Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT w przypadku dysmorfii mięśni i nadużywania sterydów: randomizowane badanie kontrolowane

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Selami Varol Ülker, Uskudar University

Ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku dysmorfii mięśni i nadużywania sterydów: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu dysmorfii mięśniowej (MD) w przebiegu zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD) i nadużywania sterydów/leków zwiększających wydajność (PED) u mężczyzn w wieku 18–65 lat, którzy regularnie chodzić na siłownię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy CBT zmniejsza objawy dysmorfii mięśniowej w tej populacji? Czy CBT poprawia dobrostan psychiczny i zmniejsza zależność od sterydów lub PED? Naukowcy porównają uczestników otrzymujących CBT z grupą kontrolną, która nie otrzymała żadnej interwencji w celu określenia skuteczności terapii.

Uczestnicy będą:

Przejść formalną diagnozę dysmorfii mięśni (w ramach BDD) i nadużywania sterydów/PED w oparciu o kryteria DSM-5-TR w drodze wywiadów klinicznych online.

Ukończ 12 cotygodniowych indywidualnych sesji CBT online (50 minut każda) dla osób z grupy eksperymentalnej.

Dokonaj oceny psychologicznej w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.

W badaniu tym wykorzystano zatwierdzone skale do pomiaru zmian w objawach MD, dystresie psychicznym i innych powiązanych skutkach. Wyniki pomogą określić, czy CBT jest skuteczną metodą leczenia dysmorfii mięśni i związanego z nią nadużywania sterydów/PED.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u mężczyzn, u których zdiagnozowano dysmorfię mięśniową (MD) w przebiegu zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD) oraz nadużywających sterydów lub leków zwiększających wydajność (PED). Dysmorfia mięśniowa to podtyp BDD charakteryzujący się patologicznym zaabsorbowaniem niewystarczającą muskulaturą, któremu często towarzyszy stosowanie sterydów/PED. Pomimo ryzyka fizycznego i psychicznego związanego z takimi zachowaniami, osoby cierpiące na MD i nadużywające sterydów rzadko zgłaszają się na leczenie ze względu na piętno i psychologiczne skutki stosowania sterydów.

Projekt badania:

Do badania wezmą udział mężczyźni w wieku 18–65 lat, którzy regularnie uczęszczają na siłownię (co najmniej trzy razy w tygodniu) i stosują sterydy lub PED przez co najmniej rok. Rekrutacja będzie prowadzona w 20 dzielnicach Stambułu i będzie skierowana do różnorodnych grup społeczno-ekonomicznych. Zespoły ankietowe zwrócą się do bywalców siłowni spoza klubów fitness, aby przedstawić badanie, wyjaśnić jego poufność i podkreślić korzyści płynące z udziału, w tym bezpłatną diagnostykę psychiatryczną i sesje CBT.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego, a formalna diagnoza dysmorfii mięśni i nadużywania sterydów/PED zostanie postawiona na podstawie wywiadów klinicznych online przeprowadzonych przez psychiatrę zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.

Randomizacja i interwencja:

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach CBT jeden na jednego (50 minut każda) prowadzonych online za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams. Terapia będzie tak skonstruowana, aby zająć się objawami MD, nieprzystosowawczymi wzorcami myślowymi i zachowaniami związanymi ze stosowaniem sterydów/PED.

Grupa kontrolna: Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.

Sesje terapeutyczne będą prowadzone przez studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej, którzy ukończyli co najmniej 250 godzin szkolenia CBT i przed badaniem przejdą dodatkowe 100 godzin specjalistycznego szkolenia na temat MD, BDD i nadużywania sterydów/PED. Nad przebiegiem terapii będą czuwać doświadczeni psychologowie kliniczni i psychiatra, czuwając nad przestrzeganiem protokołu leczenia.

Miary wyniku:

Uczestnicy obu grup będą oceniani w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji i trzymiesięczny okres obserwacji. Stosowane będą następujące zatwierdzone skale:

Inwentarz zaburzeń dysmorficznych mięśni (MDDI) Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) Skala cierpienia psychicznego Kesslera (K10) Siatka obrazu kulturysty (BIG) Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) Inwentarz uzależnienia od wysiłku fizycznego (EAI)

Monitorowanie i nadzór:

Aby zachować wierność protokołowi CBT, zewnętrzny komitet monitorujący dokona przeglądu nagrań sesji terapeutycznych. W skład komisji wejdą dwaj psychologowie kliniczni przeszkoleni w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, jeden adiunkt w dziedzinie psychologii klinicznej i jeden psychiatra. Informacje zwrotne zostaną przekazane terapeutom, aby zapewnić spójność i przestrzeganie protokołu.

Wyzwania i łagodzenie:

Mając na uwadze piętno związane ze stosowaniem sterydów i chorobą zwyrodnieniową, w badaniu uwzględniono strategie budowania zaufania i zachęcania do uczestnictwa, w tym podkreślanie poufności, oferowanie bezpłatnej diagnostyki i terapii psychiatrycznej oraz wykorzystywanie przeszkolonych zespołów ankietowych do skutecznego angażowania uczestników. Aby zminimalizować liczbę osób porzucających naukę, przez cały okres badania będą stosowane przypomnienia i działania następcze.

Znaczenie:

Celem tego badania jest wypełnienie krytycznej luki w leczeniu dysmorfii mięśni i nadużywania sterydów/PED. Oceniając skuteczność ustrukturyzowanej terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej online, badanie dostarczy cennych informacji na temat opracowania dostępnych i skutecznych interwencji dla tej niedostatecznie rozwiniętej i napiętnowanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy płci męskiej w wieku 18–65 lat. Regularne uczęszczanie na siłownię (minimum trzy razy w tygodniu). Stosowanie sterydów lub leków zwiększających wydajność (PED) przez co najmniej rok. Formalna diagnoza dysmorfii mięśni (MD) w przypadku zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD) i nadużywania sterydów/PED, w oparciu o kryteria DSM-5-TR.

Chęć uczestniczenia w 12 cotygodniowych sesjach indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Możliwość wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny na początku leczenia, po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (np. heroiny, konopi indyjskich). Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub antyspołecznego zaburzenia osobowości. Używanie sterydów lub PED do celów medycznych. Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania. Udział w jakiejkolwiek innej psychoterapii lub interwencji psychologicznej w okresie badania.

Niemożność dostępu do Internetu lub uczestniczenia w sesjach terapeutycznych online.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania. Przeprowadzą te same badania, co grupa eksperymentalna na początku leczenia, po interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji, aby dla porównania ocenić zmiany w objawach dysmorfii mięśni, stresie psychicznym i pokrewnych zachowaniach. Po badaniu uczestnikom tej grupy na żądanie zostanie zaoferowany intensywny program terapii poznawczo-behawioralnej składający się z 8 sesji.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CBT
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 tygodniowych sesji behawioralnych jeden na jednego (CBT), każda trwa 50 minut, dostarczana online za pośrednictwem zespołów Microsoft. Interwencja będzie ukierunkować objawy dysmorfii mięśni (MD), nieprzystosowawczych myśli i zachowań związanych z nadużywaniem sterydów i poprawiających wydajność (PED). Terapia będzie przeprowadzana przez trzech asystentów profesorów psychologii nadzorowanej przez starszego autora psychiatry.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja składa się z 12 cotygodniowych indywidualnych sesji CBT online, każda trwająca 50 minut, prowadzonych za pośrednictwem Microsoft Teams. Sesje będą skupiać się na omówieniu objawów dysmorfii mięśni (MD), nieprzystosowawczych wzorców myślenia i zachowań związanych ze stosowaniem sterydów i leków zwiększających wydajność (PED). Terapia opiera się na ustrukturyzowanych technikach CBT i będzie obejmować psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, eksperymenty behawioralne i strategie zapobiegania nawrotom. Zajęcia będą prowadzone przez przeszkolonych studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej pod okiem doświadczonych psychologów klinicznych i psychiatry. Celem interwencji jest zmniejszenie objawów MD i poprawa dobrostanu psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dysmorfii mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmiana objawów dysmorfii mięśni mierzona za pomocą Inwentarza Zaburzeń Dysmorficznych Mięśni (MDDI) od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmiana w dystresie psychicznym, mierzona za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10), od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Poprawa ogólnego dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmiana ogólnego dobrostanu psychicznego ocenianego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Redukcja ryzykownych zachowań związanych z obrazem ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z obrazem ciała, mierzona za pomocą siatki obrazu kulturysty (BIG), od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania mierzona kwestionariuszem badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie).
Zmniejszenie objawów uzależnienia od ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana objawów uzależnienia od ćwiczeń, oceniana za pomocą Inwentarza Uzależnienia od Ćwiczeń (EAI), od wartości wyjściowej do po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja (24 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Koniec fazy interwencyjnej (12 tygodni).
Odsetek uczestników grupy eksperymentalnej, którzy uczestniczyli w mniej niż 75% sesji.
Koniec fazy interwencyjnej (12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uskudar University

Współpracownicy

Beykoz University
Istanbul Nisantasi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Główny śledczy: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Główny śledczy: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
  • Krzesło do nauki: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61351342/20-318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) związane z pierwotnymi i wtórnymi miarami wyniku badania zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Udostępniane dane będą obejmować niezidentyfikowane informacje demograficzne, charakterystykę wyjściową i wyniki oceny. Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania i można uzyskać do nich dostęp, składając wniosek do odpowiedniego autora. Wnioski muszą zawierać szczegółową propozycję badań i spełniać wszystkie obowiązujące wymogi etyczne i prawne. Dane zostaną udostępnione w bezpiecznym formacie zapewniającym uczestnikom poufność.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zdeidentyfikowanego IPD i informacji uzupełniających zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Żądania muszą zawierać szczegółową propozycję badań przedstawiającą zamierzone wykorzystanie danych oraz zgodność z obowiązującymi normami etycznymi i prawnymi. Dostęp zostanie zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez komisję ds. udostępniania danych w ramach badania. Naukowcy będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych, aby zapewnić poufność uczestników i odpowiednie wykorzystanie danych. Prośby można przesyłać do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dysmorficzne ciała

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj