Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoabláció vagy hólyagreszekció adjuváns kemoterápiával visszatérő, nem izominvazív hólyagrákban (COBRA-NMIBC)

2025. szeptember 30. frissítette: Jakob Kristian Jakobsen

Véletlenszerű, multinacionális vizsgálatot fogunk végezni azzal a céllal, hogy felmérjük, a nem reagáló betegeknél a Mitomycin C-vel (MMC) végzett dózissűrű kemoabláció hatékonysága adjuváns BCG-vel jobb-e a hosszú távú hatás szempontjából, mint a transz urethralis reszekcióval végzett standard kezelésnél. hólyagdaganatok (TURBT) és adjuváns intravesicalis instillációs terápia visszatérő Ta LG daganatos betegeknél.

A tanulmány a Dán Rákszövetség által támogatott kulcsfontosságú NICSA-vizsgálatot követő természetes nyomon követés, amely az európai irányelvek kezdeti megváltoztatásához vezetett. Annak érdekében, hogy ne csak összehasonlítható legyen a jelenlegi standarddal, hanem javítsuk a klinikai eredményeket, és megerősítsük a korábbi eredményeket, itt javasoljuk a páciensre szabott megközelítés megvalósítását egy új multicentrikus RCT segítségével.

Feltételezzük, hogy visszatérő Ta LG daganatos betegeknél az MMC-vel végzett kemoabláció tartósan alacsony kiújulási arányt eredményez a teljes válaszreakcióval rendelkező betegeknél, míg a teljes válasz nélküli betegeket kiválaszthatjuk adjuváns BCG-re, amely elméletileg hatékonyabb ebben a kiválasztott betegcsoportban. Ez potenciálisan kedvezőbb hosszú távú kiújulásmentes túlélési arányt (RFS) eredményezhet a jelenlegi standard kezeléshez képest, ahol minden beteget TURBT-vel és adjuváns instillációs terápiával kezelnek.

A hólyagrák előfordulása Dániában csaknem 2000 évente. Ezek 75%-ának nem izom-invazív hólyagrákja (NMIBC) van. Az NMIBC éves kiújulási aránya hozzávetőlegesen 35%, ezért a betegség az egyik legköltségesebb rákbeteg, amely betegenként kezelhető, a műtéti eljárások, az utókövető cisztoszkópiák és az instillációs terápiák költségei miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

272

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefonszám: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefonszám: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Dánia
      • Roskilde, Dánia
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • Még nincs toborzás
        • Landspitali University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
      • Tønsberg, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tumor kiújulása korábbi Ta alacsony fokú uroteliális daganata után
  • 2 cm-nél kisebb átmérőjű daganatok
  • Negatív vizelet citológia (opcionális)
  • ≥18 éves kor felett
  • Képes a közölt írásbeli és szóbeli információk megértésére és megértésére
  • Írásbeli hozzájárulást adott

Kizárási kritériumok:

  • Ismert invazív hólyagdaganat (T1+)
  • A hólyag FÁK ismert története
  • Korábbi MMC- vagy BCG-kezelés, kivéve a korábbi TURBT-t követő egyszeri becseppenéseket
  • Ismert allergia vagy intolerancia az MMC-vel szemben
  • Szilárd daganat invázió gyanújával
  • Daganat a húgyhólyag nyakában vagy a húgycsőben
  • CIS-gyanú (pozitív citológia magas minőségű neoplasztikus sejtekkel kombinálva a cisztoszkópia során észlelt gyanús lapos elváltozásokkal)
  • Kis hólyagtérfogat (kevesebb, mint 100 ml) vagy inkontinencia
  • Előzetes kismedencei sugárterápia, mivel a sugárzás befolyásolja a hólyag működését, és az instillációs terápia szuboptimális kezelés ebben a betegcsoportban
  • Akut cystitis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Tartózkodik a biztonságos fogamzásgátlástól a partnerrel rendelkező férfiak és a menopauza előtti nők esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoabláció
A betegeket hetente háromszor, két héten át (összesen hat becseppentés) dózissűrű kemoablációnak vetik alá MMC-vel, majd nyolc héttel később rugalmas cisztoszkópiát. Ha nem lehet daganatot azonosítani (teljes válasz), a betegek havi MMC-fenntartó csepegtetést kapnak 6 hónapig (összesen hat becseppentés), majd az európai irányelvek szerint folytatják a járóbeteg-követő programban. Ha a tumor regresszióját teljes válasz nélkül figyelik meg, vagy nincs válasz, akkor TURBT vagy ambuláns biopsziát és tumor fulgurációt kell végezni, majd adjuváns BCG indukciós terápiával és 1 éves fenntartással (hetente 6 indukció, majd 3 heti instilláció fenntartásként 3, 6 és 12 hónap, vagy 4, 8 és 12 hónap, ahogy a webhely szabványos).
Drog: Mitomicin c
Kemoabláció
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeknél TURBT vagy ambuláns biopsziát és tumor fulgurációt végeznek, majd standard intravesicalis instillációs terápiát végeznek a tumorszövettannak megfelelően: MMC hetente egyszer hat héten keresztül, havi fenntartó instillációval hat hónapig alacsony fokú daganatok esetén. Magas fokú daganatok esetén a BCG-t hetente egyszer alkalmazzák hat héten keresztül, majd 1 éves karbantartás következik, amely heti egyszeri csepegtetésből áll három hétig 3, 6 és 12 hónapos vagy 4, 8 és 12 hónapos kezelés után, ahogy az a helyszínen szokásos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétéves ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Ez a kezelést követő első kiújulás eseménye, de nem foglalja magában a felvételkor diagnosztizált kiújulást vagy a kemoablációt követően fennálló daganatot.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öt éves RFS
Időkeret: 5 év
Ez a kezelést követő első kiújulás eseménye, de nem foglalja magában a felvételkor diagnosztizált kiújulást vagy a kemoablációt követően fennálló daganatot.
5 év
Azon betegek száma, akiknek TURBT-re vagy tumor fulgurációra volt szükségük a rendelőben a randomizációt követő első két évben
Időkeret: 2 év
TURBT/fulgaráció szükségessége
2 év
A daganatok száma első kiújuláskor a következő intervallumok alapján: 1, 2-7, > 8
Időkeret: 5 év
daganat száma
5 év
A TURBT-k száma betegenként a követés első két és öt évében a következő intervallumok alapján: 1, 2-5, 5-10 és többszörös
Időkeret: 5 év
TURBT-k száma
5 év
Öt éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
(progresszió a T1-tumor, T2+-tumor vagy cystectomia progressziójaként, indikációtól függetlenül)
5 év
Öt éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
túlélés
5 év
A kijelölt beavatkozást végző betegek száma
Időkeret: 2 év
a kijelölt beavatkozás befejezése
2 év
Az MMC-kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események neoadjuváns vagy adjuváns terápia során
Időkeret: 2 év
SAE-k
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jakob Kristian Jakobsen

Együttműködők

Danish Cancer Society
medac GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COBRA NMIBC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel