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Chemioablazione o resezione della vescica con chemioterapia adiuvante nel cancro della vescica non muscolo-invasivo ricorrente (COBRA-NMIBC)

30 settembre 2025 aggiornato da: Jakob Kristian Jakobsen

Condurremo uno studio randomizzato e multinazionale con l'obiettivo di valutare se l'efficacia di una chemioablazione dose-densa con mitomicina C (MMC) con adiuvante BCG in pazienti che non rispondono è superiore per quanto riguarda l'effetto a lungo termine rispetto al trattamento standard con resezione trans uretrale di tumori della vescica (TURBT) e terapia adiuvante di instillazione intravescicale in pazienti con tumori Ta LG ricorrenti.

Lo studio è un naturale follow-up dopo lo studio cardine NICSA sostenuto dalla Società danese contro il cancro che ha portato al cambiamento iniziale delle linee guida europee. Al fine non solo di essere paragonabili allo standard attuale, ma anche di migliorare i risultati clinici e inoltre confermare i risultati precedenti, suggeriamo qui di implementare un approccio personalizzato per il paziente attraverso un nuovo RCT multicentrico.

Ipotizziamo che la chemioablazione con MMC in pazienti con tumori Ta LG ricorrenti si tradurrà in un basso tasso di recidiva permanente nei pazienti con risposta completa, mentre i pazienti senza risposta completa possono essere selezionati per il BCG adiuvante che teoricamente è più efficiente in questo gruppo selezionato di pazienti. Ciò si tradurrà potenzialmente in un tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a lungo termine più favorevole rispetto all’attuale regime standard in cui tutti i pazienti sono trattati con TURBT e terapia di instillazione adiuvante.

L'incidenza del cancro alla vescica in Danimarca è di quasi 2.000 all'anno. Di questi, il 75% ha un cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Il tasso di recidiva annuale del NMIBC è di circa il 35% e la malattia è quindi uno dei tumori più costosi da gestire per paziente, a causa del costo delle procedure operatorie, delle cistoscopie di follow-up e delle terapie di instillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Numero di telefono: 0045 78 45 00 00
  • Email: pernking@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Numero di telefono: +45 30915600
          • Email: perkin@rm.dk
      • Herlev, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Non ancora reclutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contatto:
  • Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Recidiva del tumore dopo precedente tumore uroteliale di Ta di basso grado
  • Tumori di diametro inferiore a 2 cm
  • Citologia urinaria negativa (opzionale)
  • ≥18 anni di età
  • Capacità di comprendere e comprendere le informazioni scritte e orali fornite
  • Ha fornito il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di tumore invasivo della vescica (T1+)
  • Anamnesi nota di CIS della vescica
  • Precedente trattamento con MMC o BCG, ad eccezione delle singole instillazioni successive a precedenti TURBT
  • Allergia o intolleranza nota alla MMC
  • Tumore solido con sospetto di invasione
  • Tumore nel collo della vescica o nell'uretra
  • Sospetto di CIS (citologia positiva con cellule neoplastiche di alto grado combinate con lesioni piatte sospette osservate alla cistoscopia)
  • Piccolo volume della vescica (meno di 100 ml) o incontinenza
  • Precedente radioterapia nell'area pelvica, poiché le radiazioni influenzano la funzione della vescica e la terapia di instillazione è un trattamento non ottimale per questo gruppo di pazienti
  • Cistite acuta
  • Gravidanza o allattamento
  • Avversi all'uso della contraccezione sicura per quanto riguarda gli uomini con partner e le donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioablazione
I pazienti saranno sottoposti a chemioablazione ad alta dose con MMC tre volte alla settimana per due settimane (sei instillazioni in totale) seguita da cistoscopia flessibile otto settimane dopo. Se non è possibile identificare alcun tumore (risposta completa), i pazienti riceveranno instillazioni mensili di mantenimento di MMC per 6 mesi (sei instillazioni in totale) e poi proseguiranno nel programma di follow-up ambulatoriale, secondo le linee guida europee. Se si osserva una regressione del tumore senza risposta completa o non vi è risposta, verrà eseguita una TURBT o una biopsia ambulatoriale e una folgorazione del tumore seguita da BCG adiuvante con terapia di induzione e mantenimento per 1 anno (6 instillazioni settimanali come induzione seguite da 3 instillazioni settimanali come mantenimento a 3, 6 e 12 mesi oppure 4, 8 e 12 mesi come standard per il sito).
Droga: Mitomicina c
Chemioablazione
Nessun intervento: Controllare
I pazienti verranno sottoposti a TURBT o biopsia ambulatoriale e folgorazione del tumore, seguita da una terapia di instillazione intravescicale standard in base all'istologia del tumore: MMC una volta alla settimana per sei settimane con un'instillazione di mantenimento mensile per sei mesi nei tumori a basso grado. Per i tumori ad alto grado, il BCG verrà utilizzato una volta alla settimana per sei settimane seguito da un mantenimento di 1 anno consistente in un'instillazione settimanale per tre settimane dopo 3, 6 e 12 mesi o 4, 8 e 12 mesi come standard per il sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è definito come evento di prima recidiva dopo il trattamento ma non include la recidiva diagnosticata al momento dell'inclusione o il tumore persistente dopo chemioablazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS quinquennale
Lasso di tempo: 5 anni
Questo è definito come evento di prima recidiva dopo il trattamento ma non include la recidiva diagnosticata al momento dell'inclusione o il tumore persistente dopo chemioablazione.
5 anni
Numero di pazienti che necessitano di una TURBT o di una folgorazione tumorale in ambulatorio nei primi due anni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
necessità di TURBT/fulgarazione
2 anni
Numero di tumori alla prima recidiva in base ai seguenti intervalli: 1, 2-7, > 8
Lasso di tempo: 5 anni
numero del tumore
5 anni
Numero di TURBT per paziente nei primi due e cinque anni di follow-up in base ai seguenti intervalli: 1, 2-5, 5-10 e multipli
Lasso di tempo: 5 anni
numero di TURBT
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
(progressione definita come progressione verso tumore T1, tumore T2+ o cistectomia indipendentemente dall'indicazione)
5 anni
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza
5 anni
Numero di pazienti che hanno completato l'intervento assegnato
Lasso di tempo: 2 anni
portare a termine l'intervento assegnato
2 anni
Eventi avversi gravi correlati al trattamento con MMC durante la terapia neoadiuvante o adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
SAE
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Collaboratori

Danish Cancer Society
medac GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBRA NMIBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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