Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoablation eller blæreresektion med adjuverende kemoterapi ved tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft (COBRA-NMIBC)

30. september 2025 opdateret af: Jakob Kristian Jakobsen

Vi vil gennemføre et randomiseret, multinationalt studie med det formål at vurdere, om effektiviteten af ​​en dosistæt kemoablation med Mitomycin C (MMC) med adjuverende BCG hos ikke-reagerende patienter er overlegen med hensyn til langtidseffekt sammenlignet med standardbehandling med trans urethral resektion af blæretumorer (TURBT) og adjuverende intravesikal instillationsterapi hos patienter med tilbagevendende Ta LG-tumorer.

Undersøgelsen er en naturlig opfølgningsundersøgelse efter det pivotale NICSA-forsøg støttet af Kræftens Bekæmpelse, der har ført til den indledende ændring af de europæiske retningslinjer. For ikke kun at kunne sammenlignes med nuværende standard, men også for at forbedre det kliniske resultat og desuden bekræfte de tidligere resultater, foreslår vi her at implementere en patientskræddersyet tilgang gennem en ny multicenter RCT.

Vi antager, at kemoablation med MMC hos patienter med tilbagevendende Ta LG-tumorer vil resultere i en permanent lav recidivrate hos patienter med fuldstændigt respons, hvorimod patienter uden fuldstændigt respons kan udvælges til adjuverende BCG, som teoretisk set er mere effektivt i denne udvalgte patientgruppe. Dette vil potentielt resultere i en mere gunstig langsigtet recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med det nuværende standardregime, hvor alle patienter behandles med TURBT og adjuverende instillationsterapi.

Forekomsten af ​​blærekræft i Danmark er knap 2.000 om året. Af disse har 75 % ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Den årlige tilbagefaldsrate af NMIBC er ca. 35 %, og sygdommen er derfor en af ​​de dyreste kræftformer at håndtere på patientbasis på grund af omkostningerne til operationsprocedurer, opfølgende cystoskopier og instillationsterapier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefonnummer: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefonnummer: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
  • Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorrecidiv efter tidligere urotelial tumor af Ta lavgradig
  • Tumorer mindre end 2 cm i diameter
  • Negativ urincytologi (valgfrit)
  • ≥18 år
  • Evne til at forstå og forstå den afgivne skriftlige og mundtlige information
  • Har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med invasiv tumor i blæren (T1+)
  • Kendt historie om CIS i blæren
  • Tidligere MMC- eller BCG-behandling undtagen enkelte instillationer efter tidligere TURBT'er
  • Kendt allergi eller intolerance over for MMC
  • Solid tumor med mistanke om invasion
  • Tumor i blærehalsen eller urinrøret
  • Mistanke om CIS (positiv cytologi med neoplastiske celler af høj kvalitet kombineret med mistænkelige flade læsioner set ved cystoskopi)
  • Lille blærevolumen (mindre end 100 ml) eller inkontinens
  • Forudgående strålebehandling til bækkenområdet, da stråling påvirker blærefunktionen og instillationsbehandling er en suboptimal behandling for denne patientgruppe
  • Akut blærebetændelse
  • Graviditet eller amning
  • Afvisende over for at bruge sikker prævention med hensyn til mænd med partnere og præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoablation
Patienterne vil gennemgå dosistæt kemoablation med MMC tre gange om ugen i to uger (seks instillationer i alt) efterfulgt af fleksibel cystoskopi otte uger senere. Hvis ingen tumor kan identificeres (komplet respons), vil patienterne modtage månedlige MMC-vedligeholdelsesinstillationer i 6 måneder (seks instillationer i alt) og derefter fortsætte i det ambulante opfølgningsprogram i henhold til europæiske retningslinjer. Hvis tumorregression observeres uden fuldstændig respons, eller der ikke er respons, udføres en TURBT eller ambulant biopsi og tumorfulguration efterfulgt af adjuverende BCG med induktionsbehandling og 1 års vedligeholdelse (6 ugentlige instillationer som induktion efterfulgt af 3 ugentlige instillationer som vedligeholdelse kl. 3, 6 og 12 måneder eller 4, 8 og 12 måneder som standard for stedet).
Medicin: Mitomycin c
Kemoablation
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienterne vil få udført TURBT eller ambulant biopsi og tumorfulguration efterfulgt af standard intravesikal instillationsterapi i henhold til tumorhistologi: MMC en gang om ugen i seks uger med en månedlig vedligeholdelsesinddrypning i seks måneder i lavgradige tumorer. Til højgradige tumorer vil BCG blive brugt én gang om ugen i seks uger efterfulgt af 1-årig vedligeholdelse bestående af én ugentlig instillation i tre uger efter 3, 6 og 12 måneder eller 4, 8 og 12 måneder som standard for stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Dette er defineret som tilfælde af første recidiv efter behandling, men inkluderer ikke recidiv diagnosticeret på tidspunktet for inklusion eller vedvarende tumor efter kemoblation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-årig RFS
Tidsramme: 5 år
Dette er defineret som tilfælde af første recidiv efter behandling, men inkluderer ikke recidiv diagnosticeret på tidspunktet for inklusion eller vedvarende tumor efter kemoblation.
5 år
Antal patienter med behov for en TURBT eller tumorfulguration i ambulatoriet i de første to år efter randomisering
Tidsramme: 2 år
behov for TURBT/fulgaration
2 år
Antal tumorer ved første tilbagefald baseret på følgende intervaller: 1, 2-7, > 8
Tidsramme: 5 år
tumornummer
5 år
Antal TURBT'er pr. patient i de første to og fem års opfølgning baseret på følgende intervaller: 1, 2-5, 5-10 og flere
Tidsramme: 5 år
antal TURBT'er
5 år
Fem års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
(progression defineret som progression til T1-tumor, T2+-tumor eller cystektomi uanset indikation)
5 år
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse
5 år
Antal patienter, der gennemfører tildelt intervention
Tidsramme: 2 år
fuldførelse af tildelt intervention
2 år
Alvorlige bivirkninger relateret til MMC-behandling under neoadjuverende eller adjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
SAE'er
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
medac GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRA NMIBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Mitomycin c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner