- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06781853
CBT for muskeldysmorfi og steroidmisbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg
Evaluering af effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for muskeldysmorfi og steroidmisbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af muskeldysmorfi (MD) under kropsdysmorfisk lidelse (BDD) og misbrug af steroid/præstationsfremmende lægemidler (PED) hos mænd i alderen 18-65 år, som regelmæssigt deltage i fitnesscenteret. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer CBT symptomerne på muskeldysmorfi i denne population? Forbedrer CBT det psykologiske velvære og reducerer afhængigheden af steroider eller PED'er? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager CBT, med en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention for at bestemme terapiens effektivitet.
Deltagerne vil:
Gennemgå en formel diagnose af muskeldysmorfi (Under BDD) og steroid/PED misbrug baseret på DSM-5-TR kriterier gennem online kliniske interviews.
Gennemfør 12 ugentlige en-til-en online CBT-sessioner (50 minutter hver) for dem i forsøgsgruppen.
Gennemfør psykologiske vurderinger på tre tidspunkter: før interventionen, efter interventionen og ved en 3-måneders opfølgning.
Denne undersøgelse bruger validerede skalaer til at måle ændringer i symptomer på MD, psykologisk lidelse og andre relaterede resultater. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om CBT er en effektiv behandling for muskeldysmorfi og tilhørende steroid/PED-misbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for mænd diagnosticeret med muskeldysmorfi (MD) under kropsdysmorfisk lidelse (BDD) og steroid- eller præstationsfremmende lægemiddelmisbrug (PED). Muskeldysmorfi er en undertype af BDD karakteriseret ved en patologisk optagethed af utilstrækkelig muskulæritet, ofte ledsaget af steroid/PED-brug. På trods af de fysiske og psykologiske risici forbundet med denne adfærd, søger personer med MD og steroidmisbrug sjældent behandling på grund af stigmatisering og de psykologiske virkninger af steroidbrug.
Studiedesign:
Forsøget vil rekruttere mandlige deltagere i alderen 18-65, som regelmæssigt deltager i fitnesscenteret (mindst tre gange om ugen) og har brugt steroider eller PED'er i mindst et år. Rekruttering vil blive udført på tværs af 20 distrikter i Istanbul, rettet mod en bred vifte af socioøkonomiske befolkninger. Undersøgelseshold vil henvende sig til fitness-gængere uden for fitnessklubber for at introducere undersøgelsen, forklare dens fortrolighed og understrege fordelene ved deltagelse, herunder gratis psykiatrisk diagnose og CBT-sessioner.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema, og formelle diagnoser af muskeldysmorfi og steroid/PED misbrug vil blive stillet via online kliniske interviews udført af en psykiater ved hjælp af DSM-5-TR kriterier.
Randomisering og intervention:
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage 12 ugentlige en-til-en CBT-sessioner (50 minutter hver) udført online via Microsoft Teams. Terapien vil blive struktureret til at adressere MD-symptomer, maladaptive tankemønstre og adfærd forbundet med steroid/PED-brug.
Kontrolgruppe: Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Terapiesessioner vil blive leveret af masterstuderende i klinisk psykologi, som har gennemført mindst 250 timers CBT-træning og vil gennemgå yderligere 100 timers specialiseret træning i MD, BDD og steroid/PED-misbrug forud for undersøgelsen. Behandlingsprocessen vil blive overvåget af erfarne kliniske psykologer og en psykiater for at sikre overholdelse af behandlingsprotokollen.
Resultatmål:
Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline (præ-intervention), post-intervention og tre måneders opfølgning. Følgende validerede skalaer vil blive brugt:
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)
Overvågning og Supervision:
For at opretholde troskab til CBT-protokollen vil et eksternt overvågningsudvalg gennemgå optagelser af terapisessioner. Udvalget vil omfatte to CBT-uddannede kliniske psykologer, en ph.d.-assistent i klinisk psykologi og en psykiater. Der vil blive givet feedback til terapeuter for at sikre konsistens og overholdelse af protokollen.
Udfordringer og afbødning:
I anerkendelse af stigmatiseringen forbundet med steroidbrug og MD, inkorporerer undersøgelsen strategier til at opbygge tillid og tilskynde til deltagelse, herunder at understrege fortrolighed, tilbyde gratis psykiatrisk diagnose og terapi og bruge trænede undersøgelseshold til at engagere deltagerne effektivt. For at minimere frafaldet vil der blive implementeret påmindelser og opfølgninger i hele studieperioden.
Betydning:
Dette forsøg har til formål at løse et kritisk hul i behandlingen af muskeldysmorfi og steroid/PED-misbrug. Ved at evaluere effektiviteten af struktureret CBT leveret online, vil undersøgelsen give værdifuld indsigt til udvikling af tilgængelige og effektive interventioner for denne undertjente og stigmatiserede befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige deltagere i alderen 18-65 år. Regelmæssig træning i træningscenteret (minimum tre gange om ugen). Brug af steroider eller præstationsfremmende lægemidler (PED'er) i mindst et år. Formel diagnose af muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) og steroid/PED-misbrug, baseret på DSM-5-TR-kriterier.
Villighed til at deltage i 12 ugentlige en-til-en online kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner.
Evne til at give informeret samtykke og fuldstændige vurderinger ved baseline, post-intervention og tre måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Diagnoser af misbrugsforstyrrelser (f.eks. heroin, cannabis). Diagnoser af bipolar lidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse. Brug af steroider eller PED'er til medicinske formål. Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater. Deltagelse i enhver anden psykoterapi eller psykologisk intervention i løbet af studieperioden.
Manglende evne til at få adgang til internettet eller deltage i online terapisessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
De vil gennemføre de samme vurderinger som den eksperimentelle gruppe ved baseline, post-intervention og tre måneders opfølgning for at evaluere ændringer i muskeldysmorfisymptomer, psykologisk lidelse og relateret adfærd til sammenligning.
Efter undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe blive tilbudt et intensivt 8-sessions CBT-program, hvis det anmodes om det.
|
|
|
Eksperimentel: CBT -interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage 12 ugentlige en-til-en-kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, der hver varer 50 minutter, leveret online via Microsoft-teams.
Interventionen vil målrette symptomer på muskeldysmorphia (MD), maladaptive tanker og adfærd relateret til steroid og præstationsfremmende misbrug af stof (PED).
Terapi vil blive udført af tre lektorer i psykologi, der er overvåget af seniorforfatterpsykiater.
|
Interventionen består af 12 ugentlige en-til-en online CBT-sessioner, der hver varer 50 minutter, leveret via Microsoft Teams.
Sessionerne vil fokusere på at adressere symptomer på muskeldysmorfi (MD), maladaptive tankemønstre og adfærd forbundet med steroid- og præstationsfremmende stofbrug (PED).
Terapien er baseret på strukturerede CBT-teknikker og vil omfatte psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdseksperimenter og strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Sessionerne vil blive gennemført af uddannede klinisk psykologi kandidatstuderende under supervision af erfarne kliniske psykologer og en psykiater.
Interventionen er designet til at reducere MD-symptomer og forbedre psykologisk velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af muskeldysmorfisymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
Ændring i muskeldysmorfisymptomer, målt ved Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
Ændring i psykologisk nød, som målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
|
Forbedring af generel psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
Ændring i generel psykologisk velbefindende, vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
|
Reduktion i risikofyldt kropsbillede-adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
Ændring i risikofyldt kropsbillede-adfærd, målt ved Bodybuilder Image Grid (BIG), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
|
Reduktion af spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer, målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
|
|
Reduktion af symptomer på træningsafhængighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger)
|
Ændring i symptomer på træningsafhængighed, vurderet ved hjælp af Exercise Addiction Inventory (EAI), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
|
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsrater
Tidsramme: Slut på interventionsfasen (12 uger).
|
Procentdel af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i færre end 75 % af sessionerne.
|
Slut på interventionsfasen (12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
- Ledende efterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Ledende efterforsker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61351342/20-318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet