Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoablation eller blåsresektion med adjuvant kemoterapi vid återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (COBRA-NMIBC)

30 september 2025 uppdaterad av: Jakob Kristian Jakobsen

Vi kommer att genomföra en randomiserad, multinationell studie med syfte att bedöma om effekten av en dos tät kemoablation med Mitomycin C (MMC) med adjuvant BCG hos patienter som inte svarar är överlägsen vad gäller långtidseffekt jämfört med standardbehandling med transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) och adjuvant intravesikal instillationsterapi hos patienter med återkommande Ta LG-tumörer.

Studien är en naturlig uppföljningsstudie efter den pivotala NICSA-studien med stöd av Danska Cancerföreningen som har lett till den första förändringen av de europeiska riktlinjerna. För att inte bara vara jämförbar med nuvarande standard, utan också för att förbättra det kliniska resultatet och dessutom bekräfta de tidigare fynden, föreslår vi här att implementera ett patientanpassat tillvägagångssätt genom en ny multicenter RCT.

Vi antar att kemoablation med MMC hos patienter med återkommande Ta LG-tumörer kommer att resultera i en permanent låg återfallsfrekvens hos patienter med fullständigt svar, medan patienter utan fullständigt svar kan väljas för adjuvant BCG som teoretiskt är mer effektivt i denna utvalda patientgrupp. Detta kommer potentiellt att resultera i en mer gynnsam långtidsfrekvens för återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med den nuvarande standardregimen där alla patienter behandlas med TURBT och adjuvant instillationsterapi.

Incidensen av blåscancer i Danmark är nästan 2 000 per år. Av dessa har 75 % icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Den årliga återfallsfrekvensen av NMIBC är cirka 35 % och sjukdomen är därför en av de mest kostsamma cancersjukdomarna att hantera per patient, på grund av kostnaden för operationsprocedurer, uppföljande cystoskopier och instillationsterapier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

272

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefonnummer: 0045 78 45 00 00
  • E-post: pernking@rm.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefonnummer: +45 30915600
          • E-post: perkin@rm.dk
      • Herlev, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Har inte rekryterat ännu
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
  • Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörrecidiv efter tidigare urotelial tumör av Ta låggradig
  • Tumörer mindre än 2 cm i diameter
  • Negativ urincytologi (valfritt)
  • ≥18 år
  • Förmåga att förstå och förstå den skriftliga och muntliga informationen
  • Har lämnat skriftligt samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Känd historia av invasiv tumör i urinblåsan (T1+)
  • Känd historia av CIS i urinblåsan
  • Tidigare MMC- eller BCG-behandling förutom enstaka instillationer efter tidigare TURBT
  • Känd allergi eller intolerans mot MMC
  • Fast tumör med misstankar om invasion
  • Tumör i blåshalsen eller urinröret
  • Misstanke om CIS (positiv cytologi med höggradiga neoplastiska celler kombinerat med misstänkta platta lesioner sett vid cystoskopi)
  • Liten blåsvolym (mindre än 100 ml) eller inkontinens
  • Tidigare strålbehandling av bäckenområdet, eftersom strålning påverkar blåsfunktionen och instillationsbehandling är en suboptimal behandling för denna patientgrupp
  • Akut cystit
  • Graviditet eller amning
  • Motvillig att använda säker preventivmedel när det gäller män med partner och premenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoablation
Patienterna kommer att genomgå dos tät kemoablation med MMC tre gånger per vecka i två veckor (totalt sex instillationer) följt av flexibel cystoskopi åtta veckor senare. Om ingen tumör kan identifieras (fullständig respons) kommer patienterna att få MMC-underhållsinstillationer varje månad i 6 månader (totalt sex instillationer) och sedan fortsätta i det polikliniska uppföljningsprogrammet, enligt europeiska riktlinjer. Om tumörregression observeras utan fullständigt svar eller om det inte finns något svar, kommer en TURBT eller öppenvårdsbiopsi och tumörfulguration att utföras följt av adjuvant BCG med induktionsterapi och 1 års underhåll (6 veckoinstillationer som induktion följt av 3 veckoinstillationer som underhåll kl. 3, 6 och 12 månader eller 4, 8 och 12 månader som standard för webbplatsen ).
Läkemedel: Mitomycin c
Kemoablation
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få TURBT eller poliklinisk biopsi och tumörfulguration utförd, följt av standard intravesikal instillationsterapi enligt tumörhistologi: MMC en gång i veckan i sex veckor med en månatlig underhållsinstillation i sex månader i låggradiga tumörer. För höggradiga tumörer kommer BCG att användas en gång i veckan i sex veckor följt av ett års underhåll bestående av en veckoinstillation i tre veckor efter 3, 6 och 12 månader eller 4, 8 och 12 månader som är standard för platsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Detta definieras som händelse av första recidiv efter behandling, men inte inkluderande recidiv som diagnostiserades vid tidpunkten för inkludering eller bestående tumör efter kemoablation.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femårig RFS
Tidsram: 5 år
Detta definieras som händelse av första recidiv efter behandling, men inte inkluderande recidiv som diagnostiserades vid tidpunkten för inkludering eller bestående tumör efter kemoablation.
5 år
Antal patienter i behov av en TURBT eller tumörfulguration på polikliniken under de första två åren efter randomisering
Tidsram: 2 år
behov av TURBT/fulgaration
2 år
Antal tumörer vid första recidiv baserat på följande intervall: 1, 2-7, > 8
Tidsram: 5 år
tumörnummer
5 år
Antal TURBT per patient under de första två och fem åren av uppföljning baserat på följande intervall: 1, 2-5, 5-10 och flera
Tidsram: 5 år
antal TURBT
5 år
Fem års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
(progression definieras som progression till T1-tumör, T2+-tumör eller cystektomi, oavsett indikation)
5 år
Fem års total överlevnad
Tidsram: 5 år
överlevnad
5 år
Antal patienter som slutför tilldelad intervention
Tidsram: 2 år
slutföra tilldelad insats
2 år
Allvarliga biverkningar relaterade till MMC-behandling under neoadjuvant eller adjuvant terapi
Tidsram: 2 år
SAE:s
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Samarbetspartners

Danish Cancer Society
medac GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COBRA NMIBC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera