Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for muskeldysmorfi og steroidmisbruk: en randomisert kontrollert prøvelse

19. juni 2025 oppdatert av: Selami Varol Ülker, Uskudar University

Evaluering av effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for muskeldysmorfi og steroidmisbruk: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) i behandling av muskeldysmorfi (MD) under kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) og misbruk av steroider/ytelsesfremmende medikamenter (PED) hos menn i alderen 18-65 år som gå regelmessig på treningsstudioet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer CBT symptomene på muskeldysmorfi i denne populasjonen? Forbedrer CBT psykologisk velvære og reduserer avhengigheten av steroider eller PEDs? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar CBT med en kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon for å bestemme terapiens effektivitet.

Deltakerne vil:

Gjennomgå en formell diagnose av muskeldysmorfi (Under BDD) og steroid/PED-misbruk basert på DSM-5-TR-kriterier gjennom online kliniske intervjuer.

Fullfør 12 ukentlige en-til-en online CBT-økter (50 minutter hver) for de i eksperimentelle gruppen.

Fullfør psykologiske vurderinger på tre tidspunkt: før intervensjonen, etter intervensjonen og ved en 3-måneders oppfølging.

Denne studien bruker validerte skalaer for å måle endringer i symptomer på MD, psykiske plager og andre relaterte utfall. Resultatene vil bidra til å avgjøre om CBT er en effektiv behandling for muskeldysmorfi og assosiert steroid/PED-misbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for menn diagnostisert med muskeldysmorfi (MD) under kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) og misbruk av steroider eller ytelsesfremmende medikamenter (PED). Muskeldysmorfi er en undertype av BDD preget av en patologisk opptatthet av utilstrekkelig muskulæritet, ofte ledsaget av steroid/PED-bruk. Til tross for de fysiske og psykologiske risikoene forbundet med denne atferden, søker personer med MD og steroidmisbruk sjelden behandling på grunn av stigma og de psykologiske effektene av steroidbruk.

Studiedesign:

Forsøket vil rekruttere mannlige deltakere i alderen 18-65 år som regelmessig går på treningsstudioet (minst tre ganger i uken) og har brukt steroider eller PED-er i minst ett år. Rekruttering vil bli utført på tvers av 20 distrikter i Istanbul, rettet mot et mangfoldig utvalg av sosioøkonomiske befolkninger. Undersøkelsesteam vil henvende seg til treningsgjengere utenfor treningsklubber for å introdusere studien, forklare dens konfidensialitet og understreke fordelene ved å delta, inkludert gratis psykiatrisk diagnose og CBT-økter.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema, og formelle diagnoser av muskeldysmorfi og steroid/PED-misbruk vil bli stilt via online kliniske intervjuer utført av en psykiater ved bruk av DSM-5-TR-kriterier.

Randomisering og intervensjon:

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil motta 12 ukentlige en-til-en CBT-økter (50 minutter hver) utført online via Microsoft Teams. Terapi vil bli strukturert for å adressere MD-symptomer, maladaptive tankemønstre og atferd assosiert med steroid/PED-bruk.

Kontrollgruppe: Deltakerne vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden.

Terapiøkter vil bli levert av masterstudenter i klinisk psykologi som har fullført minimum 250 timer med CBT-opplæring og vil gjennomgå ytterligere 100 timers spesialopplæring om MD, BDD og steroid/PED-misbruk før studien. Behandlingsprosessen vil bli overvåket av erfarne kliniske psykologer og en psykiater for å sikre overholdelse av behandlingsprotokollen.

Resultatmål:

Deltakere i begge grupper vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon og tre måneders oppfølging. Følgende validerte skalaer vil bli brukt:

Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Pasient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)

Overvåking og tilsyn:

For å opprettholde troskap til CBT-protokollen vil en ekstern overvåkingskomité gjennomgå registreringer av terapisesjoner. Komiteen vil bestå av to CBT-utdannede kliniske psykologer, en ph.d.-assistent i klinisk psykologi og en psykiater. Tilbakemelding vil bli gitt til terapeuter for å sikre konsistens og overholdelse av protokollen.

Utfordringer og redusering:

Studien erkjenner stigmaet knyttet til steroidbruk og MD, og ​​inkluderer strategier for å bygge tillit og oppmuntre til deltakelse, inkludert vektlegging av konfidensialitet, tilby gratis psykiatrisk diagnose og terapi, og bruke trente undersøkelsesteam for å engasjere deltakerne effektivt. For å minimere frafallet vil det iverksettes påminnelser og oppfølginger gjennom hele studieperioden.

Betydning:

Denne studien tar sikte på å adressere et kritisk gap i behandlingen av muskeldysmorfi og steroid/PED-misbruk. Ved å evaluere effektiviteten av strukturert CBT levert online, vil studien gi verdifull innsikt for å utvikle tilgjengelige og effektive intervensjoner for denne undertjente og stigmatiserte befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mannlige deltakere i alderen 18-65 år. Regelmessig treningsoppmøte (minimum tre ganger i uken). Bruk av steroider eller ytelsesfremmende legemidler (PED) i minst ett år. Formell diagnose av muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) og steroid/PED-misbruk, basert på DSM-5-TR-kriterier.

Vilje til å delta i 12 ukentlige en-til-en online kognitiv atferdsterapi (CBT) økter.

Evne til å gi informert samtykke og fullstendige vurderinger ved baseline, etter intervensjon og tre måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Diagnoser av rusforstyrrelser (f.eks. heroin, cannabis). Diagnoser av bipolar lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse. Bruk av steroider eller PED-er til medisinske formål. Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene. Deltakelse i annen psykoterapi eller psykologisk intervensjon i løpet av studieperioden.

Manglende evne til å få tilgang til internett eller delta i online terapiøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden. De vil fullføre de samme vurderingene som den eksperimentelle gruppen ved baseline, post-intervensjon og tre måneders oppfølging for å evaluere endringer i muskeldysmorfisymptomer, psykologisk plage og relatert atferd for sammenligning. Etter studien vil deltakerne i denne gruppen bli tilbudt et intensivt 8-sesjoner CBT-program hvis det blir forespurt.
Eksperimentell: CBT -intervensjonell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta 12 ukentlige en-til-en kognitiv atferdsterapi (CBT) -økter, som varer i 50 minutter, levert online via Microsoft-team. Intervensjonen vil målrette symptomer på muskeldysmorfi (MD), maladaptive tanker og atferd relatert til steroid og ytelsesforbedrende medikamentell misbruk (PED). Terapi vil bli utført av tre assistentprofessorer i psykologi under tilsyn av seniorforfatterpsykiater.
Intervensjonen består av 12 ukentlige en-til-en online CBT-økter, som hver varer i 50 minutter, levert via Microsoft Teams. Øktene vil fokusere på å ta for seg symptomer på muskeldysmorfi (MD), maladaptive tankemønstre og atferd assosiert med bruk av steroider og ytelsesfremmende medikamenter (PED). Terapien er basert på strukturerte CBT-teknikker og vil omfatte psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, atferdseksperimenter og tilbakefallsforebyggende strategier. Øktene vil bli gjennomført av utdannede masterstudenter i klinisk psykologi under veiledning av erfarne kliniske psykologer og en psykiater. Intervensjonen er designet for å redusere MD-symptomer og forbedre psykologisk velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i muskeldysmorfisymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Endring i muskeldysmorfisymptomer, målt ved Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Endring i psykiske plager, målt ved Kessler Psychological Distress Scale (K10), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Forbedring av generell psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Endring i generelt psykologisk velvære, vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Reduksjon i risikofylt kroppsbildeatferd
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Endring i risikofylt kroppsbildeatferd, målt av Bodybuilder Image Grid (BIG), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Reduksjon i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer, målt ved Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker).
Reduksjon i symptomer på treningsavhengighet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker)
Endring i symptomer på treningsavhengighet, vurdert ved bruk av Exercise Addiction Inventory (EAI), fra baseline til post-intervensjon og tre måneders oppfølging.
Baseline, post-intervensjon (12 uker) og tre måneders oppfølging (24 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrater
Tidsramme: Slutt på intervensjonsfasen (12 uker).
Andel deltakere i forsøksgruppen som deltar på færre enn 75 % av øktene.
Slutt på intervensjonsfasen (12 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Hovedetterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Hovedetterforsker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
  • Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til studiens primære og sekundære utfallsmål vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel. De delte dataene vil inkludere avidentifisert demografisk informasjon, grunnlinjekarakteristikker og vurderingspoeng. Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studieresultatene og kan nås ved å sende inn en forespørsel til den tilsvarende forfatteren. Forespørsler må inneholde et detaljert forskningsforslag og overholde alle gjeldende etiske og juridiske krav. Dataene vil bli delt i et sikkert format for å sikre deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til avidentifisert IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel. Forespørsler må inneholde et detaljert forskningsforslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene og samsvar med gjeldende etiske og juridiske standarder. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av studiens datadelingskomité. Forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale for å sikre deltakernes konfidensialitet og riktig bruk av dataene. Forespørsler kan sendes til den korresponderende forfatteren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere