Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoablasjon eller blærereseksjon med adjuvant kjemoterapi ved tilbakevendende ikke-muskelinvasiv blærekreft (COBRA-NMIBC)

30. september 2025 oppdatert av: Jakob Kristian Jakobsen

Vi vil gjennomføre en randomisert, multinasjonal studie med sikte på å vurdere om effekten av en dosetett kjemoablasjon med Mitomycin C (MMC) med adjuvant BCG hos ikke-reagerende pasienter er overlegen med hensyn til langtidseffekt sammenlignet med standardbehandling med trans urethral reseksjon av blæresvulster (TURBT) og adjuvant intravesikal instillasjonsterapi hos pasienter med tilbakevendende Ta LG-svulster.

Studien er en naturlig oppfølgingsstudie etter den sentrale NICSA-studien støttet av Kreftforeningen som har ført til den første endringen i de europeiske retningslinjene. For ikke bare å være sammenlignbar med gjeldende standard, men også for å forbedre det kliniske resultatet og dessuten bekrefte de tidligere funnene, foreslår vi her å implementere en pasienttilpasset tilnærming gjennom en ny multisenter RCT.

Vi antar at kjemoablasjon med MMC hos pasienter med tilbakevendende Ta LG-svulster vil resultere i en permanent lav residivrate hos pasienter med fullstendig respons, mens pasienter uten fullstendig respons kan velges for adjuvant BCG som teoretisk sett er mer effektivt i denne utvalgte pasientgruppen. Dette vil potensielt resultere i en mer gunstig langsiktig residivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med dagens standardregime hvor alle pasienter behandles med TURBT og adjuvant instillasjonsterapi.

Forekomsten av blærekreft i Danmark er nesten 2000 per år. Av disse har 75 % ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Den årlige tilbakefallsraten av NMIBC er omtrent 35 %, og sykdommen er derfor en av de mest kostbare kreftformene å håndtere på pasientbasis, på grunn av kostnadene for operasjonsprosedyrer, oppfølgingscystoskopier og instillasjonsterapier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefonnummer: 0045 78 45 00 00
  • E-post: pernking@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefonnummer: +45 30915600
          • E-post: perkin@rm.dk
      • Herlev, Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Ta kontakt med:
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Landspitali University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vestfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
  • Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tumorresidiv etter tidligere urotelial svulst av Ta lavgradig
  • Svulster mindre enn 2 cm i diameter
  • Negativ urincytologi (valgfritt)
  • ≥18 år
  • Evne til å forstå og forstå gitt skriftlig og muntlig informasjon
  • Har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med invasiv svulst i blæren (T1+)
  • Kjent historie med CIS i blæren
  • Tidligere MMC- eller BCG-behandling bortsett fra enkeltinstillasjoner etter tidligere TURBT-er
  • Kjent allergi eller intoleranse mot MMC
  • Solid svulst med mistanke om invasjon
  • Svulst i blærehalsen eller urinrøret
  • Mistanke om CIS (positiv cytologi med høyverdige neoplastiske celler kombinert med mistenkelige flate lesjoner sett ved cystoskopi)
  • Lite blærevolum (mindre enn 100 ml) eller inkontinens
  • Tidligere strålebehandling til bekkenområdet, da stråling påvirker blærefunksjonen og instillasjonsbehandling er en suboptimal behandling for denne pasientgruppen
  • Akutt blærebetennelse
  • Graviditet eller amming
  • Uvillig til å bruke sikker prevensjon med hensyn til menn med partnere og premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoablasjon
Pasienter vil gjennomgå dosetett kjemoablasjon med MMC tre ganger per uke i to uker (totalt seks instillasjoner) etterfulgt av fleksibel cystoskopi åtte uker senere. Hvis ingen svulst kan identifiseres (fullstendig respons), vil pasientene motta månedlige MMC-vedlikeholdsinstillasjoner i 6 måneder (totalt seks instillasjoner) og deretter fortsette i det polikliniske oppfølgingsprogrammet, i henhold til europeiske retningslinjer. Hvis tumorregresjon observeres uten fullstendig respons eller det ikke er respons, vil en TURBT eller poliklinisk biopsi og tumorfulgurasjon bli utført etterfulgt av adjuvant BCG med induksjonsterapi og 1 års vedlikehold (6 ukentlige instillasjoner som induksjon etterfulgt av 3 ukentlige instillasjoner som vedlikehold kl. 3, 6 og 12 måneder eller 4, 8 og 12 måneder som er standard for stedet).
Legemiddel: Mitomycin c
Kjemoablasjon
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få utført TURBT eller poliklinisk biopsi og tumorfulgurasjon, etterfulgt av standard intravesikal instillasjonsbehandling i henhold til tumorhistologi: MMC en gang i uken i seks uker med en månedlig vedlikeholdsinstillasjon i seks måneder i lavgradige svulster. For høygradige svulster vil BCG bli brukt en gang i uken i seks uker etterfulgt av ett års vedlikehold bestående av én ukentlig instillasjon i tre uker etter 3, 6 og 12 måneder eller 4, 8 og 12 måneder som er standard for stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Dette er definert som tilfelle av første tilbakefall etter behandling, men ikke inkludert tilbakefall diagnostisert på tidspunktet for inklusjon eller vedvarende svulst etter kjemoablasjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem års RFS
Tidsramme: 5 år
Dette er definert som tilfelle av første tilbakefall etter behandling, men ikke inkludert tilbakefall diagnostisert på tidspunktet for inklusjon eller vedvarende svulst etter kjemoablasjon.
5 år
Antall pasienter med behov for TURBT eller tumorfulgurasjon i poliklinikken i løpet av de to første årene etter randomisering
Tidsramme: 2 år
behov for TURBT/fulgarasjon
2 år
Antall svulster ved første tilbakefall basert på følgende intervaller: 1, 2-7, > 8
Tidsramme: 5 år
tumornummer
5 år
Antall TURBT per pasient i de første to og fem årene med oppfølging basert på følgende intervaller: 1, 2-5, 5-10 og flere
Tidsramme: 5 år
antall TURBTer
5 år
Fem års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
(progresjon definert som progresjon til T1-svulst, T2+-svulst eller cystektomi uavhengig av indikasjon)
5 år
Fem års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse
5 år
Antall pasienter som fullfører tildelt intervensjon
Tidsramme: 2 år
fullføre tildelt intervensjon
2 år
Alvorlige bivirkninger relatert til MMC-behandling under neoadjuvant eller adjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
SAE sine
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
medac GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COBRA NMIBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere