CGT voor spierdysmorfie en steroïdemisbruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor spierdysmorfie en steroïdemisbruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij de behandeling van spierdysmorfie (MD) bij body dysmorphic stoornis (BDD) en misbruik van steroïden/prestatiebevorderende medicijnen (PED) bij mannen van 18 tot 65 jaar die regelmatig naar de sportschool gaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert CGT de symptomen van spierdysmorfie in deze populatie? Verbetert CBT het psychologisch welzijn en vermindert het de afhankelijkheid van steroïden of PED's? Onderzoekers zullen deelnemers die CGT krijgen, vergelijken met een controlegroep die geen enkele interventie krijgt om de effectiviteit van de therapie te bepalen.
Deelnemers zullen:
Een formele diagnose van spierdysmorfie (onder BDD) en steroïde/PED-misbruik ondergaan op basis van DSM-5-TR-criteria via online klinische interviews.
Voltooi 12 wekelijkse één-op-één online CGT-sessies (elk 50 minuten) voor degenen in de experimentele groep.
Voltooi psychologische beoordelingen op drie tijdstippen: vóór de interventie, na de interventie en na een follow-up van drie maanden.
Deze studie maakt gebruik van gevalideerde schalen om veranderingen in symptomen van MD, psychologische problemen en andere gerelateerde uitkomsten te meten. De resultaten zullen helpen bepalen of CGT een effectieve behandeling is voor spierdysmorfie en daarmee samenhangend misbruik van steroïden/PED.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) te evalueren bij mannen met de diagnose spierdysmorfie (MD) onder lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) en misbruik van steroïden of prestatiebevorderende medicijnen (PED). Spierdysmorfie is een subtype van BDD dat wordt gekenmerkt door een pathologische preoccupatie met onvoldoende spierkracht, vaak gepaard gaand met het gebruik van steroïden/PED. Ondanks de fysieke en psychologische risico's die aan dit gedrag zijn verbonden, zoeken mensen met MD en steroïdenmisbruik zelden behandeling vanwege het stigma en de psychologische effecten van het gebruik van steroïden.
Studieontwerp:
De proef zal mannelijke deelnemers rekruteren in de leeftijd van 18-65 jaar die regelmatig naar de sportschool gaan (minstens drie keer per week) en al minstens een jaar steroïden of PED's gebruiken. De rekrutering zal plaatsvinden in 20 districten in Istanbul, gericht op een breed scala aan sociaal-economische bevolkingsgroepen. Enquêteteams zullen sportschoolbezoekers buiten fitnessclubs benaderen om het onderzoek te introduceren, de vertrouwelijkheid ervan uit te leggen en de voordelen van deelname te benadrukken, waaronder gratis psychiatrische diagnoses en CGT-sessies.
Deelnemers zal worden gevraagd een sociodemografische vragenlijst in te vullen, en formele diagnoses van spierdysmorfie en misbruik van steroïden/PED zullen worden gesteld via online klinische interviews, uitgevoerd door een psychiater met behulp van DSM-5-TR-criteria.
Randomisatie en interventie:
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele groep: Deelnemers ontvangen 12 wekelijkse één-op-één CGT-sessies (elk 50 minuten) die online worden uitgevoerd via Microsoft Teams. De therapie zal worden gestructureerd om MD-symptomen, onaangepaste denkpatronen en gedragingen die verband houden met het gebruik van steroïden/PED aan te pakken.
Controlegroep: Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen enkele interventie.
Therapiesessies worden gegeven door masterstudenten klinische psychologie die minimaal 250 uur CGT-training hebben gevolgd en voorafgaand aan de studie nog eens 100 uur gespecialiseerde training over MD, BDD en steroïde/PED-misbruik zullen volgen. Het therapieproces wordt begeleid door ervaren klinisch psychologen en een psychiater om naleving van het behandelprotocol te garanderen.
Uitkomstmaten:
Deelnemers in beide groepen worden op drie tijdstippen beoordeeld: baseline (pre-interventie), post-interventie en drie maanden follow-up. De volgende gevalideerde schalen zullen worden gebruikt:
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)
Toezicht en toezicht:
Om de trouw aan het CGT-protocol te behouden, zal een externe monitoringcommissie de opnames van therapiesessies beoordelen. De commissie zal bestaan uit twee in CGT opgeleide klinisch psychologen, een PhD-assistent-professor in de klinische psychologie en een psychiater. Er zal feedback worden gegeven aan de therapeuten om consistentie en naleving van het protocol te garanderen.
Uitdagingen en mitigatie:
Het onderzoek erkent het stigma dat verband houdt met het gebruik van steroïden en MD en omvat strategieën om vertrouwen op te bouwen en deelname aan te moedigen, waaronder het benadrukken van vertrouwelijkheid, het aanbieden van gratis psychiatrische diagnoses en therapie, en het gebruik van getrainde enquêteteams om deelnemers effectief te betrekken. Om de uitvalpercentages tot een minimum te beperken, zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode herinneringen en follow-ups worden geïmplementeerd.
Betekenis:
Deze studie heeft tot doel een kritieke leemte in de behandeling van spierdysmorfie en steroïde/PED-misbruik aan te pakken. Door de doeltreffendheid van gestructureerde online cognitieve gedragstherapie te evalueren, zal het onderzoek waardevolle inzichten opleveren voor het ontwikkelen van toegankelijke en effectieve interventies voor deze achtergestelde en gestigmatiseerde bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke deelnemers van 18-65 jaar. Regelmatige sportschoolbezoek (minimaal drie keer per week). Gebruik van steroïden of prestatiebevorderende medicijnen (PED's) gedurende minimaal één jaar. Formele diagnose van spierdysmorfie (MD) bij lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) en misbruik van steroïden/PED, gebaseerd op DSM-5-TR-criteria.
Bereidheid om deel te nemen aan 12 wekelijkse één-op-één online cognitieve gedragstherapie (CGT) sessies.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en volledige beoordelingen te geven bij aanvang, na de interventie en follow-up na drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
Diagnoses van stoornissen in het gebruik van middelen (bijvoorbeeld heroïne, cannabis). Diagnoses van een bipolaire stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis. Gebruik van steroïden of PED's voor medische doeleinden. Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deelname aan enige andere psychotherapie of psychologische interventie tijdens de studieperiode.
Onvermogen om toegang te krijgen tot internet of deel te nemen aan online therapiesessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen interventie.
Ze zullen dezelfde beoordelingen uitvoeren als de experimentele groep bij aanvang, na de interventie en de follow-up na drie maanden om ter vergelijking de veranderingen in spierdysmorfiesymptomen, psychologische problemen en gerelateerd gedrag te evalueren.
Na het onderzoek krijgen deelnemers in deze groep desgewenst een intensief CGT-programma van 8 sessies aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: CBT -interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen 12 wekelijkse één-op-één cognitieve gedragstherapie (CBT) sessies, die elk 50 minuten duren, online geleverd via Microsoft-teams.
De interventie zal zich richten op de symptomen van spierdysmorfie (MD), onaangepaste gedachten en gedrag gerelateerd aan steroïde en prestatiebevorderende drugs (PED) misbruik.
Therapie zal worden uitgevoerd door drie assistent -professoren in de psychologie onder toezicht van de psychiater van senior auteur.
|
De interventie bestaat uit 12 wekelijkse één-op-één online CGT-sessies van elk 50 minuten, geleverd via Microsoft Teams.
De sessies zullen zich richten op het aanpakken van symptomen van spierdysmorfie (MD), onaangepaste denkpatronen en gedrag dat verband houdt met het gebruik van steroïden en prestatiebevorderende medicijnen (PED).
De therapie is gebaseerd op gestructureerde CGT-technieken en omvat psycho-educatie, cognitieve herstructurering, gedragsexperimenten en strategieën voor terugvalpreventie.
De sessies worden gegeven door opgeleide masterstudenten klinische psychologie onder begeleiding van ervaren klinisch psychologen en een psychiater.
De interventie is bedoeld om MD-symptomen te verminderen en het psychologische welzijn te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen van spierdysmorfie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
Verandering in de symptomen van spierdysmorfie, zoals gemeten met de Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie en de follow-up na drie maanden.
|
Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van psychologische problemen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
Verandering in psychische problemen, zoals gemeten met de Kessler Psychological Distress Scale (K10), vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie en de follow-up na drie maanden.
|
Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
|
Verbetering van het algemeen psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
Verandering in het algemene psychologische welzijn, beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ), vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie en de follow-up na drie maanden.
|
Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
|
Vermindering van risicovol lichaamsbeeldgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
Verandering in risicovol lichaamsbeeldgedrag, zoals gemeten door de Bodybuilder Image Grid (BIG), vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie en de follow-up na drie maanden.
|
Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
|
Vermindering van symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
Verandering in de symptomen van een eetstoornis, zoals gemeten met de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie en de follow-up na drie maanden.
|
Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up drie maanden (24 weken).
|
|
Vermindering van symptomen van inspanningsverslaving
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up na drie maanden (24 weken)
|
Verandering in de symptomen van bewegingsverslaving, beoordeeld met behulp van de Exercise Addiction Inventory (EAI), van baseline tot post-interventie en drie maanden follow-up.
|
Basislijn, post-interventie (12 weken) en follow-up na drie maanden (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvalpercentages
Tijdsspanne: Einde van de interventiefase (12 weken).
|
Percentage deelnemers in de experimentele groep dat minder dan 75% van de sessies bijwoont.
|
Einde van de interventiefase (12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Hoofdonderzoeker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hoofdonderzoeker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studie stoel: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61351342/20-318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .