Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoablace nebo resekce močového měchýře s adjuvantní chemoterapií u recidivujícího nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (COBRA-NMIBC)

30. září 2025 aktualizováno: Jakob Kristian Jakobsen

Provedeme randomizovanou nadnárodní studii s cílem posoudit, zda je účinnost dávkově denzní chemoablace s mitomycinem C (MMC) s adjuvantní BCG u nereagujících pacientů lepší z hlediska dlouhodobého účinku ve srovnání se standardní léčbou transuretrální resekcí tumorů močového měchýře (TURBT) a adjuvantní intravezikální instilační terapie u pacientů s recidivujícími tumory Ta LG.

Studie je přirozenou následnou studií po klíčové studii NICSA podporované Dánskou onkologickou společností, která vedla k počáteční změně evropských pokynů. Abychom byli nejen srovnatelní se současným standardem, ale také zlepšili klinický výsledek a dále potvrdili předchozí zjištění, zde navrhujeme implementovat u pacienta přístup šitý na míru prostřednictvím nové multicentrické RCT.

Předpokládáme, že chemoablace pomocí MMC u pacientů s recidivujícími nádory Ta LG bude mít za následek trvale nízkou míru recidivy u pacientů s kompletní odpovědí, zatímco pacienti bez kompletní odpovědi mohou být vybráni pro adjuvantní BCG, která je u této vybrané skupiny pacientů teoreticky účinnější. To bude mít potenciálně za následek příznivější míru dlouhodobého přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání se současným standardním režimem, kde jsou všichni pacienti léčeni TURBT a adjuvantní instilační terapií.

Incidence rakoviny močového měchýře v Dánsku je téměř 2000 ročně. 75 % z nich má nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC). Roční míra recidivy NMIBC je přibližně 35 % a toto onemocnění je proto jedním z nejnákladnějších druhů rakoviny, které lze zvládnout na pacienta, kvůli nákladům na operační postupy, následné cystoskopie a instilační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefonní číslo: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • E-mail: vimorr@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefonní číslo: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Zatím nenabíráme
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
  • Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Recidiva tumoru po předchozím uroteliálním tumoru Ta low grade
  • Nádory menší než 2 cm v průměru
  • Negativní cytologie moči (volitelné)
  • ≥18 let
  • Schopnost porozumět a porozumět poskytnutým písemným a ústním informacím
  • Poskytl písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza invazivního nádoru močového měchýře (T1+)
  • Známá anamnéza CIS močového měchýře
  • Předchozí léčba MMC nebo BCG s výjimkou jednorázových instilací po předchozích TURBT
  • Známá alergie nebo intolerance na MMC
  • Solidní nádor s podezřením na invazi
  • Nádor v hrdle močového měchýře nebo močové trubici
  • Podezření na CIS (pozitivní cytologie s vysoce kvalitními neoplastickými buňkami v kombinaci s podezřelými plochými lézemi pozorovanými při cystoskopii)
  • Malý objem močového měchýře (méně než 100 ml) nebo inkontinence
  • Předcházející radiační terapie v oblasti pánve, protože záření ovlivňuje funkci močového měchýře a instilační léčba je pro tuto skupinu pacientů suboptimální
  • Akutní cystitida
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odpor k používání bezpečné antikoncepce s ohledem na muže s partnerkami a ženy před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoablace
Pacienti budou podstupovat dávkovou hustou chemoablaci s MMC třikrát týdně po dobu dvou týdnů (celkem šest instilací) následovanou flexibilní cystoskopií o osm týdnů později. Pokud nelze identifikovat žádný nádor (kompletní odpověď), budou pacienti dostávat měsíční udržovací instilace MMC po dobu 6 měsíců (celkem šest instilací) a poté budou pokračovat v ambulantním programu sledování podle evropských doporučení. Pokud je pozorována regrese nádoru bez kompletní odpovědi nebo nedochází k žádné odpovědi, provede se TURBT nebo ambulantní biopsie a fulgurace nádoru s následnou adjuvantní BCG s indukční terapií a 1 rok udržovací (6 týdenních instilací jako indukce následovaných 3 týdenními instilacemi jako udržovací při 3, 6 a 12 měsíců nebo 4, 8 a 12 měsíců, jak je standardní pro pracoviště).
Lék: Mitomycin c
Chemoablace
Žádný zásah: Řízení
Pacientům bude provedena TURBT nebo ambulantně biopsie a fulgurace tumoru a následně standardní intravezikální instilační terapie dle histologie tumoru: MMC jednou týdně po dobu šesti týdnů s měsíční udržovací instilací po dobu šesti měsíců u tumorů nízkého stupně. U nádorů vysokého stupně se bude BCG používat jednou týdně po dobu šesti týdnů, po nichž bude následovat 1 rok udržovací léčba sestávající z jedné týdenní instilace po dobu tří týdnů po 3, 6 a 12 měsících nebo 4, 8 a 12 měsících, jak je standardem pro dané místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
To je definováno jako událost první recidivy po léčbě, ale nezahrnuje recidivu diagnostikovanou v době zařazení nebo přetrvávající nádor po chemoablaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětiletá RFS
Časové okno: 5 let
To je definováno jako událost první recidivy po léčbě, ale nezahrnuje recidivu diagnostikovanou v době zařazení nebo přetrvávající nádor po chemoablaci.
5 let
Počet pacientů, kteří potřebují TURBT nebo fulguraci tumoru v ambulanci v prvních dvou letech po randomizaci
Časové okno: 2 roky
potřeba TURBT/fulgarace
2 roky
Počet nádorů při první recidivě na základě následujících intervalů: 1, 2-7, > 8
Časové okno: 5 let
číslo nádoru
5 let
Počet TURBT na pacienta v prvních dvou a pěti letech sledování na základě následujících intervalů: 1, 2-5, 5-10 a více
Časové okno: 5 let
počet TURBTů
5 let
Pětileté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
(progrese definovaná jako progrese do T1-nádoru, T2+-nádoru nebo cystektomie bez ohledu na indikaci)
5 let
Pětileté celkové přežití
Časové okno: 5 let
přežití
5 let
Počet pacientů, kteří dokončili přidělenou intervenci
Časové okno: 2 roky
dokončení přiděleného zásahu
2 roky
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou MMC během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
Časové okno: 2 roky
SAE
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakob Kristian Jakobsen

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
medac GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COBRA NMIBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit