- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06781853
KBT för muskeldysmorfi och steroidmissbruk: en randomiserad kontrollerad studie
Utvärdering av effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för muskeldysmorfi och steroidmissbruk: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) vid behandling av muskeldysmorfi (MD) under kroppsdysmorfisk störning (BDD) och missbruk av steroider/prestationshöjande läkemedel (PED) hos män i åldern 18-65 år som gå regelbundet på gymmet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar KBT symptomen på muskeldysmorfi i denna population? Förbättrar KBT det psykiska välbefinnandet och minskar beroendet av steroider eller PED? Forskare kommer att jämföra deltagare som får KBT med en kontrollgrupp som inte får någon intervention för att fastställa terapins effektivitet.
Deltagarna kommer att:
Genomgå en formell diagnos av muskeldysmorfi (Under BDD) och missbruk av steroid/PED baserat på DSM-5-TR-kriterier genom kliniska intervjuer online.
Slutför 12 veckovisa en-till-en online-KBT-sessioner (50 minuter vardera) för de i experimentgruppen.
Gör psykologiska bedömningar vid tre tidpunkter: före interventionen, efter interventionen och vid en 3-månaders uppföljning.
Denna studie använder validerade skalor för att mäta förändringar i symtom på MD, psykologisk besvär och andra relaterade resultat. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om KBT är en effektiv behandling för muskeldysmorfi och associerad steroid/PED-missbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) för män som diagnostiserats med muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) och missbruk av steroider eller prestationshöjande droger (PED). Muskeldysmorfi är en subtyp av BDD som kännetecknas av en patologisk upptagenhet med otillräcklig muskelkraft, ofta åtföljd av steroid/PED-användning. Trots de fysiska och psykologiska riskerna som är förknippade med dessa beteenden, söker individer med MD och steroidmissbruk sällan behandling på grund av stigma och de psykologiska effekterna av steroidanvändning.
Studiedesign:
Försöket kommer att rekrytera manliga deltagare i åldern 18-65 som regelbundet går på gymmet (minst tre gånger i veckan) och har använt steroider eller PED i minst ett år. Rekrytering kommer att genomföras i 20 distrikt i Istanbul, inriktade på ett brett spektrum av socioekonomiska befolkningar. Undersökningsteam kommer att kontakta gymbesökare utanför träningsklubbarna för att introducera studien, förklara dess konfidentialitet och betona fördelarna med deltagande, inklusive gratis psykiatrisk diagnos och KBT-sessioner.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär, och formella diagnoser av muskeldysmorfi och missbruk av steroider/PED kommer att göras via kliniska onlineintervjuer utförda av en psykiater med DSM-5-TR-kriterier.
Randomisering och intervention:
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Experimentgrupp: Deltagarna kommer att få 12 en-till-en-KBT-sessioner per vecka (50 minuter vardera) som genomförs online via Microsoft Teams. Terapin kommer att struktureras för att ta itu med MD-symtom, maladaptiva tankemönster och beteenden i samband med steroid/PED-användning.
Kontrollgrupp: Deltagarna kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
Terapissessioner kommer att levereras av masterstudenter i klinisk psykologi som har genomgått minst 250 timmars KBT-utbildning och kommer att genomgå ytterligare 100 timmars specialiserad utbildning om MD, BDD och steroid/PED-missbruk före studien. Behandlingsprocessen kommer att övervakas av erfarna kliniska psykologer och en psykiater för att säkerställa att behandlingsprotokollet följs.
Resultatmått:
Deltagarna i båda grupperna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje (före intervention), efter intervention och tre månaders uppföljning. Följande validerade skalor kommer att användas:
Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) Patient Health Questionnaire (PHQ) Kessler Psychological Distress Scale (K10) Bodybuilder Image Grid (BIG) Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Exercise Addiction Inventory (EAI)
Övervakning och övervakning:
För att upprätthålla trohet mot KBT-protokollet kommer en extern övervakningskommitté att granska inspelningar av terapisessioner. I kommittén kommer två KBT-utbildade kliniska psykologer, en biträdande doktor i klinisk psykologi och en psykiater. Feedback kommer att ges till terapeuter för att säkerställa konsekvens och efterlevnad av protokollet.
Utmaningar och begränsningar:
Studien erkänner det stigmat som är förknippat med steroidanvändning och MD, och innehåller strategier för att bygga upp förtroende och uppmuntra deltagande, inklusive betoning av konfidentialitet, erbjuda gratis psykiatrisk diagnos och terapi och använda utbildade undersökningsteam för att engagera deltagarna effektivt. För att minimera bortfallet kommer påminnelser och uppföljningar att genomföras under hela studieperioden.
Betydelse:
Denna studie syftar till att ta itu med en kritisk lucka i behandlingen av muskeldysmorfi och missbruk av steroid/PED. Genom att utvärdera effektiviteten av strukturerad KBT som levereras online kommer studien att ge värdefulla insikter för att utveckla tillgängliga och effektiva insatser för denna underbetjänade och stigmatiserade befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34277
- Üsküdar University, İstanbul, Türkiye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga deltagare i åldern 18-65. Regelbunden gymnärvaro (minst tre gånger i veckan). Användning av steroider eller prestationshöjande läkemedel (PED) i minst ett år. Formell diagnos av muskeldysmorfi (MD) under body dysmorphic disorder (BDD) och missbruk av steroid/PED, baserat på DSM-5-TR-kriterier.
Villighet att delta i 12 veckovisa en-till-en online kognitiv beteendeterapi (KBT) sessioner.
Förmåga att ge informerat samtycke och fullständiga bedömningar vid baslinjen, efter intervention och tre månaders uppföljning.
Uteslutningskriterier:
Diagnoser av missbruksstörningar (t.ex. heroin, cannabis). Diagnoser av bipolär sjukdom eller antisocial personlighetsstörning. Användning av steroider eller PED för medicinska ändamål. Användning av mediciner som kan störa studieresultaten. Deltagande i annan psykoterapi eller psykologisk intervention under studietiden.
Oförmåga att få tillgång till internet eller delta i onlineterapisessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
De kommer att slutföra samma bedömningar som experimentgruppen vid baslinjen, efter intervention och tre månaders uppföljning för att utvärdera förändringar i muskeldysmorfisymtom, psykologisk besvär och relaterade beteenden för jämförelse.
Efter studien kommer deltagarna i denna grupp att erbjudas ett intensivt 8-sessions KBT-program om så önskas.
|
|
|
Experimentell: CBT -interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få 12 varje vecka en-mot-en kognitiv beteendeterapi (CBT) -sessioner, var och en som varar 50 minuter, levereras online via Microsoft-team.
Interventionen kommer att rikta in sig på symtom på muskeldysmorphia (MD), maladaptiva tankar och beteenden relaterade till steroid- och prestationsförbättrande läkemedel (PED) missbruk.
Terapi kommer att genomföras av tre biträdande professorer i psykologi som övervakas av äldre författarpsykiater.
|
Interventionen består av 12 en-till-en online-KBT-sessioner varje vecka, var och en på 50 minuter, levererade via Microsoft Teams.
Sessionerna kommer att fokusera på att ta itu med symptom på muskeldysmorfi (MD), maladaptiva tankemönster och beteenden associerade med steroid- och prestationshöjande droganvändning (PED).
Terapin bygger på strukturerade KBT-tekniker och kommer att innefatta psykoedukation, kognitiv omstrukturering, beteendeexperiment och strategier för återfallsförebyggande.
Sessionerna kommer att genomföras av utbildade masterstudenter i klinisk psykologi under handledning av erfarna kliniska psykologer och en psykiater.
Interventionen är utformad för att minska MD-symtom och förbättra det psykiska välbefinnandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av muskeldysmorfisymtom
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
Förändring i muskeldysmorfisymtom, mätt med Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
|
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
Förändring i psykologisk besvär, mätt med Kessler Psychological Distress Scale (K10), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
|
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
|
Förbättring av allmänt psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
Förändring av allmänt psykologiskt välbefinnande, utvärderat med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
|
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
|
Minskning av riskfyllt kroppsbildsbeteende
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
Förändringar i riskfyllda kroppsuppfattningsbeteenden, mätt med Bodybuilder Image Grid (BIG), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
|
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
|
Minskning av symtom på ätstörningar
Tidsram: Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
Förändring av ätstörningssymptom, mätt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
|
Baslinje, post-intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor).
|
|
Minskning av symtom på träningsberoende
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor)
|
Förändring i symtom på träningsberoende, bedömd med hjälp av Exercise Addiction Inventory (EAI), från baslinje till post-intervention och tre månaders uppföljning.
|
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och tre månaders uppföljning (24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhopp
Tidsram: Slut på interventionsfasen (12 veckor).
|
Andel deltagare i experimentgruppen som deltar i färre än 75 % av sessionerna.
|
Slut på interventionsfasen (12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Huvudutredare: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Huvudutredare: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Professor, Uskudar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61351342/20-318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .