Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro svalovou dysmorfii a zneužívání steroidů: Randomizovaná kontrolovaná studie

19. června 2025 aktualizováno: Selami Varol Ülker, Uskudar University

Hodnocení účinnosti kognitivně-behaviorální terapie svalové dysmorfie a zneužívání steroidů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) při léčbě svalové dysmorfie (MD) v důsledku tělesné dysmorfické poruchy (BDD) a užívání steroidů/lék zvyšujících výkonnost (PED) u mužů ve věku 18–65 let, kteří pravidelně navštěvovat posilovnu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje CBT příznaky svalové dysmorfie u této populace? Zlepšuje CBT psychickou pohodu a snižuje závislost na steroidech nebo PED? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají CBT, s kontrolní skupinou, která nedostává žádnou intervenci, aby určili účinnost terapie.

Účastníci budou:

Podstoupit formální diagnózu svalové dysmorfie (pod BDD) a zneužívání steroidů/PED na základě kritérií DSM-5-TR prostřednictvím online klinických rozhovorů.

Dokončete 12 týdenních individuálních online CBT relací (každá po 50 minutách) pro osoby v experimentální skupině.

Dokončete psychologická vyšetření ve třech časových bodech: před intervencí, po intervenci a po 3měsíčním sledování.

Tato studie používá ověřené škály k měření změn symptomů MD, psychické tísně a dalších souvisejících výsledků. Výsledky pomohou určit, zda je CBT účinnou léčbou svalové dysmorfie a souvisejícího zneužívání steroidů/PED.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) u mužů s diagnózou svalová dysmorfie (MD) v rámci tělesné dysmorfické poruchy (BDD) a zneužívání steroidů nebo drog zvyšujících výkonnost (PED). Svalová dysmorfie je podtyp BDD charakterizovaný patologickým zaujetím s nedostatečnou svalovinou, často doprovázenou užíváním steroidů/PED. Navzdory fyzickým a psychologickým rizikům spojeným s tímto chováním jedinci s MD a zneužíváním steroidů zřídka vyhledávají léčbu kvůli stigmatizaci a psychologickým účinkům užívání steroidů.

Design studie:

Zkouška bude přijímat mužské účastníky ve věku 18-65 let, kteří pravidelně navštěvují posilovnu (nejméně třikrát týdně) a užívají steroidy nebo PED po dobu alespoň jednoho roku. Nábor bude probíhat ve 20 okresech v Istanbulu a zaměří se na různorodou škálu socioekonomických populací. Průzkumné týmy osloví návštěvníky posiloven mimo fitness kluby, aby představili studii, vysvětlili její důvěrnost a zdůraznili výhody účasti, včetně bezplatné psychiatrické diagnostiky a CBT sezení.

Účastníci budou požádáni o vyplnění sociodemografického dotazníku a formální diagnózy svalové dysmorfie a zneužívání steroidů/PED budou provedeny prostřednictvím online klinických rozhovorů vedených psychiatrem za použití kritérií DSM-5-TR.

Randomizace a intervence:

Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Experimentální skupina: Účastníci obdrží 12 týdenních individuálních relací CBT (každá po 50 minutách) vedených online prostřednictvím Microsoft Teams. Terapie bude strukturována tak, aby řešila symptomy MD, maladaptivní vzorce myšlení a chování spojené s užíváním steroidů/PED.

Kontrolní skupina: Účastníci neobdrží během období studie žádnou intervenci.

Terapeutické sezení budou zajišťovat studenti magisterského studia klinické psychologie, kteří absolvovali minimálně 250 hodin školení CBT a před studií absolvují dalších 100 hodin specializovaného školení o MD, BDD a zneužívání steroidů/PED. Na terapeutický proces budou dohlížet zkušení klinickí psychologové a psychiatr, aby bylo zajištěno dodržování léčebného protokolu.

Měření výsledku:

Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni ve třech časových bodech: výchozí (před intervencí), po intervenci a tříměsíční sledování. Budou použity následující ověřené stupnice:

Inventář svalových dysmorfických poruch (MDDI) Dotazník zdraví pacienta (PHQ) Kesslerova škála psychologické tísně (K10) Tabulka obrázků kulturistů (BIG) Dotazník vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Inventář závislosti na cvičení (EAI)

Monitoring a dohled:

Aby byla zachována věrnost protokolu CBT, externí monitorovací výbor přezkoumá záznamy terapeutických sezení. V komisi budou dva kliničtí psychologové vyškolení v oblasti CBT, jeden asistent doktora klinické psychologie a jeden psychiatr. Terapeutům bude poskytnuta zpětná vazba, aby byla zajištěna konzistentnost a dodržování protokolu.

Výzvy a zmírnění:

Studie uznává stigma spojené s užíváním steroidů a MD a zahrnuje strategie pro budování důvěry a povzbuzování účasti, včetně zdůrazňování důvěrnosti, nabízení bezplatné psychiatrické diagnózy a terapie a využívání vyškolených průzkumných týmů k efektivnímu zapojení účastníků. Aby se minimalizovala míra nedokončení studia, budou po celou dobu studie zavedeny upomínky a následná opatření.

Význam:

Tato studie si klade za cíl řešit kritickou mezeru v léčbě svalové dysmorfie a zneužívání steroidů/PED. Vyhodnocením účinnosti strukturovaného CBT poskytovaného online studie poskytne cenné poznatky pro vývoj dostupných a účinných intervencí pro tuto nedostatečně obsluhovanou a stigmatizovanou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mužští účastníci ve věku 18–65 let. Pravidelná návštěva posilovny (minimálně 3x týdně). Užívání steroidů nebo léků zvyšujících výkonnost (PED) po dobu alespoň jednoho roku. Formální diagnóza svalové dysmorfie (MD) v rámci tělesné dysmorfické poruchy (BDD) a zneužívání steroidů/PED na základě kritérií DSM-5-TR.

Ochota zúčastnit se 12 týdenních individuálních online kognitivně behaviorálních terapií (CBT).

Schopnost poskytnout informovaný souhlas a kompletní hodnocení na začátku, po intervenci a tříměsíčním sledování.

Kritéria vyloučení:

Diagnostika poruch užívání návykových látek (např. heroin, konopí). Diagnózy bipolární poruchy nebo antisociální poruchy osobnosti. Použití steroidů nebo PED pro lékařské účely. Použití léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Účast na jakékoli jiné psychoterapii nebo psychologické intervenci během období studie.

Neschopnost přístupu na internet nebo účast na online terapeutických sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině neobdrží během období studie žádnou intervenci. Dokončí stejná hodnocení jako experimentální skupina na začátku, po intervenci a tříměsíčním sledování, aby vyhodnotili změny symptomů svalové dysmorfie, psychického stresu a souvisejícího chování pro srovnání. Po studii bude účastníkům této skupiny nabídnut intenzivní 8-sezení CBT program, pokud o to budou požádáni.
Experimentální: Intervenční skupina CBT
Účastníci této skupiny obdrží 12 týdenních one-on-one kognitivní behaviorální terapie (CBT), z nichž každá trvá 50 minut, dodává se online prostřednictvím týmů společnosti Microsoft. Intervence se zaměří na příznaky svalové dysmorfie (MD), maladaptivní myšlenky a chování související se zneužíváním léčiva a PED zvyšující výkon a výkon). Terapii budou provádět tři odborníky v psychologii pod dohledem staršího autorského psychiatra.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Intervence sestává z 12 týdenních individuálních online CBT relací, z nichž každá trvá 50 minut, poskytovaných prostřednictvím Microsoft Teams. Semináře se zaměří na řešení symptomů svalové dysmorfie (MD), maladaptivních myšlenkových vzorců a chování spojeného s užíváním steroidů a drog zvyšujících výkon (PED). Terapie je založena na strukturovaných technikách KBT a bude zahrnovat psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci, behaviorální experimenty a strategie prevence relapsu. Sezení povedou vyškolení studenti magisterského studia klinické psychologie pod dohledem zkušených klinických psychologů a psychiatra. Intervence je navržena tak, aby zmírnila příznaky MD a zlepšila psychickou pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků svalové dysmorfie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Změna symptomů svalové dysmorfie, měřená pomocí inventáře svalových dysmorfických poruch (MDDI), od výchozího stavu k pointervenci a tříměsíčnímu sledování.
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení psychické tísně
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Změna v psychické tísni, měřená Kesslerovou škálou psychologické tísně (K10), od výchozího stavu do stavu po intervenci a tříměsíčního sledování.
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Zlepšení obecné psychické pohody
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Změna celkové psychické pohody, hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ), od výchozího stavu k pointervenci a tříměsíčnímu sledování.
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Snížení rizikového chování k obrazu těla
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Změna rizikového chování v oblasti představy o těle, měřená pomocí Bodybuilder Image Grid (BIG), od výchozího stavu po dobu po intervenci a tříměsíční sledování.
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Snížení příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Změna příznaků poruchy příjmu potravy, měřená dotazníkem EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire), od výchozího stavu do stavu po intervenci a tříměsíčního sledování.
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů).
Snížení příznaků závislosti na cvičení
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů)
Změna symptomů závislosti na cvičení, hodnocená pomocí Exercise Addiction Inventory (EAI), od výchozího stavu do stavu po intervenci a tříměsíčního sledování.
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a tříměsíční sledování (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchodů
Časové okno: Konec intervenční fáze (12 týdnů).
Procento účastníků v experimentální skupině, kteří navštěvují méně než 75 % sezení.
Konec intervenční fáze (12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uskudar University

Spolupracovníci

Beykoz University
Istanbul Nisantasi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Vrchní vyšetřovatel: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
  • Studijní židle: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61351342/20-318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) související s primárními a sekundárními výstupními měřítky studie budou na přiměřenou žádost sdílena s ostatními výzkumníky. Sdílená data budou zahrnovat neidentifikovatelné demografické informace, základní charakteristiky a skóre hodnocení. Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků studie a lze k nim získat přístup na základě žádosti u příslušného autora. Žádosti musí obsahovat podrobný návrh výzkumu a splňovat všechny příslušné etické a právní požadavky. Údaje budou sdíleny v zabezpečeném formátu, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k neidentifikovanému IPD a podpůrným informacím bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě přiměřené žádosti. Žádosti musí obsahovat podrobný návrh výzkumu nastiňující zamýšlené použití údajů a soulad s platnými etickými a právními normami. Přístup bude poskytnut po kontrole a schválení výborem pro sdílení dat studie. Výzkumníci budou muset podepsat dohodu o používání dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a vhodné využití dat. Žádosti lze zaslat příslušnému autorovi e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit