- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06781853
КПТ при мышечной дисморфии и злоупотреблении стероидами: рандомизированное контролируемое исследование
Оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии при мышечной дисморфии и злоупотреблении стероидами: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в лечении мышечной дисморфии (МД) при дисморфическом расстройстве тела (ДДР) и злоупотреблении стероидами/стимуляторами (ПЭД) у мужчин в возрасте 18-65 лет, которые регулярно посещать тренажерный зал. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли КПТ симптомы мышечной дисморфии у этой группы населения? Улучшает ли КПТ психологическое благополучие и снижает зависимость от стероидов или ПЭД? Исследователи сравнит участников, получающих КПТ, с контрольной группой, которая не получает никакого вмешательства, чтобы определить эффективность терапии.
Участники:
Пройдите формальный диагноз мышечной дисморфии (при BDD) и злоупотребления стероидами/PED на основе критериев DSM-5-TR посредством клинических онлайн-интервью.
Проведите 12 еженедельных индивидуальных онлайн-сессий КПТ (по 50 минут каждая) для участников экспериментальной группы.
Выполните психологическую оценку в трех временных точках: до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
В этом исследовании используются проверенные шкалы для измерения изменений симптомов МД, психологического дистресса и других связанных с этим результатов. Результаты помогут определить, является ли КПТ эффективным средством лечения мышечной дисморфии и связанного с ней злоупотребления стероидами/ПЭД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для мужчин с диагнозом мышечной дисморфии (МД) при дисморфическом расстройстве тела (BDD) и злоупотреблении стероидами или препаратами, повышающими работоспособность (PED). Мышечная дисморфия — это подтип BDD, характеризующийся патологической озабоченностью недостаточной мускулатурой, часто сопровождающийся применением стероидов/ПЭД. Несмотря на физические и психологические риски, связанные с таким поведением, люди с МД и злоупотреблением стероидами редко обращаются за лечением из-за стигмы и психологических последствий употребления стероидов.
Дизайн исследования:
В исследование примут участие мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, которые регулярно посещают тренажерный зал (не менее трех раз в неделю) и употребляют стероиды или ПЭД в течение как минимум одного года. Набор будет проводиться в 20 районах Стамбула, ориентированных на самые разные социально-экономические группы населения. Исследовательские группы будут обращаться к посетителям тренажерных залов за пределами фитнес-клубов, чтобы представить исследование, объяснить его конфиденциальность и подчеркнуть преимущества участия, включая бесплатную психиатрическую диагностику и сеансы КПТ.
Участникам будет предложено заполнить социально-демографический опросник, а формальный диагноз мышечной дисморфии и злоупотребления стероидами/ПЭД будет поставлен посредством онлайн-клинических интервью, проводимых психиатром с использованием критериев DSM-5-TR.
Рандомизация и вмешательство:
Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Экспериментальная группа: участники будут проходить 12 еженедельных индивидуальных сеансов CBT (по 50 минут каждый), проводимых онлайн через Microsoft Teams. Терапия будет структурирована таким образом, чтобы устранять симптомы МД, неадаптивные модели мышления и поведение, связанное с использованием стероидов/педиатрических препаратов.
Контрольная группа: участники не будут получать никакого вмешательства в течение периода исследования.
Сеансы терапии будут проводить студенты магистратуры клинической психологии, которые прошли минимум 250 часов обучения КПТ и перед исследованием пройдут дополнительные 100 часов специализированного обучения по вопросам MD, BDD и злоупотребления стероидами/PED. Процесс терапии будут контролировать опытные клинические психологи и психиатр, чтобы обеспечить соблюдение протокола лечения.
Результаты измерения:
Участники обеих групп будут оцениваться в три момента времени: исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения. Будут использоваться следующие проверенные шкалы:
Опросник мышечных дисморфических расстройств (MDDI) Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ) Шкала психологического стресса Кесслера (K10) Сетка изображений бодибилдера (BIG) Анкета для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) Опросник зависимости от физических упражнений (EAI)
Мониторинг и надзор:
Чтобы обеспечить соблюдение протокола КПТ, комитет внешнего мониторинга будет проверять записи терапевтических сеансов. В состав комитета войдут два клинических психолога, прошедших обучение по КПТ, один доцент, доктор философии по клинической психологии, и один психиатр. Терапевтам будет предоставлена обратная связь для обеспечения последовательности и соблюдения протокола.
Проблемы и их смягчение:
Признавая стигму, связанную с употреблением стероидов и МД, исследование включает стратегии по построению доверия и поощрению участия, в том числе упор на конфиденциальность, предложение бесплатной психиатрической диагностики и терапии, а также использование обученных исследовательских групп для эффективного вовлечения участников. Чтобы свести к минимуму процент отсева, напоминания и последующие действия будут осуществляться на протяжении всего периода исследования.
Значение:
Это исследование направлено на устранение критического пробела в лечении мышечной дисморфии и злоупотребления стероидами/ПЭД. Оценивая эффективность структурированной КПТ, проводимой онлайн, исследование предоставит ценную информацию для разработки доступных и эффективных мер вмешательства для этой недостаточно обслуживаемой и стигматизированной группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники мужчины в возрасте 18-65 лет. Регулярное посещение спортзала (минимум три раза в неделю). Использование стероидов или препаратов, повышающих работоспособность (PED), в течение как минимум одного года. Формальный диагноз мышечной дисморфии (МД) при дисморфофобии тела (BDD) и злоупотреблении стероидами/PED на основе критериев DSM-5-TR.
Готовность участвовать в 12 еженедельных индивидуальных онлайн-сессиях когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Способность предоставить информированное согласие и полную оценку на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения.
Критерии исключения:
Диагностика расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (например, героина, каннабиса). Диагноз биполярного расстройства или антисоциального расстройства личности. Использование стероидов или PED в медицинских целях. Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования. Участие в любой другой психотерапии или психологическом вмешательстве в течение периода исследования.
Невозможность доступа к Интернету или участия в сеансах онлайн-терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не будут получать никакого вмешательства в течение периода исследования.
Они проведут те же исследования, что и экспериментальная группа, на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца последующего наблюдения, чтобы оценить изменения в симптомах мышечной дисморфии, психологическом стрессе и связанном с ними поведении для сравнения.
После исследования участникам этой группы по запросу будет предложена интенсивная программа КПТ из 8 занятий.
|
|
|
Экспериментальный: CBT Interventional Group
Участники этой группы получат 12 еженедельных сеансов когнитивной поведенческой терапии (CBT), каждая из которых продолжится 50 минут, поставляемые в Интернете через команды Microsoft.
Вмешательство будет нацелен на симптомы мышечной дисморфии (MD), неадаптивные мысли и поведение, связанное со злоупотреблением стероидом и наркотиками (PED).
Терапия будет проведена тремя доцентами в области психологии, контролируемым старшим психиатром.
|
Вмешательство состоит из 12 еженедельных индивидуальных онлайн-сессий CBT, каждая продолжительностью 50 минут, проводимых через Microsoft Teams.
Занятия будут сосредоточены на рассмотрении симптомов мышечной дисморфии (MD), неадаптивных моделей мышления и поведения, связанного с употреблением стероидов и препаратов, повышающих работоспособность (PED).
Терапия основана на структурированных методах КПТ и будет включать психообразование, когнитивную реструктуризацию, поведенческие эксперименты и стратегии предотвращения рецидивов.
Занятия будут проводить подготовленные магистранты клинической психологии под руководством опытных клинических психологов и психиатра.
Вмешательство предназначено для уменьшения симптомов БМ и улучшения психологического благополучия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов мышечной дисморфии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
Изменение симптомов мышечной дисморфии, измеренное с помощью Опросника мышечных дисморфических расстройств (MDDI), от исходного уровня до периода после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
Изменение психологического дистресса, измеряемого по шкале психологического дистресса Кесслера (K10), от исходного уровня до периода после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
|
Улучшение общего психологического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
Изменение общего психологического благополучия, оцениваемое с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ), от исходного уровня до периода после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
|
Сокращение рискованного поведения, связанного с образом тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
Изменение рискованного образа тела, измеренное с помощью таблицы изображений бодибилдера (BIG), от исходного уровня до периода после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
|
Уменьшение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения, измеренное с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), от исходного уровня до периода после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели).
|
|
Уменьшение симптомов зависимости от физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели)
|
Изменение симптомов зависимости от физических упражнений, оцененное с помощью Опросника зависимости от физических упражнений (EAI), от исходного уровня до периода после вмешательства и трехмесячного наблюдения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и трехмесячное последующее наблюдение (24 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отсева
Временное ограничение: Конец фазы вмешательства (12 недель).
|
Процент участников экспериментальной группы, посещающих менее 75% занятий.
|
Конец фазы вмешательства (12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Главный следователь: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Главный следователь: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Учебный стул: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61351342/20-318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .