Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoablacja lub resekcja pęcherza z uzupełniającą chemioterapią w nawrotowym niemięśniowym inwazyjnym raku pęcherza moczowego (COBRA-NMIBC)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Jakob Kristian Jakobsen

Przeprowadzimy randomizowane, międzynarodowe badanie w celu oceny, czy skuteczność chemioablacji w gęstej dawce mitomycyną C (MMC) z adiuwantem BCG u pacjentów nieodpowiadających na leczenie jest lepsza pod względem długoterminowego efektu w porównaniu ze standardowym leczeniem polegającym na resekcji przezcewkowej guzów pęcherza moczowego (TURBT) i uzupełniająca terapia wlewkami dopęcherzowymi u pacjentów z nawracającymi guzami Ta LG.

Badanie jest naturalną kontynuacją kluczowego badania NICSA wspieranego przez Duńskie Towarzystwo Onkologiczne, które doprowadziło do początkowej zmiany w wytycznych europejskich. Aby nie tylko zachować porównywalność z obecnym standardem, ale także poprawić wyniki kliniczne, a ponadto potwierdzić wcześniejsze ustalenia, sugerujemy wdrożenie podejścia dostosowanego do pacjenta poprzez nowe wieloośrodkowe RCT.

Stawiamy hipotezę, że chemioablacja MMC u pacjentów z nawrotowymi guzami Ta LG spowoduje trwały niski odsetek nawrotów u pacjentów z pełną odpowiedzią, podczas gdy pacjentów bez całkowitej odpowiedzi można wybrać do leczenia uzupełniającego BCG, które teoretycznie jest bardziej skuteczne w tej wybranej grupie pacjentów. Potencjalnie będzie to skutkować korzystniejszym wskaźnikiem długoterminowego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS) w porównaniu z obecnym standardowym schematem, w którym wszyscy pacjenci są leczeni TURBT i terapią uzupełniającą w postaci wkraplania.

Zapadalność na raka pęcherza moczowego w Danii wynosi prawie 2000 rocznie. Spośród nich 75% ma nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC). Roczny wskaźnik nawrotów NMIBC wynosi około 35%, w związku z czym choroba ta jest jednym z najbardziej kosztownych nowotworów w leczeniu w przeliczeniu na pacjenta, ze względu na koszty procedur operacyjnych, kontrolnych cystoskopii i terapii wlewami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Numer telefonu: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Numer telefonu: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Dania
      • Roskilde, Dania
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nawrót nowotworu po wcześniejszym guzie nabłonka dróg moczowych Ta o niskim stopniu złośliwości
  • Guzy o średnicy mniejszej niż 2 cm
  • Ujemna cytologia moczu (opcjonalnie)
  • ≥18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i zrozumienia przekazywanych informacji pisemnych i ustnych
  • Przedstawił pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia inwazyjnego guza pęcherza moczowego (T1+)
  • Znana historia CIS pęcherza
  • Poprzednie leczenie MMC lub BCG, z wyjątkiem pojedynczych wkropleń po poprzednich TURBT
  • Znana alergia lub nietolerancja MMC
  • Guz lity z podejrzeniem inwazji
  • Guz szyi pęcherza lub cewki moczowej
  • Podejrzenie CIS (pozytywna cytologia z komórkami nowotworowymi o wysokim stopniu złośliwości w połączeniu z podejrzanymi płaskimi zmianami widocznymi w cystoskopii)
  • Mała objętość pęcherza (poniżej 100 ml) lub nietrzymanie moczu
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy, ponieważ promieniowanie wpływa na czynność pęcherza moczowego, a leczenie w postaci kropli jest suboptymalnym leczeniem w tej grupie pacjentów
  • Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do stosowania bezpiecznej antykoncepcji w przypadku mężczyzn mających partnerki i kobiet przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoablacja
Pacjenci będą poddawani chemioablacji w gęstej dawce MMC trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie (w sumie sześć zakropleń), a następnie osiem tygodni później elastyczną cystoskopią. Jeżeli nie można zidentyfikować guza (całkowita odpowiedź), pacjenci będą otrzymywać co miesiąc wlewki podtrzymujące MMC przez 6 miesięcy (w sumie sześć wlewek), a następnie będą kontynuować program kontroli ambulatoryjnej, zgodnie z wytycznymi europejskimi. W przypadku zaobserwowania regresji guza bez całkowitej odpowiedzi lub braku odpowiedzi, zostanie przeprowadzona TURBT lub biopsja ambulatoryjna i fulguracja guza, a następnie podanie uzupełniającej BCG z terapią indukcyjną i rocznym leczeniem podtrzymującym (6 tygodniowych wlewek w ramach indukcji, a następnie 3 wlewki tygodniowe w ramach leczenia podtrzymującego o godz. 3, 6 i 12 miesięcy lub 4, 8 i 12 miesięcy, zgodnie ze standardem dla danej lokalizacji).
Lek: Mitomycyna c
Chemoablacja
Brak interwencji: Kontrola
U pacjentów zostanie wykonana TURBT lub biopsja ambulatoryjna i fulguracja guza, a następnie zostanie poddana standardowej terapii wlewkami dopęcherzowymi zgodnie z histologią nowotworu: MMC raz w tygodniu przez sześć tygodni z comiesięcznym wkraplaniem podtrzymującym przez sześć miesięcy w przypadku guzów o niskim stopniu złośliwości. W przypadku guzów o wysokim stopniu złośliwości BCG będzie stosowany raz w tygodniu przez sześć tygodni, po czym nastąpi roczna dawka podtrzymująca obejmująca jedno wkraplanie cotygodniowe przez trzy tygodnie po 3, 6 i 12 miesiącach lub 4, 8 i 12 miesiącach, zgodnie ze standardem dla danego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się je jako przypadek pierwszego nawrotu po leczeniu, ale nie obejmuje nawrotu zdiagnozowanego w momencie włączenia lub utrzymującego się guza po chemioablacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie RFS
Ramy czasowe: 5 lat
Definiuje się je jako przypadek pierwszego nawrotu po leczeniu, ale nie obejmuje nawrotu zdiagnozowanego w momencie włączenia lub utrzymującego się guza po chemioablacji.
5 lat
Liczba pacjentów wymagających TURBT lub fulguracji guza w poradni ambulatoryjnej w ciągu pierwszych dwóch lat po randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
potrzeba TURBT/fulgaracji
2 lata
Liczba guzów przy pierwszym nawrocie w oparciu o następujące przedziały: 1, 2-7, > 8
Ramy czasowe: 5 lat
numer nowotworu
5 lat
Liczba TURBT na pacjenta w pierwszych dwóch i pięciu latach obserwacji w oparciu o następujące przedziały: 1, 2-5, 5-10 i wielokrotność
Ramy czasowe: 5 lat
liczba TURBT
5 lat
Pięcioletnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
(progresja definiowana jako progresja do guza T1, guza T2+ lub cystektomii niezależnie od wskazania)
5 lat
Całkowite przeżycie pięcioletnie
Ramy czasowe: 5 lat
przetrwanie
5 lat
Liczba pacjentów, którzy ukończyli przypisaną interwencję
Ramy czasowe: 2 lata
zakończenie przypisanej interwencji
2 lata
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem MMC podczas terapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej
Ramy czasowe: 2 lata
SAE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Współpracownicy

Danish Cancer Society
medac GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COBRA NMIBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj