- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06781853
CBT bei Muskeldysmorphie und Steroidmissbrauch: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Muskeldysmorphie und Steroidmissbrauch: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Muskeldysmorphie (MD) bei körperdysmorpher Störung (BDD) und Steroid-/leistungssteigerndem Drogenmissbrauch (PED) bei Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren zu bewerten regelmäßig ins Fitnessstudio gehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert CBT die Symptome von Muskeldysmorphien in dieser Population? Verbessert CBT das psychische Wohlbefinden und verringert die Abhängigkeit von Steroiden oder PEDs? Um die Wirksamkeit der Therapie zu bestimmen, werden die Forscher Teilnehmer, die CBT erhalten, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die keine Intervention erhält.
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich einer formalen Diagnose von Muskeldysmorphie (unter BDD) und Steroid-/PED-Missbrauch auf der Grundlage der DSM-5-TR-Kriterien durch klinische Online-Interviews.
Absolvieren Sie 12 wöchentliche Einzel-Online-CBT-Sitzungen (jeweils 50 Minuten) für die Teilnehmer der Versuchsgruppe.
Führen Sie psychologische Untersuchungen zu drei Zeitpunkten durch: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung.
Diese Studie verwendet validierte Skalen, um Veränderungen der MD-Symptome, psychische Belastungen und andere damit verbundene Ergebnisse zu messen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob CBT eine wirksame Behandlung für Muskeldysmorphie und den damit verbundenen Steroid-/PED-Missbrauch ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Männern bewerten, bei denen eine Muskeldysmorphie (MD) im Rahmen einer körperdysmorphen Störung (BDD) und des Missbrauchs von Steroiden oder leistungssteigernden Medikamenten (PED) diagnostiziert wurde. Muskeldysmorphie ist ein Subtyp der BDD, der durch eine pathologische Beschäftigung mit unzureichender Muskulatur gekennzeichnet ist, die häufig mit der Einnahme von Steroiden/PED einhergeht. Trotz der physischen und psychischen Risiken, die mit diesen Verhaltensweisen verbunden sind, suchen Personen mit MD und Steroidmissbrauch aufgrund der Stigmatisierung und der psychologischen Auswirkungen des Steroidkonsums selten eine Behandlung auf.
Studiendesign:
Für die Studie werden männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, die regelmäßig (mindestens dreimal pro Woche) ins Fitnessstudio gehen und seit mindestens einem Jahr Steroide oder PEDs verwenden. Die Rekrutierung erfolgt in 20 Bezirken Istanbuls und richtet sich an ein breites Spektrum sozioökonomischer Bevölkerungsgruppen. Umfrageteams wenden sich an Fitnessstudiobesucher außerhalb von Fitnessclubs, um die Studie vorzustellen, ihre Vertraulichkeit zu erläutern und die Vorteile der Teilnahme hervorzuheben, einschließlich kostenloser psychiatrischer Diagnosen und CBT-Sitzungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen soziodemografischen Fragebogen auszufüllen, und formelle Diagnosen von Muskeldysmorphie und Steroid-/PED-Missbrauch werden über klinische Online-Interviews gestellt, die von einem Psychiater anhand der DSM-5-TR-Kriterien durchgeführt werden.
Randomisierung und Intervention:
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Einzel-CBT-Sitzungen (jeweils 50 Minuten), die online über Microsoft Teams durchgeführt werden. Die Therapie wird so strukturiert, dass sie MD-Symptome, maladaptive Denkmuster und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Verwendung von Steroiden/PED behandelt.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention.
Die Therapiesitzungen werden von Masterstudierenden der klinischen Psychologie durchgeführt, die mindestens 250 Stunden CBT-Training absolviert haben und vor der Studie eine zusätzliche 100-Stunden-Spezialschulung zu MD-, BDD- und Steroid-/PED-Missbrauch absolvieren. Der Therapieprozess wird von erfahrenen klinischen Psychologen und einem Psychiater überwacht, um die Einhaltung des Behandlungsprotokolls sicherzustellen.
Ergebnismaße:
Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu drei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention und nach drei Monaten. Die folgenden validierten Skalen werden verwendet:
Inventar für muskeldysmorphe Störungen (MDDI) Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ) Kessler-Skala für psychische Belastung (K10) Bodybuilder-Bildraster (BIG) Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) Inventar zur Sportsucht (EAI)
Überwachung und Aufsicht:
Um die Einhaltung des CBT-Protokolls zu gewährleisten, überprüft ein externes Überwachungskomitee die Aufzeichnungen der Therapiesitzungen. Dem Ausschuss gehören zwei in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildete klinische Psychologen, ein Assistenzprofessor für klinische Psychologie und ein Psychiater an. Den Therapeuten wird Feedback gegeben, um die Konsistenz und Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.
Herausforderungen und Schadensbegrenzung:
In Anbetracht der Stigmatisierung, die mit Steroidgebrauch und MD verbunden ist, beinhaltet die Studie Strategien, um Vertrauen aufzubauen und die Teilnahme zu fördern, einschließlich der Betonung der Vertraulichkeit, des Angebots kostenloser psychiatrischer Diagnose und Therapie sowie des Einsatzes geschulter Umfrageteams, um die Teilnehmer effektiv einzubinden. Um die Abbrecherquoten zu minimieren, werden während des gesamten Studienzeitraums Erinnerungen und Nachfassaktionen implementiert.
Bedeutung:
Diese Studie zielt darauf ab, eine kritische Lücke in der Behandlung von Muskeldysmorphien und Steroid-/PED-Missbrauch zu schließen. Durch die Bewertung der Wirksamkeit der online bereitgestellten strukturierten kognitiven Verhaltenstherapie wird die Studie wertvolle Erkenntnisse für die Entwicklung zugänglicher und wirksamer Interventionen für diese unterversorgte und stigmatisierte Bevölkerungsgruppe liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren. Regelmäßiger Besuch im Fitnessstudio (mindestens dreimal pro Woche). Einnahme von Steroiden oder leistungssteigernden Medikamenten (PEDs) seit mindestens einem Jahr. Formale Diagnose von Muskeldysmorphie (MD) bei körperdysmorpher Störung (BDD) und Steroid-/PED-Missbrauch, basierend auf DSM-5-TR-Kriterien.
Bereitschaft zur Teilnahme an 12 wöchentlichen Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) online.
Fähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung und zur vollständigen Beurteilung zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
Diagnose von Substanzstörungen (z. B. Heroin, Cannabis). Diagnose einer bipolaren Störung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung. Verwendung von Steroiden oder PEDs für medizinische Zwecke. Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Teilnahme an einer anderen Psychotherapie oder psychologischen Intervention während des Studienzeitraums.
Unfähigkeit, auf das Internet zuzugreifen oder an Online-Therapiesitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention.
Sie werden die gleichen Bewertungen wie die Versuchsgruppe zu Studienbeginn, nach der Intervention und dreimonatiger Nachuntersuchung durchführen, um Veränderungen der Muskeldysmorphie-Symptome, psychischen Stress und damit verbundene Verhaltensweisen zum Vergleich zu bewerten.
Nach der Studie wird den Teilnehmern dieser Gruppe auf Wunsch ein intensives CBT-Programm mit 8 Sitzungen angeboten.
|
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Experimental: Interventionelle CBT -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 wöchentliche Einzelunterrichts-Verhaltenstherapie (CBT) -Stherapie (jeweils 50 Minuten) über Microsoft-Teams.
Die Intervention richtet sich an Symptome von Muskeldysmorphie (MD), schlecht angepassten Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Missbrauch von Steroid- und Leistungstörungen (PED).
Die Therapie wird von drei Assistenzprofessoren in Psychologie durchgeführt, die vom Senior Autor Psychiater beaufsichtigt wird.
|
Die Intervention besteht aus 12 wöchentlichen Einzel-Online-CBT-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 50 Minuten, die über Microsoft Teams durchgeführt werden.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Behandlung von Symptomen von Muskeldysmorphie (MD), maladaptiven Denkmustern und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Konsum von Steroiden und leistungssteigernden Medikamenten (PED).
Die Therapie basiert auf strukturierten CBT-Techniken und umfasst Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensexperimente und Strategien zur Rückfallprävention.
Die Sitzungen werden von ausgebildeten Masterstudierenden der klinischen Psychologie unter der Aufsicht erfahrener klinischer Psychologen und eines Psychiaters durchgeführt.
Die Intervention soll die MD-Symptome reduzieren und das psychische Wohlbefinden verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Symptome einer Muskeldysmorphie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
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Veränderung der Muskeldysmorphie-Symptome, gemessen anhand des Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), vom Ausgangswert bis nach der Intervention und dreimonatiger Nachbeobachtung.
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung psychischer Belastungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K10), vom Ausgangswert bis nach der Intervention und dreimonatiger Nachbeobachtung.
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
|
Verbesserung des allgemeinen psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
Veränderung des allgemeinen psychischen Wohlbefindens, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ), vom Ausgangswert bis nach der Intervention und dreimonatiger Nachbeobachtung.
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
|
Reduzierung riskanter Körperbildverhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
Veränderung riskanter Körperbildverhaltensweisen, gemessen mit dem Bodybuilder Image Grid (BIG), vom Ausgangswert bis nach der Intervention und dreimonatiger Nachuntersuchung.
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
|
Verringerung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
Veränderung der Essstörungssymptome, gemessen anhand des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), vom Ausgangswert bis nach der Intervention und dreimonatiger Nachuntersuchung.
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung (24 Wochen).
|
|
Verringerung der Symptome der Sportsucht
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachbeobachtung (24 Wochen)
|
Veränderung der Symptome der Sportsucht, bewertet anhand des Exercise Addiction Inventory (EAI), vom Ausgangswert bis nach der Intervention und dreimonatiger Nachuntersuchung.
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen) und dreimonatige Nachbeobachtung (24 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Ende der Interventionsphase (12 Wochen).
|
Prozentsatz der Teilnehmer der Experimentalgruppe, die weniger als 75 % der Sitzungen besuchen.
|
Ende der Interventionsphase (12 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar university
- Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hauptermittler: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studienstuhl: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61351342/20-318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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