Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоабляция или резекция мочевого пузыря с адъювантной химиотерапией при рецидивирующем немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (COBRA-NMIBC)

30 сентября 2025 г. обновлено: Jakob Kristian Jakobsen

Мы проведем рандомизированное многонациональное исследование с целью оценить, превосходит ли эффективность высокодозной химиоаблации митомицином С (ММС) с адъювантной БЦЖ у не ответивших пациентов в отношении долгосрочного эффекта по сравнению со стандартным лечением с трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРПТ) и адъювантная внутрипузырная инстилляционная терапия у пациентов с рецидивирующими опухолями Ta LG.

Это исследование является естественным продолжением ключевого исследования NICSA, поддержанного Датским онкологическим обществом, которое привело к первоначальным изменениям в европейских рекомендациях. Чтобы не только соответствовать текущим стандартам, но и улучшить клинические результаты и, кроме того, подтвердить предыдущие результаты, мы предлагаем внедрить индивидуальный подход к пациенту посредством нового многоцентрового РКИ.

Мы предполагаем, что химиоабляция с помощью MMC у пациентов с рецидивирующими опухолями Ta LG приведет к постоянной низкой частоте рецидивов у пациентов с полным ответом, тогда как пациенты без полного ответа могут быть выбраны для адъювантной БЦЖ, которая теоретически более эффективна в этой избранной группе пациентов. Это потенциально приведет к более благоприятному показателю долгосрочной безрецидивной выживаемости (RFS) по сравнению с нынешним стандартным режимом, при котором все пациенты получают ТУРБТ и адъювантную инстилляционную терапию.

Заболеваемость раком мочевого пузыря в Дании составляет почти 2000 в год. Из них 75% страдают немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ). Ежегодная частота рецидивов НМИРМЖ составляет примерно 35%, и поэтому это заболевание является одним из самых дорогостоящих видов рака для лечения каждого пациента из-за стоимости оперативных процедур, последующей цистоскопии и инстилляционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Номер телефона: 0045 78 45 00 00
  • Электронная почта: pernking@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • Электронная почта: vimorr@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Knud Fabrin, MD
          • Электронная почта: knf@rn.dk
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Номер телефона: +45 30915600
          • Электронная почта: perkin@rm.dk
      • Herlev, Дания
      • Roskilde, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Контакт:
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • Еще не набирают
        • Landspitali University Hospital
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
      • Tønsberg, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Vestfold Hospital Trust
        • Контакт:
  • Швеция
      • Uddevalla, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив опухоли после предшествующей уротелиальной опухоли Та низкой степени злокачественности
  • Опухоли диаметром менее 2 см.
  • Отрицательный результат цитологии мочи (необязательно)
  • ≥18 лет
  • Умение понимать и осмысливать предоставленную письменную и устную информацию.
  • Предоставил письменное согласие

Критерии исключения:

  • Известная история инвазивной опухоли мочевого пузыря (Т1+)
  • Известен анамнез СНГ мочевого пузыря
  • Предыдущее лечение MMC или БЦЖ, за исключением однократных инстилляций после предыдущих ТУР
  • Известная аллергия или непереносимость MMC.
  • Солидная опухоль с подозрением на инвазию
  • Опухоль шейки мочевого пузыря или уретры
  • Подозрение на CIS (положительный результат цитологического исследования с неопластическими клетками высокой степени злокачественности в сочетании с подозрительными плоскими поражениями, наблюдаемыми при цистоскопии)
  • Небольшой объем мочевого пузыря (менее 100 мл) или недержание мочи.
  • Предварительная лучевая терапия области таза, поскольку облучение влияет на функцию мочевого пузыря, а инстилляционная терапия является неоптимальным лечением для этой группы пациентов.
  • Острый цистит
  • Беременность или кормление грудью
  • Нежелание использовать безопасную контрацепцию в отношении мужчин, имеющих партнеров, и женщин в пременопаузе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиоабляция
Пациенты будут подвергаться плотной дозовой химиоабляции с использованием MMC три раза в неделю в течение двух недель (всего шесть инстилляций), а через восемь недель - гибкой цистоскопии. Если опухоль не выявлена ​​(полный ответ), пациенты будут получать ежемесячные поддерживающие инстилляции ММС в течение 6 месяцев (всего шесть инстилляций), а затем продолжать программу амбулаторного наблюдения в соответствии с европейскими рекомендациями. Если наблюдается регресс опухоли без полного ответа или нет ответа, будет проведена ТУРБТ или амбулаторная биопсия и фульгурация опухоли с последующей адъювантной БЦЖ с индукционной терапией и поддерживающей терапией в течение 1 года (6 еженедельных инстилляций в качестве индукции с последующими 3 еженедельными инстилляциями в качестве поддерживающей терапии). 3, 6 и 12 месяцев или 4, 8 и 12 месяцев (стандартно для сайта).
Лекарство: Митомицин с
Химиоабляция
Без вмешательства: Контроль
Пациентам проводят ТУРБТ или амбулаторную биопсию и фульгурацию опухоли с последующей стандартной внутрипузырной инстилляционной терапией в соответствии с гистологией опухоли: ММС один раз в неделю в течение шести недель с ежемесячной поддерживающей инстилляцией в течение шести месяцев при опухолях низкой степени злокачественности. При опухолях высокой степени злокачественности БЦЖ будет использоваться один раз в неделю в течение шести недель с последующим поддерживающим курсом в течение 1 года, состоящим из одной еженедельной инстилляции в течение трех недель через 3, 6 и 12 месяцев или 4, 8 и 12 месяцев, как это стандартно для конкретного места.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Это определяется как случай первого рецидива после лечения, но не включает рецидив, диагностированный на момент включения, или персистирующую опухоль после химиоабляции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетний RFS
Временное ограничение: 5 лет
Это определяется как случай первого рецидива после лечения, но не включает рецидив, диагностированный на момент включения, или персистирующую опухоль после химиоабляции.
5 лет
Число пациентов, нуждающихся в ТУРБТ или фульгурации опухоли в поликлинике в первые два года после рандомизации
Временное ограничение: 2 года
необходимость ТУРБТ/фульгарации
2 года
Количество опухолей при первом рецидиве исходя из следующих интервалов: 1, 2-7, > 8
Временное ограничение: 5 лет
количество опухолей
5 лет
Количество ТУР на одного пациента в первые два и пять лет наблюдения с учетом следующих интервалов: 1, 2-5, 5-10 и множественные.
Временное ограничение: 5 лет
количество ТУРБТ
5 лет
Пятилетняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
(прогрессирование определяется как прогрессирование до опухоли Т1, опухоли Т2+ или цистэктомии независимо от показаний)
5 лет
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
выживание
5 лет
Количество пациентов, завершивших назначенное вмешательство
Временное ограничение: 2 года
завершение назначенного вмешательства
2 года
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением ММС во время неоадъювантной или адъювантной терапии.
Временное ограничение: 2 года
SAE
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jakob Kristian Jakobsen

Соавторы

Danish Cancer Society
medac GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COBRA NMIBC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться