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재발성 비근육 침윤성 방광암에서 보조 화학요법을 통한 화학절제술 또는 방광 절제술 (COBRA-NMIBC)

2025년 9월 30일 업데이트: Jakob Kristian Jakobsen

우리는 무반응 환자에서 보조 BCG와 함께 미토마이신 C(MMC)를 사용한 용량 밀도 화학절제술의 효능이 경요도 절제술을 사용한 표준 치료에 비해 장기간 효과가 우수한지 평가하기 위한 목적으로 무작위 다국적 연구를 수행할 것입니다. 재발성 Ta LG 종양 환자의 방광 종양(TURBT) 및 보조 방광내 주입 요법.

이 연구는 유럽 지침의 초기 변경을 가져온 덴마크 암학회가 지원하는 중추적인 NICSA 시험에 따른 자연스러운 후속 연구입니다. 현재 표준과 비교할 수 있을 뿐만 아니라 임상 결과를 개선하고 더 나아가 이전 결과를 확인하기 위해 새로운 다기관 RCT를 통해 환자 맞춤형 접근 방식을 구현할 것을 제안합니다.

우리는 재발성 Ta LG 종양 환자에서 MMC를 사용한 화학절제술이 완전 반응을 보인 환자에서 영구적으로 낮은 재발률을 초래할 것이라고 가정합니다. 반면 완전 반응이 없는 환자는 이론적으로 이 선택된 환자 그룹에서 더 효율적인 보조 BCG에 대해 선택될 수 있습니다. 이는 모든 환자가 TURBT 및 보조 점적 ​​요법으로 치료되는 현재 표준 요법에 비해 잠재적으로 더 유리한 장기 무재발 생존율(RFS)을 초래할 것입니다.

덴마크의 방광암 발생률은 연간 거의 2,000명입니다. 이 중 75%는 비근육 침습성 방광암(NMIBC)을 앓고 있습니다. NMIBC의 연간 재발률은 약 35%이며 따라서 이 질병은 수술 절차, 후속 방광경 검사 및 점적 요법 비용으로 인해 환자당 관리 비용이 가장 많이 드는 암 중 하나입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • 전화번호: 0045 78 45 00 00
  • 이메일: pernking@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • 이메일: vimorr@rm.dk

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
      • Tønsberg, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Vestfold Hospital Trust
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • 전화번호: +45 30915600
          • 이메일: perkin@rm.dk
      • Herlev, 덴마크
      • Roskilde, 덴마크
        • 모병
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • 연락하다:
  • 스웨덴
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Landspitali University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Ta 저등급의 이전 요로상피종양 후 종양 재발
  • 직경 2cm보다 작은 종양
  • 음성 소변 세포검사(선택 사항)
  • ≥18세
  • 제공된 서면 및 구두 정보를 이해하고 이해하는 능력
  • 서면 동의를 제공했습니다

제외 기준:

  • 방광 침습성 종양(T1+)의 알려진 병력
  • 방광 CIS의 알려진 병력
  • 이전 TURBT 이후 단일 주입을 제외한 이전 MMC 또는 BCG 치료
  • MMC에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
  • 침윤이 의심되는 고형종양
  • 방광경부 또는 요도의 종양
  • CIS 의심(방광경 검사에서 보이는 의심스러운 편평 병변과 고급 종양 세포가 결합된 양성 세포검사)
  • 작은 방광 부피(100ml 미만) 또는 요실금
  • 골반 부위에 대한 사전 방사선 치료. 방사선은 방광 기능에 영향을 미치므로 점적 요법은 이 환자 그룹에 대한 차선 치료법입니다.
  • 급성 방광염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 파트너가 있는 남성과 폐경 전 여성에 대한 안전한 피임법 사용을 반대합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학절제술
환자는 2주 동안 주당 3회 MMC를 이용한 고밀도 화학절제술(총 6회 주입)을 받은 후 8주 후에 유연한 방광경 검사를 받게 됩니다. 종양이 확인되지 않으면(완전 반응), 환자는 유럽 지침에 따라 6개월 동안 매월 MMC 유지 주입(총 6회 주입)을 받은 후 외래 추적 프로그램을 계속 받게 됩니다. 완전 반응 없이 종양 퇴행이 관찰되거나 반응이 없는 경우, TURBT 또는 외래환자 생검 및 종양 완전화를 수행한 후 유도 요법 및 1년 유지 관리(유도 요법으로 6주 간격 주입 후 유지 요법으로 3주 간격 주입)를 포함한 보조 BCG를 수행합니다. 사이트 표준에 따라 3, 6, 12개월 또는 4, 8, 12개월).
의약품: 미토마이신c
화학절제술
간섭 없음: 제어
환자는 TURBT 또는 외래 환자 생검 및 종양 확장을 수행한 후 종양 조직학에 따라 표준 방광 내 주입 요법을 받게 됩니다. 저등급 종양의 경우 6개월 동안 매월 유지 관리 주입을 통해 6주 동안 MMC를 주 1회 투여합니다. 등급이 높은 종양의 경우 BCG를 6주 동안 주 1회 사용하고 현장 표준에 따라 3, 6, 12개월 또는 4, 8, 12개월 후 3주 동안 매주 1회 점적하는 1년 유지 관리를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존
기간: 2년
이는 치료 후 첫 번째 재발로 정의되지만 포함 당시 진단된 재발 또는 화학절제술 후 지속되는 종양은 포함되지 않습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 RFS
기간: 5년
이는 치료 후 첫 번째 재발로 정의되지만 포함 당시 진단된 재발 또는 화학절제술 후 지속되는 종양은 포함되지 않습니다.
5년
무작위 배정 후 처음 2년 동안 외래 진료소에서 TURBT 또는 종양 충혈이 필요한 환자 수
기간: 2년
TURBT/fulgaration의 필요성
2년
다음 간격을 기준으로 첫 번째 재발 시 종양 수: 1, 2-7, > 8
기간: 5년
종양 번호
5년
다음 간격을 기준으로 처음 2년 및 5년의 추적 기간 동안 환자당 TURBT 수: 1, 2-5, 5-10 및 다중
기간: 5년
TURBT 수
5년
5년 무진행 생존기간
기간: 5년
(진행은 적응증에 관계없이 T1 종양, T2+ 종양 또는 방광절제술로의 진행으로 정의됨)
5년
5년 전체 생존 기간
기간: 5년
활착
5년
할당된 개입을 완료한 환자 수
기간: 2년
할당된 개입 완료
2년
신보강 또는 보조 요법 중 MMC 치료와 관련된 심각한 부작용
기간: 2년
SAE의
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jakob Kristian Jakobsen

협력자

Danish Cancer Society
medac GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COBRA NMIBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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