para apresentar o estudo, explicar sua confidencialidade e enfatizar os benefícios da participação, incluindo diagnóstico psiquiátrico gratuito e sessões de TCC.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sociodemográfico, e diagnósticos formais de dismorfia muscular e abuso de esteróides/PED serão feitos por meio de entrevistas clínicas online conduzidas por um psiquiatra usando os critérios do DSM-5-TR.
Randomização e Intervenção:
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo Experimental: Os participantes receberão 12 sessões semanais de CBT individuais (50 minutos cada) conduzidas online via Microsoft Teams. A terapia será estruturada para abordar os sintomas de DM, padrões de pensamento desadaptativos e comportamentos associados ao uso de esteróides/PED.
Grupo Controle: Os participantes não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo.
As sessões de terapia serão ministradas por alunos de mestrado em psicologia clínica que completaram um mínimo de 250 horas de treinamento em TCC e passarão por 100 horas adicionais de treinamento especializado em DM, TDC e abuso de esteróides/PED antes do estudo. O processo de terapia será supervisionado por psicólogos clínicos experientes e um psiquiatra para garantir a adesão ao protocolo de tratamento.
Medidas de resultados:
Os participantes de ambos os grupos serão avaliados em três momentos: linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção e acompanhamento de três meses. Serão utilizadas as seguintes escalas validadas:
Inventário de transtorno dismórfico muscular (MDDI) Questionário de saúde do paciente (PHQ) Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10) Grade de imagens do fisiculturista (BIG) Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q) Inventário de dependência de exercício (EAI)
Monitoramento e Supervisão:
Para manter a fidelidade ao protocolo da TCC, um comitê de monitoramento externo revisará as gravações das sessões de terapia. O comitê incluirá dois psicólogos clínicos treinados em TCC, um professor assistente de doutorado em psicologia clínica e um psiquiatra. O feedback será fornecido aos terapeutas para garantir consistência e adesão ao protocolo.
Desafios e Mitigação:
Reconhecendo o estigma associado ao uso de esteróides e à DM, o estudo incorpora estratégias para construir confiança e encorajar a participação, incluindo enfatizar a confidencialidade, oferecer diagnóstico e terapia psiquiátrica gratuitos e utilizar equipas de inquérito treinadas para envolver os participantes de forma eficaz. Para minimizar as taxas de abandono, lembretes e acompanhamentos serão implementados durante todo o período do estudo.
Significado:
Este estudo visa abordar uma lacuna crítica no tratamento da dismorfia muscular e abuso de esteróides/PED. Ao avaliar a eficácia da TCC estruturada ministrada online, o estudo fornecerá informações valiosas para o desenvolvimento de intervenções acessíveis e eficazes para esta população carente e estigmatizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos. Frequência regular à academia (mínimo três vezes por semana). Uso de esteróides ou drogas para melhorar o desempenho (PEDs) por pelo menos um ano. Diagnóstico formal de dismorfia muscular (DM) sob transtorno dismórfico corporal (TDC) e abuso de esteróides/PED, com base nos critérios do DSM-5-TR.
Disponibilidade para participar de 12 sessões semanais individuais de terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Capacidade de fornecer consentimento informado e avaliações completas no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
Critérios de exclusão:
Diagnósticos de transtornos por uso de substâncias (por exemplo, heroína, cannabis). Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno de personalidade anti-social. Uso de esteróides ou PEDs para fins médicos. Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo. Participação em qualquer outra psicoterapia ou intervenção psicológica durante o período do estudo.
Incapacidade de acessar a internet ou participar de sessões de terapia online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo.
Eles farão as mesmas avaliações do grupo experimental no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento de três meses para avaliar mudanças nos sintomas de dismorfia muscular, sofrimento psicológico e comportamentos relacionados para comparação.
Após o estudo, os participantes deste grupo receberão um programa intensivo de TCC de 8 sessões, se solicitado.
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Experimental: Grupo intervencionista da TCC
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões semanais de terapia cognitiva (TCC) semanais, cada uma com duração de 50 minutos, entregues on-line por meio de equipes da Microsoft.
A intervenção direcionará os sintomas da dismorfia muscular (MD), pensamentos desadaptativos e comportamentos relacionados ao abuso de esteróides e medicamentos para melhorar o desempenho (PED).
A terapia será conduzida por três professores assistentes em psicologia supervisionados pelo psiquiatra do autor sênior.
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A intervenção consiste em 12 sessões semanais de TCC online individuais, cada uma com duração de 50 minutos, ministradas via Microsoft Teams.
As sessões se concentrarão na abordagem dos sintomas de dismorfia muscular (DM), padrões de pensamento desadaptativos e comportamentos associados ao uso de esteróides e drogas para melhorar o desempenho (PED).
A terapia é baseada em técnicas estruturadas de TCC e incluirá psicoeducação, reestruturação cognitiva, experimentos comportamentais e estratégias de prevenção de recaídas.
As sessões serão conduzidas por alunos de mestrado treinados em psicologia clínica, sob a supervisão de psicólogos clínicos experientes e um psiquiatra.
A intervenção foi projetada para reduzir os sintomas da DM e melhorar o bem-estar psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos sintomas de dismorfia muscular
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Alteração nos sintomas de dismorfia muscular, conforme medido pelo Inventário de Transtorno Dismórfico Muscular (MDDI), desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Mudança no sofrimento psicológico, medido pela Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10), desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Melhoria no bem-estar psicológico geral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Mudança no bem-estar psicológico geral, avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ), desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Redução de comportamentos de risco de imagem corporal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Mudança nos comportamentos de risco da imagem corporal, conforme medido pelo Bodybuilder Image Grid (BIG), desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Redução nos sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar, conforme medido pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q), desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas).
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Redução nos sintomas de dependência de exercícios
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas)
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Mudança nos sintomas de dependência de exercício, avaliada por meio do Inventário de Dependência de Exercício (EAI), desde o início até a pós-intervenção e acompanhamento de três meses.
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Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de três meses (24 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de abandono
Prazo: Fim da fase de intervenção (12 semanas).
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Percentagem de participantes do grupo experimental que frequentam menos de 75% das sessões.
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Fim da fase de intervenção (12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Investigador principal: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Cadeira de estudo: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61351342/20-318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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