Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for muskeldysmorfi og steroidmisbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg

19. juni 2025 opdateret af: Selami Varol Ülker, Uskudar University

Evaluering af effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for muskeldysmorfi og steroidmisbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af muskeldysmorfi (MD) under kropsdysmorfisk lidelse (BDD) og misbrug af steroid/præstationsfremmende lægemidler (PED) hos mænd i alderen 18-65 år, som regelmæssigt deltage i fitnesscenteret. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer CBT symptomerne på muskeldysmorfi i denne population? Forbedrer CBT det psykologiske velvære og reducerer afhængigheden af ​​steroider eller PED'er? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager CBT, med en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen intervention for at bestemme terapiens effektivitet.

Deltagerne vil:

Gennemgå en formel diagnose af muskeldysmorfi (Under BDD) og steroid/PED misbrug baseret på DSM-5-TR kriterier gennem online kliniske interviews.

Gennemfør 12 ugentlige en-til-en online CBT-sessioner (50 minutter hver) for dem i forsøgsgruppen.

Gennemfør psykologiske vurderinger på tre tidspunkter: før interventionen, efter interventionen og ved en 3-måneders opfølgning.

Denne undersøgelse bruger validerede skalaer til at måle ændringer i symptomer på MD, psykologisk lidelse og andre relaterede resultater. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om CBT er en effektiv behandling for muskeldysmorfi og tilhørende steroid/PED-misbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for mænd diagnosticeret med muskeldysmorfi (MD) under kropsdysmorfisk lidelse (BDD) og steroid- eller præstationsfremmende lægemiddelmisbrug (PED). Muskeldysmorfi er en undertype af BDD karakteriseret ved en patologisk optagethed af utilstrækkelig muskulæritet, ofte ledsaget af steroid/PED-brug. På trods af de fysiske og psykologiske risici forbundet med denne adfærd, søger personer med MD og steroidmisbrug sjældent behandling på grund af stigmatisering og de psykologiske virkninger af steroidbrug.

Studiedesign:

Forsøget vil rekruttere mandlige deltagere i alderen 18-65, som regelmæssigt deltager i fitnesscenteret (mindst tre gange om ugen) og har brugt steroider eller PED'er i mindst et år. Rekruttering vil blive udført på tværs af 20 distrikter i Istanbul, rettet mod en bred vifte af socioøkonomiske befolkninger. Undersøgelseshold vil henvende sig til fitness-gængere uden for fitnessklubber for at introducere undersøgelsen, forklare dens fortrolighed og understrege fordelene ved deltagelse, herunder gratis psykiatrisk diagnose og CBT-sessioner.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema, og formelle diagnoser af muskeldysmorfi og steroid/PED misbrug vil blive stillet via online kliniske interviews udført af en psykiater ved hjælp af DSM-5-TR kriterier.

Randomisering og intervention:

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Eksperimentel gruppe: Deltagerne vil modtage 12 ugentlige en-til-en CBT-sessioner (50 minutter hver) udført online via Microsoft Teams. Terapien vil blive struktureret til at adressere MD-symptomer, maladaptive tankemønstre og adfærd forbundet med steroid/PED-brug.

Kontrolgruppe: Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden.

Terapiesessioner vil blive leveret af masterstuderende i klinisk psykologi, som har gennemført mindst 250 timers CBT-træning og vil gennemgå yderligere 100 timers specialiseret træning i MD, BDD og steroid/PED-misbrug forud for undersøgelsen. Behandlingsprocessen vil blive overvåget af erfarne kliniske psykologer og en psykiater for at sikre overholdelse af behandlingsprotokollen.

Resultatmål:

Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline (præ-intervention), post-intervention og tre måneders opfølgning. Følgende validerede skalaer vil blive brugt:

Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)

Overvågning og Supervision:

For at opretholde troskab til CBT-protokollen vil et eksternt overvågningsudvalg gennemgå optagelser af terapisessioner. Udvalget vil omfatte to CBT-uddannede kliniske psykologer, en ph.d.-assistent i klinisk psykologi og en psykiater. Der vil blive givet feedback til terapeuter for at sikre konsistens og overholdelse af protokollen.

Udfordringer og afbødning:

I anerkendelse af stigmatiseringen forbundet med steroidbrug og MD, inkorporerer undersøgelsen strategier til at opbygge tillid og tilskynde til deltagelse, herunder at understrege fortrolighed, tilbyde gratis psykiatrisk diagnose og terapi og bruge trænede undersøgelseshold til at engagere deltagerne effektivt. For at minimere frafaldet vil der blive implementeret påmindelser og opfølgninger i hele studieperioden.

Betydning:

Dette forsøg har til formål at løse et kritisk hul i behandlingen af ​​muskeldysmorfi og steroid/PED-misbrug. Ved at evaluere effektiviteten af ​​struktureret CBT leveret online, vil undersøgelsen give værdifuld indsigt til udvikling af tilgængelige og effektive interventioner for denne undertjente og stigmatiserede befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige deltagere i alderen 18-65 år. Regelmæssig træning i træningscenteret (minimum tre gange om ugen). Brug af steroider eller præstationsfremmende lægemidler (PED'er) i mindst et år. Formel diagnose af muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) og steroid/PED-misbrug, baseret på DSM-5-TR-kriterier.

Villighed til at deltage i 12 ugentlige en-til-en online kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner.

Evne til at give informeret samtykke og fuldstændige vurderinger ved baseline, post-intervention og tre måneders opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Diagnoser af misbrugsforstyrrelser (f.eks. heroin, cannabis). Diagnoser af bipolar lidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse. Brug af steroider eller PED'er til medicinske formål. Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater. Deltagelse i enhver anden psykoterapi eller psykologisk intervention i løbet af studieperioden.

Manglende evne til at få adgang til internettet eller deltage i online terapisessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. De vil gennemføre de samme vurderinger som den eksperimentelle gruppe ved baseline, post-intervention og tre måneders opfølgning for at evaluere ændringer i muskeldysmorfisymptomer, psykologisk lidelse og relateret adfærd til sammenligning. Efter undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe blive tilbudt et intensivt 8-sessions CBT-program, hvis det anmodes om det.
Eksperimentel: CBT -interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage 12 ugentlige en-til-en-kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, der hver varer 50 minutter, leveret online via Microsoft-teams. Interventionen vil målrette symptomer på muskeldysmorphia (MD), maladaptive tanker og adfærd relateret til steroid og præstationsfremmende misbrug af stof (PED). Terapi vil blive udført af tre lektorer i psykologi, der er overvåget af seniorforfatterpsykiater.
Interventionen består af 12 ugentlige en-til-en online CBT-sessioner, der hver varer 50 minutter, leveret via Microsoft Teams. Sessionerne vil fokusere på at adressere symptomer på muskeldysmorfi (MD), maladaptive tankemønstre og adfærd forbundet med steroid- og præstationsfremmende stofbrug (PED). Terapien er baseret på strukturerede CBT-teknikker og vil omfatte psykoedukation, kognitiv omstrukturering, adfærdseksperimenter og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Sessionerne vil blive gennemført af uddannede klinisk psykologi kandidatstuderende under supervision af erfarne kliniske psykologer og en psykiater. Interventionen er designet til at reducere MD-symptomer og forbedre psykologisk velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af muskeldysmorfisymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Ændring i muskeldysmorfisymptomer, målt ved Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Ændring i psykologisk nød, som målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Forbedring af generel psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Ændring i generel psykologisk velbefindende, vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Reduktion i risikofyldt kropsbillede-adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Ændring i risikofyldt kropsbillede-adfærd, målt ved Bodybuilder Image Grid (BIG), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Reduktion af spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer, målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger).
Reduktion af symptomer på træningsafhængighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger)
Ændring i symptomer på træningsafhængighed, vurderet ved hjælp af Exercise Addiction Inventory (EAI), fra baseline til post-intervention og tre måneders opfølgning.
Baseline, post-intervention (12 uger) og tre måneders opfølgning (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrater
Tidsramme: Slut på interventionsfasen (12 uger).
Procentdel af deltagere i forsøgsgruppen, der deltager i færre end 75 % af sessionerne.
Slut på interventionsfasen (12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
  • Ledende efterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Ledende efterforsker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
  • Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til undersøgelsens primære og sekundære resultatmål vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning. De delte data vil omfatte afidentificerede demografiske oplysninger, baseline-karakteristika og vurderingsresultater. Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og kan tilgås ved at indsende en anmodning til den tilsvarende forfatter. Anmodninger skal indeholde et detaljeret forskningsforslag og overholde alle gældende etiske og juridiske krav. Dataene vil blive delt i et sikkert format for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

IPD'en og den understøttende information vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den afidentificerede IPD og understøttende information vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde et detaljeret forskningsforslag, der beskriver den påtænkte brug af dataene og overholdelse af gældende etiske og juridiske standarder. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af undersøgelsens datadelingsudvalg. Forskere skal underskrive en databrugsaftale for at sikre deltagernes fortrolighed og passende brug af dataene. Anmodninger kan sendes til den tilsvarende forfatter via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner