CBT lihasdysmorfiaa ja steroidien väärinkäyttöä varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden arviointi lihasdysmorfian ja steroidien väärinkäytön hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta lihasdysmorfian (MD) hoidossa kehon dysmorfisen häiriön (BDD) ja steroidien/suorituskykyä parantavien lääkkeiden (PED) väärinkäytön yhteydessä 18–65-vuotiailla miehillä. käydä säännöllisesti kuntosalilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö CBT lihasdysmorfian oireita tässä populaatiossa? Parantaako CBT psyykkistä hyvinvointia ja vähentää riippuvuutta steroideista tai PED-lääkkeistä? Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat CBT:tä kontrolliryhmään, joka ei saa mitään interventiota hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Osallistujat:
Käy läpi virallinen diagnoosi lihasdysmorfiasta (BDD) ja steroidien/PED:n väärinkäytöstä DSM-5-TR-kriteerien perusteella online-kliinisten haastattelujen avulla.
Suorita 12 viikoittaista kahdenkeskistä online-CBT-istuntoa (kukin 50 minuuttia) koeryhmän jäsenille.
Suorita psykologiset arvioinnit kolmessa vaiheessa: ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tässä tutkimuksessa käytetään validoituja asteikkoja MD:n oireiden, psyykkisen ahdistuksen ja muiden asiaan liittyvien tulosten muutosten mittaamiseen. Tulokset auttavat määrittämään, onko CBT tehokas hoito lihasdysmorfiaan ja siihen liittyvään steroidien/PED:n väärinkäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta miehillä, joilla on diagnosoitu lihasdysmorfia (MD) kehon dysmorfisen häiriön (BDD) ja steroidien tai suorituskykyä parantavien lääkkeiden (PED) väärinkäytön yhteydessä. Lihasdysmorfia on BDD:n alatyyppi, jolle on tunnusomaista patologinen huoli riittämättömästä lihaksisuudesta, johon usein liittyy steroidien/PED:n käyttö. Huolimatta näihin käyttäytymiseen liittyvistä fyysisistä ja psykologisista riskeistä, MD- ja steroidien väärinkäyttöä sairastavat henkilöt hakeutuvat harvoin hoitoon stigman ja steroidien käytön psykologisten vaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma:
Kokeeseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaita miehiä, jotka käyvät säännöllisesti kuntosalilla (vähintään kolme kertaa viikossa) ja ovat käyttäneet steroideja tai PED-lääkkeitä vähintään vuoden ajan. Rekrytointi toteutetaan 20 Istanbulin kaupunginosassa, ja se on suunnattu monenlaiseen sosioekonomiseen väestöön. Kyselyryhmät lähestyvät kuntosalien kävijöitä kuntoklubien ulkopuolella esitelläkseen tutkimuksen, selittääkseen sen luottamuksellisuutta ja korostaakseen osallistumisen etuja, mukaan lukien ilmaiset psykiatriset diagnoosit ja CBT-istunnot.
Osallistujia pyydetään täyttämään sosiodemografinen kyselylomake, ja muodolliset diagnoosit lihasdysmorfiasta ja steroidien/PED:n väärinkäytöstä tehdään online-kliinisissä haastatteluissa, jotka psykiatri suorittaa DSM-5-TR-kriteereitä käyttäen.
Satunnaistaminen ja interventio:
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen ryhmä: Osallistujat saavat 12 viikoittaista kahdenkeskistä CBT-istuntoa (kukin 50 minuuttia), jotka suoritetaan verkossa Microsoft Teamsin kautta. Hoito suunnitellaan siten, että se käsittelee MD-oireita, sopeutumattomia ajatusmalleja ja steroidien/PED:n käyttöön liittyvää käyttäytymistä.
Kontrolliryhmä: Osallistujat eivät saa mitään interventioita tutkimusjakson aikana.
Terapiaistuntoja pitävät kliinisen psykologian maisteriopiskelijat, jotka ovat suorittaneet vähintään 250 tuntia CBT-koulutusta ja käyvät lisäksi 100 tuntia erikoiskoulutusta MD-, BDD- ja steroidi-/PED- väärinkäytöstä ennen tutkimusta. Hoitoprosessia valvovat kokeneet kliiniset psykologit ja psykiatri, jotta varmistetaan hoitoprotokollan noudattaminen.
Tulostoimenpiteet:
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen interventiota), intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Seuraavia validoituja vaakoja käytetään:
Lihasdysmorfisten häiriöiden kartoitus (MDDI) Potilaan terveyskysely (PHQ) Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) Kehonrakentajan kuvaruudukko (BIG) syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q) harjoitusriippuvuuskartoitus (EAI)
Valvonta ja valvonta:
CBT-protokollan uskollisuuden säilyttämiseksi ulkopuolinen seurantakomitea tarkistaa terapiaistuntojen tallenteet. Komiteaan kuuluu kaksi CBT-koulutettua kliinistä psykologia, yksi kliinisen psykologian tohtori apulaisprofessori ja yksi psykiatri. Terapeuteille annetaan palautetta johdonmukaisuuden ja protokollan noudattamisen varmistamiseksi.
Haasteet ja lieventäminen:
Tutkimus tunnistaa steroidien käyttöön ja MD:hen liittyvän leimautumisen, ja se sisältää strategioita luottamuksen rakentamiseksi ja osallistumisen kannustamiseksi, mukaan lukien luottamuksellisuuden korostaminen, ilmaisen psykiatrinen diagnoosin ja terapian tarjoaminen sekä koulutettujen tutkimusryhmien käyttö osallistujien tehokkaaseen sitouttamiseen. Keskeyttämisprosentin minimoimiseksi muistutuksia ja seurantatoimia toteutetaan koko tutkimusjakson ajan.
Merkitys:
Tällä kokeella pyritään korjaamaan kriittinen aukko lihasdysmorfian ja steroidien/PED:n väärinkäytön hoidossa. Arvioimalla verkossa toimitetun strukturoidun CBT:n tehokkuutta tutkimus tarjoaa arvokkaita oivalluksia saavutettavien ja tehokkaiden interventioiden kehittämiseen tälle alipalveltulle ja leimatulle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat 18-65-vuotiaat miespuoliset. Säännöllinen kuntosalikäynti (vähintään kolme kertaa viikossa). Steroidien tai suorituskykyä parantavien lääkkeiden (PED) käyttö vähintään vuoden ajan. Lihasdysmorfian (MD) virallinen diagnoosi kehon dysmorfisen häiriön (BDD) ja steroidien/PED:n väärinkäytön yhteydessä DSM-5-TR-kriteerien perusteella.
Halu osallistua 12 viikoittaiseen henkilökohtaiseen online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoon.
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja täydellinen arviointi lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
Päihteiden käyttöhäiriöiden diagnoosit (esim. heroiini, kannabis). Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi. Steroidien tai PED-lääkkeiden käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia. Osallistuminen muuhun psykoterapiaan tai psykologiseen interventioon opintojakson aikana.
Kyvyttömyys käyttää Internetiä tai osallistua online-terapiaistuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään interventioita tutkimusjakson aikana.
He suorittavat samat arvioinnit kuin kokeellinen ryhmä lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa arvioidakseen muutoksia lihasdysmorfian oireissa, psyykkisessä ahdistuksessa ja niihin liittyvissä käyttäytymismalleissa vertailua varten.
Tutkimuksen jälkeen tämän ryhmän osallistujille tarjotaan pyynnöstä intensiivinen 8-istunnon CBT-ohjelma.
|
|
|
Kokeellinen: CBT -interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat 12 viikoittaista yksi-yksi-kognitiivista käyttäytymisterapia (CBT) -istuntoa, jokainen kestävä 50 minuuttia, toimitetaan verkossa Microsoft-tiimien kautta.
Interventio kohdistuu lihasdysmorfian (MD), huonojen ajatusten ja steroidi- ja suorituskykyä parantavaan huumeiden (PED) väärinkäyttöön liittyvien käyttäytymisten oireisiin.
Hoitoa suorittaa kolme psykologian apulaisprofessoria, joita vanhempi tekijän psykiatri valvoo.
|
Interventio koostuu 12 viikoittaisesta kahdenkeskisestä online-CBT-istunnosta, joista jokainen kestää 50 minuuttia ja jotka toimitetaan Microsoft Teamsin kautta.
Istunnot keskittyvät käsittelemään lihasdysmorfian (MD) oireita, sopeutumattomia ajatusmalleja sekä steroidien ja suorituskykyä parantavien lääkkeiden (PED) käyttöön liittyvää käyttäytymistä.
Terapia perustuu strukturoituihin CBT-tekniikoihin ja sisältää psykoedukaatiota, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, käyttäytymiskokeita ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
Istuntoja johtavat koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat kokeneiden kliinisen psykologin ja psykiatrin valvonnassa.
Interventio on suunniteltu vähentämään MD-oireita ja parantamaan psyykkistä hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasdysmorfian oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
Muutos lihasdysmorfian oireissa mitattuna lihasdysmorfisten häiriöiden kartoituksella (MDDI) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja kolmen kuukauden seurantaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10) mitattuna lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja kolmen kuukauden seurantaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
|
Yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
Muutos yleisessä psykologisessa hyvinvoinnissa, arvioituna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ), lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja kolmen kuukauden seurantaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
|
Riskialttisen kehonkuvakäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
Muutos riskialttiissa kehonkuvakäyttäytymisessä, Bodybuilder Image Grid (BIG) -mittauksella, lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja kolmen kuukauden seurantaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
|
Syömishäiriön oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
Syömishäiriön oireiden muutos, mitattuna syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q), lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja kolmen kuukauden seurantaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa).
|
|
Liikuntariippuvuuden oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa)
|
Liikuntariippuvuuden oireiden muutos, joka on arvioitu Exercise Addiction Inventory (EAI) -kartoituksen avulla, lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ja kolmen kuukauden seurantaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta (24 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotushinnat
Aikaikkuna: Interventiovaiheen loppu (12 viikkoa).
|
Niiden koeryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat alle 75 prosenttiin istunnoista.
|
Interventiovaiheen loppu (12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Päätutkija: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Päätutkija: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342/20-318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .