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Chimioablation ou résection de la vessie avec chimiothérapie adjuvante dans le cancer de la vessie récurrent non invasif musculaire (COBRA-NMIBC)

30 septembre 2025 mis à jour par: Jakob Kristian Jakobsen

Nous mènerons une étude multinationale randomisée dans le but d'évaluer si l'efficacité d'une chimioablation à dose dense avec de la mitomycine C (MMC) avec adjuvant BCG chez les patients non répondeurs est supérieure en termes d'effet à long terme par rapport au traitement standard avec résection transurétrale de tumeurs de la vessie (TURBT) et traitement adjuvant par instillation intravésicale chez les patients atteints de tumeurs Ta LG récurrentes.

L'étude est une étude de suivi naturelle après l'essai pivot NICSA soutenu par la Société danoise du cancer qui a conduit au changement initial des lignes directrices européennes. Afin non seulement d'être comparable à la norme actuelle, mais également d'améliorer les résultats cliniques et de confirmer les résultats précédents, nous suggérons ici de mettre en œuvre une approche adaptée au patient via un nouvel ECR multicentrique.

Nous émettons l'hypothèse que la chimioablation avec MMC chez les patients atteints de tumeurs Ta LG récurrentes entraînera un faible taux de récidive permanent chez les patients avec réponse complète, alors que les patients sans réponse complète peuvent être sélectionnés pour le BCG adjuvant qui est théoriquement plus efficace dans ce groupe de patients sélectionné. Cela entraînera potentiellement un taux de survie sans récidive (RFS) à long terme plus favorable par rapport au régime standard actuel où tous les patients sont traités par TURBT et par instillation adjuvante.

L'incidence du cancer de la vessie au Danemark est de près de 2 000 par an. Parmi eux, 75 % souffrent d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). Le taux de récidive annuel du NMIBC est d'environ 35 % et la maladie est donc l'un des cancers les plus coûteux à gérer par patient, en raison du coût des procédures opératoires, des cystoscopies de suivi et des thérapies par instillation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Numéro de téléphone: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Danemark
      • Roskilde, Danemark
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Pas encore de recrutement
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
      • Tønsberg, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contact:
  • Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Récidive tumorale après une tumeur urothéliale antérieure de Ta de bas grade
  • Tumeurs de moins de 2 cm de diamètre
  • Cytologie urinaire négative (facultatif)
  • ≥18 ans
  • Capacité à comprendre et à comprendre les informations écrites et orales fournies
  • A donné son consentement écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus de tumeur invasive de la vessie (T1+)
  • Antécédents connus de CIS de la vessie
  • Traitement MMC ou BCG antérieur, sauf pour les instillations uniques suite à des TURBT précédentes
  • Allergie ou intolérance connue au MMC
  • Tumeur solide avec suspicion d'invasion
  • Tumeur dans le col de la vessie ou l'urètre
  • Suspicion de CIS (cytologie positive avec cellules néoplasiques de haut grade associées à des lésions planes suspectes observées à la cystoscopie)
  • Petit volume de la vessie (moins de 100 ml) ou incontinence
  • Une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne, car la radiothérapie affecte la fonction de la vessie et la thérapie par instillation constitue un traitement sous-optimal pour ce groupe de patients.
  • Cystite aiguë
  • Grossesse ou allaitement
  • Réticence à utiliser une contraception sécurisée à l’égard des hommes en couple et des femmes préménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioablation
Les patients subiront une chimioablation à dose dense avec MMC trois fois par semaine pendant deux semaines (six instillations au total) suivie d'une cystoscopie flexible huit semaines plus tard. Si aucune tumeur ne peut être identifiée (réponse complète), les patients recevront des instillations mensuelles d'entretien de MMC pendant 6 mois (six instillations au total) puis poursuivront le programme de suivi ambulatoire, selon les directives européennes. Si une régression tumorale est observée sans réponse complète ou en l'absence de réponse, une TURBT ou une biopsie ambulatoire et une fulguration tumorale seront réalisées suivies d'un BCG adjuvant avec traitement d'induction et entretien d'un an (6 instillations hebdomadaires en induction suivies de 3 instillations hebdomadaires en entretien à 3, 6 et 12 mois ou 4, 8 et 12 mois comme c'est la norme pour le site).
Médicament: Mitomycine c
Chimioablation
Aucune intervention: Contrôle
Les patients subiront une TURBT ou une biopsie ambulatoire et une fulguration tumorale, suivies d'un traitement par instillation intravésicale standard selon l'histologie de la tumeur : MMC une fois par semaine pendant six semaines avec une instillation d'entretien mensuelle pendant six mois dans les tumeurs de bas grade. Pour les tumeurs de haut grade, le BCG sera utilisé une fois par semaine pendant six semaines suivi d'un an d'entretien consistant en une instillation hebdomadaire pendant trois semaines après 3, 6 et 12 mois ou 4, 8 et 12 mois comme c'est la norme pour le site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à deux ans
Délai: 2 ans
Ceci est défini comme un événement de première récidive après le traitement, mais n'incluant pas la récidive diagnostiquée au moment de l'inclusion ou la tumeur persistante après chimioablation.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS sur cinq ans
Délai: 5 ans
Ceci est défini comme un événement de première récidive après le traitement, mais n'incluant pas la récidive diagnostiquée au moment de l'inclusion ou la tumeur persistante après chimioablation.
5 ans
Nombre de patients nécessitant une RTUV ou une fulguration tumorale en clinique externe au cours des deux premières années suivant la randomisation
Délai: 2 ans
nécessité d'une TURBT/fulgaration
2 ans
Nombre de tumeurs lors de la première récidive selon les intervalles suivants : 1, 2-7, > 8
Délai: 5 ans
numéro de tumeur
5 ans
Nombre de TURBT par patient au cours des deux et cinq premières années de suivi, selon les intervalles suivants : 1, 2-5, 5-10 et plusieurs
Délai: 5 ans
nombre de TURBT
5 ans
Survie sans progression à cinq ans
Délai: 5 ans
(progression définie comme progression vers une tumeur T1, une tumeur T2+ ou une cystectomie quelle que soit l'indication)
5 ans
Survie globale à cinq ans
Délai: 5 ans
survie
5 ans
Nombre de patients ayant terminé l'intervention assignée
Délai: 2 ans
terminer l'intervention assignée
2 ans
Événements indésirables graves liés au traitement par MMC pendant un traitement néoadjuvant ou adjuvant
Délai: 2 ans
SAE
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jakob Kristian Jakobsen

Collaborateurs

Danish Cancer Society
medac GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COBRA NMIBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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