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化疗或膀胱切除联合辅助化疗治疗复发性非肌层浸润性膀胱癌 (COBRA-NMIBC)

2025年9月30日 更新者：Jakob Kristian Jakobsen

我们将进行一项随机、多国研究，旨在评估丝裂霉素 C (MMC) 剂量密集化疗联合卡介苗辅助治疗无反应患者的长期效果是否优于经尿道切除术的标准治疗膀胱肿瘤（TURBT）和复发性 Ta LG 肿瘤患者的辅助膀胱灌注治疗。

该研究是丹麦癌症协会支持的关键 NICSA 试验之后的一项自然后续研究，该试验导致了欧洲指南的初步变化。 为了不仅与现行标准具有可比性，而且为了改善临床结果并进一步证实以前的发现，我们在此建议通过新的多中心随机对照试验实施针对患者的定制方法。

我们假设，对复发性 Ta LG 肿瘤患者进行 MMC 化疗将导致完全缓解患者的复发率永久较低，而没有完全缓解的患者可以选择辅助 BCG，理论上这在该选定患者组中更有效。 与目前所有患者均接受 TURBT 和辅助滴注治疗的标准治疗方案相比，这可能会带来更有利的长期无复发生存 (RFS) 率。

丹麦每年膀胱癌发病率接近 2,000 例。 其中，75% 患有非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)。 NMIBC 的年复发率约为 35%，因此，由于手术程序、后续膀胱镜检查和灌注治疗的费用，该疾病是每名患者治疗成本最高的癌症之一

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

272

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pernille Kingo, PhD, Dr
  • 电话号码：0045 78 45 00 00
  • 邮箱：pernking@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • 邮箱：vimorr@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 尚未招聘
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • 电话号码：+45 30915600
          • 邮箱：perkin@rm.dk
      • Herlev、丹麦
      • Roskilde、丹麦
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛
        • 尚未招聘
        • Landspitali University Hospital
        • 接触：
  • 挪威
  • 瑞典

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往 Ta 低级别尿路上皮肿瘤后肿瘤复发
  • 直径小于2厘米的肿瘤
  • 尿细胞学检查阴性（可选）
  • ≥18岁
  • 能够理解和理解所提供的书面和口头信息
  • 已提供书面同意

排除标准：

  • 已知膀胱浸润性肿瘤病史（T1+）
  • 膀胱 CIS 已知病史
  • 既往接受过 MMC 或 BCG 治疗（之前 TURBT 后的单次滴注除外）
  • 已知对 MMC 过敏或不耐受
  • 怀疑有侵袭性的实体瘤
  • 膀胱颈或尿道肿瘤
  • 怀疑 CIS（细胞学阳性，高级别肿瘤细胞，膀胱镜检查时发现可疑扁平病变）
  • 膀胱容量小（小于 100 毫升）或失禁
  • 之前对骨盆区域进行放射治疗，因为放射会影响膀胱功能，而滴注治疗对于该患者组来说不是最佳治疗方法
  • 急性膀胱炎
  • 怀孕或哺乳
  • 反对对有伴侣的男性和绝经前女性使用安全避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗
患者将接受每周 3 次 MMC 剂量密集化疗，持续两周（总共 6 次滴注），八周后进行柔性膀胱镜检查。 如果没有发现肿瘤（完全缓解），患者将每月接受 MMC 维持滴注，为期 6 个月（总共六次滴注），然后根据欧洲指南继续门诊随访计划。 如果观察到肿瘤消退而没有完全缓解或没有缓解，则将进行 TURBT 或门诊活检和肿瘤电灼，然后进行辅助 BCG 诱导治疗和 1 年维持（每周 6 次滴注作为诱导，随后每周 3 周滴注作为维持） 3、6 和 12 个月或 4、8 和 12 个月（按现场标准）。
药品：丝裂霉素c
化疗
无干预：控制
患者将接受 TURBT 或门诊活检和肿瘤电灼术，然后根据肿瘤组织学进行标准膀胱内灌注治疗：对于低级别肿瘤，每周一次 MMC，持续六周，每月维持灌注六个月。 对于高级别肿瘤，卡介苗将每周使用一次，持续六周，然后进行为期 1 年的维护，包括在 3、6 和 12 个月或 4、8 和 12 个月后每周滴注一次，持续三周，这是现场标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年无复发生存率
大体时间：2年
这被定义为治疗后首次复发事件，但不包括在纳入时诊断的复发或化疗后肿瘤持续存在。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五年期RFS
大体时间：5年
这被定义为治疗后首次复发事件，但不包括在纳入时诊断的复发或化疗后肿瘤持续存在。
5年
随机分组后头两年内需要在门诊接受 TURBT 或肿瘤电灼术的患者人数
大体时间：2年
需要 TURBT/电灼术
2年
基于以下时间间隔的首次复发肿瘤数量：1、2-7、> 8
大体时间：5年
肿瘤数
5年
根据以下时间间隔，在随访的前两年和五年中每位患者的 TURBT 次数：1、2-5、5-10 和多次
大体时间：5年
TURBT 数量
5年
五年无进展生存期
大体时间：5年
（进展定义为进展为 T1 肿瘤、T2+ 肿瘤或膀胱切除术，无论适应症如何）
5年
五年总生存率
大体时间：5年
生存
5年
完成指定干预措施的患者人数
大体时间：2年
完成指定的干预
2年
新辅助或辅助治疗期间与 MMC 治疗相关的严重不良事件
大体时间：2年
美国汽车工程师协会
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jakob Kristian Jakobsen

合作者

Danish Cancer Society
medac GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COBRA NMIBC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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