Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för muskeldysmorfi och steroidmissbruk: en randomiserad kontrollerad studie

19 juni 2025 uppdaterad av: Selami Varol Ülker, Uskudar University

Utvärdering av effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för muskeldysmorfi och steroidmissbruk: en randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) vid behandling av muskeldysmorfi (MD) under kroppsdysmorfisk störning (BDD) och missbruk av steroider/prestationshöjande läkemedel (PED) hos män i åldern 18-65 år som gå regelbundet på gymmet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar KBT symptomen på muskeldysmorfi i denna population? Förbättrar KBT det psykiska välbefinnandet och minskar beroendet av steroider eller PED? Forskare kommer att jämföra deltagare som får KBT med en kontrollgrupp som inte får någon intervention för att fastställa terapins effektivitet.

Deltagarna kommer att:

Genomgå en formell diagnos av muskeldysmorfi (Under BDD) och missbruk av steroid/PED baserat på DSM-5-TR-kriterier genom kliniska intervjuer online.

Slutför 12 veckovisa en-till-en online-KBT-sessioner (50 minuter vardera) för de i experimentgruppen.

Gör psykologiska bedömningar vid tre tidpunkter: före interventionen, efter interventionen och vid en 3-månaders uppföljning.

Denna studie använder validerade skalor för att mäta förändringar i symtom på MD, psykologisk besvär och andra relaterade resultat. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om KBT är en effektiv behandling för muskeldysmorfi och associerad steroid/PED-missbruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) för män som diagnostiserats med muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) och missbruk av steroider eller prestationshöjande droger (PED). Muskeldysmorfi är en subtyp av BDD som kännetecknas av en patologisk upptagenhet med otillräcklig muskelkraft, ofta åtföljd av steroid/PED-användning. Trots de fysiska och psykologiska riskerna som är förknippade med dessa beteenden, söker individer med MD och steroidmissbruk sällan behandling på grund av stigma och de psykologiska effekterna av steroidanvändning.

Studiedesign:

Försöket kommer att rekrytera manliga deltagare i åldern 18-65 som regelbundet går på gymmet (minst tre gånger i veckan) och har använt steroider eller PED i minst ett år. Rekrytering kommer att genomföras i 20 distrikt i Istanbul, inriktade på ett brett spektrum av socioekonomiska befolkningar. Undersökningsteam kommer att kontakta gymbesökare utanför träningsklubbarna för att introducera studien, förklara dess konfidentialitet och betona fördelarna med deltagande, inklusive gratis psykiatrisk diagnos och KBT-sessioner.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär, och formella diagnoser av muskeldysmorfi och missbruk av steroider/PED kommer att göras via kliniska onlineintervjuer utförda av en psykiater med DSM-5-TR-kriterier.

Randomisering och intervention:

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Experimentgrupp: Deltagarna kommer att få 12 en-till-en-KBT-sessioner per vecka (50 minuter vardera) som genomförs online via Microsoft Teams. Terapin kommer att struktureras för att ta itu med MD-symtom, maladaptiva tankemönster och beteenden i samband med steroid/PED-användning.

Kontrollgrupp: Deltagarna kommer inte att få någon intervention under studieperioden.

Terapissessioner kommer att levereras av masterstudenter i klinisk psykologi som har genomgått minst 250 timmars KBT-utbildning och kommer att genomgå ytterligare 100 timmars specialiserad utbildning om MD, BDD och steroid/PED-missbruk före studien. Behandlingsprocessen kommer att övervakas av erfarna kliniska psykologer och en psykiater för att säkerställa att behandlingsprotokollet följs.

Resultatmått:

Deltagarna i båda grupperna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje (före intervention), efter intervention och tre månaders uppföljning. Följande validerade skalor kommer att användas:

Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)

Övervakning och övervakning:

För att upprätthålla trohet mot KBT-protokollet kommer en extern övervakningskommitté att granska inspelningar av terapisessioner. I kommittén kommer två KBT-utbildade kliniska psykologer, en biträdande doktor i klinisk psykologi och en psykiater. Feedback kommer att ges till terapeuter för att säkerställa konsekvens och efterlevnad av protokollet.

Utmaningar och begränsningar:

Studien erkänner det stigmat som är förknippat med steroidanvändning och MD, och innehåller strategier för att bygga upp förtroende och uppmuntra deltagande, inklusive betoning av konfidentialitet, erbjuda gratis psykiatrisk diagnos och terapi och använda utbildade undersökningsteam för att engagera deltagarna effektivt. För att minimera bortfallet kommer påminnelser och uppföljningar att genomföras under hela studieperioden.

Betydelse:

Denna studie syftar till att ta itu med en kritisk lucka i behandlingen av muskeldysmorfi och missbruk av steroid/PED. Genom att utvärdera effektiviteten av strukturerad KBT som levereras online kommer studien att ge värdefulla insikter för att utveckla tillgängliga och effektiva insatser för denna underbetjänade och stigmatiserade befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34277
        • Üsküdar University, İstanbul, Türkiye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga deltagare i åldern 18-65. Regelbunden gymnärvaro (minst tre gånger i veckan). Användning av steroider eller prestationshöjande läkemedel (PED) i minst ett år. Formell diagnos av muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) och missbruk av steroid/PED, baserat på DSM-5-TR-kriterier.

Villighet att delta i 12 veckovisa en-till-en online kognitiv beteendeterapi (KBT) sessioner.

Förmåga att ge informerat samtycke och fullständiga bedömningar vid baslinjen, efter intervention och tre månaders uppföljning.

Uteslutningskriterier:

Diagnoser av missbruksstörningar (t.ex. heroin, cannabis). Diagnoser av bipolär sjukdom eller antisocial personlighetsstörning. Användning av steroider eller PED för medicinska ändamål. Användning av mediciner som kan störa studieresultaten. Deltagande i annan psykoterapi eller psykologisk intervention under studietiden.

Oförmåga att få tillgång till internet eller delta i onlineterapisessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention under studieperioden. De kommer att slutföra samma bedömningar som experimentgruppen vid baslinjen, efter intervention och tre månaders uppföljning för att utvärdera förändringar i muskeldysmorfisymtom, psykologisk besvär och relaterade beteenden för jämförelse. Efter studien kommer deltagarna i denna grupp att erbjudas ett intensivt 8-sessions KBT-program om så önskas.
Experimentell: CBT -interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få 12 varje vecka en-mot-en kognitiv beteendeterapi (CBT) -sessioner, var och en som varar 50 minuter, levereras online via Microsoft-team. Interventionen kommer att rikta in sig på symtom på muskeldysmorphia (MD), maladaptiva tankar och beteenden relaterade till steroid- och prestationsförbättrande läkemedel (PED) missbruk. Terapi kommer att genomföras av tre biträdande professorer i psykologi som övervakas av äldre författarpsykiater.
Interventionen består av 12 en-till-en online-KBT-sessioner varje vecka, var och en på 50 minuter, levererade via Microsoft Teams. Sessionerna kommer att fokusera på att ta itu med symptom på muskeldysmorfi (MD), maladaptiva tankemönster och beteenden associerade med steroid- och prestationshöjande droganvändning (PED). Terapin bygger på strukturerade KBT-tekniker och kommer att innefatta psykoedukation, kognitiv omstrukturering, beteendeexperiment och strategier för återfallsförebyggande. Sessionerna kommer att genomföras av utbildade masterstudenter i klinisk psykologi under handledning av erfarna kliniska psykologer och en psykiater. Interventionen är utformad för att minska MD-symtom och förbättra det psykiska välbefinnandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av muskeldysmorfisymtom
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Förändring i muskeldysmorfisymtom, mätt med Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Förändring i psykologisk besvär, mätt med Kessler Psychological Distress Scale (K10), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Förbättring av allmänt psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Förändring av allmänt psykologiskt välbefinnande, utvärderat med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Minskning av riskfyllt kroppsbildsbeteende
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Förändringar i riskfyllda kroppsuppfattningsbeteenden, mätt med Bodybuilder Image Grid (BIG), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Minskning av symtom på ätstörningar
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Förändring av ätstörningssymptom, mätt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
Minskning av symtom på träningsberoende
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor)
Förändring i symtom på träningsberoende, bedömd med hjälp av Exercise Addiction Inventory (EAI), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhopp
Tidsram: Slut på interventionsfasen (12 veckor).
Andel deltagare i experimentgruppen som deltar i färre än 75 % av sessionerna.
Slut på interventionsfasen (12 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Huvudutredare: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Huvudutredare: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
  • Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) relaterade till studiens primära och sekundära resultatmått kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran. De delade uppgifterna kommer att inkludera avidentifierad demografisk information, baslinjeegenskaper och bedömningspoäng. Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av studieresultaten och kan nås genom att skicka in en begäran till motsvarande författare. Begäran måste innehålla ett detaljerat forskningsförslag och uppfylla alla tillämpliga etiska och juridiska krav. Uppgifterna kommer att delas i ett säkert format för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av studieresultaten och kommer att vara tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till den avidentifierade IPD:n och stödjande information kommer att ges till kvalificerade forskare på rimlig begäran. Begäran måste innehålla ett detaljerat forskningsförslag som beskriver den avsedda användningen av data och överensstämmelse med tillämpliga etiska och juridiska standarder. Åtkomst kommer att ges efter granskning och godkännande av studiens datadelningskommitté. Forskare kommer att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och lämplig användning av uppgifterna. Förfrågningar kan skickas till motsvarande författare via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera