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再発性非筋層浸潤性膀胱がんにおける化学切除または補助化学療法を伴う膀胱切除 (COBRA-NMIBC)

2025年9月30日 更新者：Jakob Kristian Jakobsen

私たちは、反応のない患者に対するマイトマイシン C (MMC) とアジュバント BCG による高用量化学療法の有効性が、経尿道的尿道切除術による標準治療と比較して長期効果に関して優れているかどうかを評価することを目的として、ランダム化された多国間研究を実施します。再発性Ta LG腫瘍患者における膀胱腫瘍（TURBT）および補助膀胱内点滴療法。

この研究は、欧州ガイドラインの最初の変更につながったデンマーク癌協会の支援による極めて重要なNICSA試験に続く自然な追跡研究である。 現在の標準と同等であるだけでなく、臨床転帰を改善し、以前の所見をさらに確認するために、ここでは、新しい多施設 RCT を通じて患者に合わせたアプローチを実施することを提案します。

我々は、再発性Ta LG腫瘍を有する患者におけるMMCによる化学アブレーションは、完全奏効を有する患者において永続的に低い再発率をもたらす一方、完全奏効を有さない患者は、この選択された患者群において理論的にはより効果的なアジュバントBCGのために選択することができると仮説を立てる。 これにより、すべての患者がTURBTと補助点滴療法で治療される現在の標準レジメンと比較して、長期無再発生存率（RFS）がより良好になる可能性があります。

デンマークにおける膀胱がんの発生率は年間約 2,000 人です。 このうち 75% が非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) を患っています。 NMIBC の年間再発率は約 35% であり、したがってこの疾患は、手術処置、経過観察の膀胱鏡検査、および点滴療法の費用がかかるため、患者ごとの管理に最も費用がかかるがんの 1 つです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pernille Kingo, PhD, Dr
  • 電話番号：0045 78 45 00 00
  • メール：pernking@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • メール：vimorr@rm.dk

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
        • まだ募集していません
        • Landspitali University Hospital
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Uddevalla、スウェーデン
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • 電話番号：+45 30915600
          • メール：perkin@rm.dk
      • Herlev、デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
        • 募集
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
      • Tønsberg、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Vestfold Hospital Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低悪性度Taの以前の尿路上皮腫瘍後の腫瘍再発
  • 直径2cm未満の腫瘍
  • 尿細胞診が陰性（オプション）
  • 18歳以上
  • 提供された書面および口頭の情報を理解し理解する能力
  • 書面による同意を提供している

除外基準:

  • 浸潤性膀胱腫瘍（T1+）の既知の病歴
  • 膀胱CISの既知の病歴
  • 以前のMMCまたはBCG治療（以前のTURBT後の単回点滴を除く）
  • MMCに対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • 浸潤が疑われる固形腫瘍
  • 膀胱頸部または尿道の腫瘍
  • CISの疑い（膀胱鏡検査で見られる疑わしい平坦な病変と組み合わされた高悪性度の腫瘍細胞を伴う細胞診陽性）
  • 膀胱容量が小さい（100 ml未満）または失禁
  • 骨盤領域への事前の放射線療法。放射線は膀胱機能に影響を及ぼし、点滴療法はこの患者グループにとって次善の治療法であるため
  • 急性膀胱炎
  • 妊娠中または授乳中
  • パートナーのいる男性や閉経前の女性に対して安全な避妊法を使用することを嫌がる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学アブレーション
患者はMMCによる高用量化学アブレーションを週に3回、2週間にわたって受け（合計6回の点滴注入）、その後8週間後に軟性膀胱鏡検査を受ける。 腫瘍が特定できなかった場合（完全奏効）、患者はヨーロッパのガイドラインに従って、毎月MMC維持点滴を6か月間受け（合計6回の点滴）、その後外来フォローアッププログラムを継続します。 完全な応答なしに腫瘍退縮が観察された場合、または応答がない場合は、TURBT または外来生検および腫瘍高周波検査が実施され、その後、導入療法および 1 年間の維持療法を伴うアジュバント BCG が行われます（導入として 6 週間の点滴を行い、その後維持として 3 週間の点滴を行います）。サイトの標準として 3、6、および 12 か月、または 4、8、および 12 か月）。
薬：マイトマイシンc
化学アブレーション
介入なし：コントロール
患者はTURBTまたは外来生検および腫瘍高周波検査を受け、その後、腫瘍の組織学に応じた標準的な膀胱内注入療法が行われます。MMCは週に1回6週間投与され、低悪性度腫瘍の場合は6か月間毎月の維持注入が行われます。 高悪性度腫瘍の場合、BCGは週に1回6週間使用され、その後、部位の標準として3、6、および12か月後、または4、8、および12か月後に3週間の週1回の点滴からなる1年間の維持療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間の無再発生存率
時間枠：2年
これは、治療後の最初の再発の事象として定義されますが、化学療法後の包含または持続腫瘍の時点で診断された再発は含まれません。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間のRFS
時間枠：5年
これは、治療後の最初の再発の事象として定義されますが、化学療法後の包含または持続腫瘍の時点で診断された再発は含まれません。
5年
無作為化後の最初の 2 年間に外来診療所で TURBT または腫瘍高周波治療が必要な患者の数
時間枠：2年
TURBT/フルガレーションの必要性
2年
次の間隔に基づく最初の再発時の腫瘍の数: 1、2-7、> 8
時間枠：5年
腫瘍番号
5年
次の間隔に基づく追跡調査の最初の 2 年および 5 年間における患者あたりの TURBT の数: 1、2 ～ 5、5 ～ 10 および複数回
時間枠：5年
TURBTの数
5年
5年間無増悪生存期間
時間枠：5年
(進行は、適応症に関係なく、T1 腫瘍、T2+ 腫瘍、または膀胱切除術への進行として定義されます)
5年
5年全生存期間
時間枠：5年
生存
5年
割り当てられた介入を完了した患者の数
時間枠：2年
割り当てられた介入を完了する
2年
術前補助療法または補助療法中のMMC治療に関連した重篤な有害事象
時間枠：2年
SAEの
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jakob Kristian Jakobsen

協力者

Danish Cancer Society
medac GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COBRA NMIBC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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