- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06781853
CBT for muskeldysmorfi og steroidmisbruk: en randomisert kontrollert prøvelse
Evaluering av effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for muskeldysmorfi og steroidmisbruk: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) i behandling av muskeldysmorfi (MD) under kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) og misbruk av steroider/ytelsesfremmende medikamenter (PED) hos menn i alderen 18-65 år som gå regelmessig på treningsstudioet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer CBT symptomene på muskeldysmorfi i denne populasjonen? Forbedrer CBT psykologisk velvære og reduserer avhengigheten av steroider eller PEDs? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar CBT med en kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon for å bestemme terapiens effektivitet.
Deltakerne vil:
Gjennomgå en formell diagnose av muskeldysmorfi (Under BDD) og steroid/PED-misbruk basert på DSM-5-TR-kriterier gjennom online kliniske intervjuer.
Fullfør 12 ukentlige en-til-en online CBT-økter (50 minutter hver) for de i eksperimentelle gruppen.
Fullfør psykologiske vurderinger på tre tidspunkt: før intervensjonen, etter intervensjonen og ved en 3-måneders oppfølging.
Denne studien bruker validerte skalaer for å måle endringer i symptomer på MD, psykiske plager og andre relaterte utfall. Resultatene vil bidra til å avgjøre om CBT er en effektiv behandling for muskeldysmorfi og assosiert steroid/PED-misbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for menn diagnostisert med muskeldysmorfi (MD) under kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) og misbruk av steroider eller ytelsesfremmende medikamenter (PED). Muskeldysmorfi er en undertype av BDD preget av en patologisk opptatthet av utilstrekkelig muskulæritet, ofte ledsaget av steroid/PED-bruk. Til tross for de fysiske og psykologiske risikoene forbundet med denne atferden, søker personer med MD og steroidmisbruk sjelden behandling på grunn av stigma og de psykologiske effektene av steroidbruk.
Studiedesign:
Forsøket vil rekruttere mannlige deltakere i alderen 18-65 år som regelmessig går på treningsstudioet (minst tre ganger i uken) og har brukt steroider eller PED-er i minst ett år. Rekruttering vil bli utført på tvers av 20 distrikter i Istanbul, rettet mot et mangfoldig utvalg av sosioøkonomiske befolkninger. Undersøkelsesteam vil henvende seg til treningsgjengere utenfor treningsklubber for å introdusere studien, forklare dens konfidensialitet og understreke fordelene ved å delta, inkludert gratis psykiatrisk diagnose og CBT-økter.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema, og formelle diagnoser av muskeldysmorfi og steroid/PED-misbruk vil bli stilt via online kliniske intervjuer utført av en psykiater ved bruk av DSM-5-TR-kriterier.
Randomisering og intervensjon:
Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil motta 12 ukentlige en-til-en CBT-økter (50 minutter hver) utført online via Microsoft Teams. Terapi vil bli strukturert for å adressere MD-symptomer, maladaptive tankemønstre og atferd assosiert med steroid/PED-bruk.
Kontrollgruppe: Deltakerne vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden.
Terapiøkter vil bli levert av masterstudenter i klinisk psykologi som har fullført minimum 250 timer med CBT-opplæring og vil gjennomgå ytterligere 100 timers spesialopplæring om MD, BDD og steroid/PED-misbruk før studien. Behandlingsprosessen vil bli overvåket av erfarne kliniske psykologer og en psykiater for å sikre overholdelse av behandlingsprotokollen.
Resultatmål:
Deltakere i begge grupper vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon og tre måneders oppfølging. Følgende validerte skalaer vil bli brukt:
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Pasient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)
Overvåking og tilsyn:
For å opprettholde troskap til CBT-protokollen vil en ekstern overvåkingskomité gjennomgå registreringer av terapisesjoner. Komiteen vil bestå av to CBT-utdannede kliniske psykologer, en ph.d.-assistent i klinisk psykologi og en psykiater. Tilbakemelding vil bli gitt til terapeuter for å sikre konsistens og overholdelse av protokollen.
Utfordringer og redusering:
Studien erkjenner stigmaet knyttet til steroidbruk og MD, og inkluderer strategier for å bygge tillit og oppmuntre til deltakelse, inkludert vektlegging av konfidensialitet, tilby gratis psykiatrisk diagnose og terapi, og bruke trente undersøkelsesteam for å engasjere deltakerne effektivt. For å minimere frafallet vil det iverksettes påminnelser og oppfølginger gjennom hele studieperioden.
Betydning:
Denne studien tar sikte på å adressere et kritisk gap i behandlingen av muskeldysmorfi og steroid/PED-misbruk. Ved å evaluere effektiviteten av strukturert CBT levert online, vil studien gi verdifull innsikt for å utvikle tilgjengelige og effektive intervensjoner for denne undertjente og stigmatiserte befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mannlige deltakere i alderen 18-65 år. Regelmessig treningsoppmøte (minimum tre ganger i uken). Bruk av steroider eller ytelsesfremmende legemidler (PED) i minst ett år. Formell diagnose av muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) og steroid/PED-misbruk, basert på DSM-5-TR-kriterier.
Vilje til å delta i 12 ukentlige en-til-en online kognitiv atferdsterapi (CBT) økter.
Evne til å gi informert samtykke og fullstendige vurderinger ved baseline, etter intervensjon og tre måneders oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Diagnoser av rusforstyrrelser (f.eks. heroin, cannabis). Diagnoser av bipolar lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse. Bruk av steroider eller PED-er til medisinske formål. Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene. Deltakelse i annen psykoterapi eller psykologisk intervensjon i løpet av studieperioden.
Manglende evne til å få tilgang til internett eller delta i online terapiøkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden.
De vil fullføre de samme vurderingene som den eksperimentelle gruppen ved baseline, post-intervensjon og tre måneders oppfølging for å evaluere endringer i muskeldysmorfisymptomer, psykologisk plage og relatert atferd for sammenligning.
Etter studien vil deltakerne i denne gruppen bli tilbudt et intensivt 8-sesjoner CBT-program hvis det blir forespurt.
|
|
|
Eksperimentell: CBT -intervensjonell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 12 ukentlige en-til-en kognitiv atferdsterapi (CBT) -økter, som varer i 50 minutter, levert online via Microsoft-team.
Intervensjonen vil målrette symptomer på muskeldysmorfi (MD), maladaptive tanker og atferd relatert til steroid og ytelsesforbedrende medikamentell misbruk (PED).
Terapi vil bli utført av tre assistentprofessorer i psykologi under tilsyn av seniorforfatterpsykiater.
|
Intervensjonen består av 12 ukentlige en-til-en online CBT-økter, som hver varer i 50 minutter, levert via Microsoft Teams.
Øktene vil fokusere på å ta for seg symptomer på muskeldysmorfi (MD), maladaptive tankemønstre og atferd assosiert med bruk av steroider og ytelsesfremmende medikamenter (PED).
Terapien er basert på strukturerte CBT-teknikker og vil omfatte psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, atferdseksperimenter og tilbakefallsforebyggende strategier.
Øktene vil bli gjennomført av utdannede masterstudenter i klinisk psykologi under veiledning av erfarne kliniske psykologer og en psykiater.
Intervensjonen er designet for å redusere MD-symptomer og forbedre psykologisk velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i muskeldysmorfisymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
Endring i muskeldysmorfisymptomer, målt ved Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
Endring i psykiske plager, målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
|
Forbedring av generell psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
Endring i generelt psykologisk velvære, vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
|
Reduksjon i risikofylt kroppsbildeatferd
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
Endring i risikofylt kroppsbildeatferd, målt av Bodybuilder Image Grid (BIG), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
|
Reduksjon i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer, målt ved Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
|
|
Reduksjon i symptomer på treningsavhengighet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker)
|
Endring i symptomer på treningsavhengighet, vurdert ved bruk av Exercise Addiction Inventory (EAI), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
|
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrater
Tidsramme: Slutt på intervensjonsfasen (12 uker).
|
Andel deltakere i forsøksgruppen som deltar på færre enn 75 % av øktene.
|
Slutt på intervensjonsfasen (12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Hovedetterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hovedetterforsker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61351342/20-318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .