Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoablatie of blaasresectie met adjuvante chemotherapie bij recidiverende niet-spierinvasieve blaaskanker (COBRA-NMIBC)

30 september 2025 bijgewerkt door: Jakob Kristian Jakobsen

We zullen een gerandomiseerde, multinationale studie uitvoeren met als doel te beoordelen of de werkzaamheid van een dosisdichte chemoablatie met Mitomycine C (MMC) met adjuvante BCG bij niet-reagerende patiënten superieur is wat betreft het langetermijneffect vergeleken met standaardbehandeling met transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT) en adjuvante intravesicale instillatietherapie bij patiënten met recidiverende Ta LG-tumoren.

De studie is een natuurlijk vervolgonderzoek na de cruciale NICSA-studie, ondersteund door de Deense Kankervereniging, die heeft geleid tot de eerste verandering in de Europese richtlijnen. Om niet alleen vergelijkbaar te zijn met de huidige standaard, maar ook om de klinische uitkomst te verbeteren en bovendien de eerdere bevindingen te bevestigen, stellen wij hier voor om een ​​op de patiënt afgestemde aanpak te implementeren via een nieuwe multicenter RCT.

Onze hypothese is dat chemoablatie met MMC bij patiënten met recidiverende Ta LG-tumoren zal resulteren in een permanent laag recidiefpercentage bij patiënten met volledige respons, terwijl patiënten zonder volledige respons kunnen worden geselecteerd voor adjuvante BCG, wat theoretisch efficiënter is in deze selecte patiëntengroep. Dit zal mogelijk resulteren in een gunstiger recidiefvrije overlevingspercentage (RFS) op lange termijn vergeleken met het huidige standaardregime waarbij alle patiënten worden behandeld met TURBT en adjuvante instillatietherapie.

De incidentie van blaaskanker in Denemarken bedraagt ​​bijna 2.000 per jaar. Hiervan heeft 75% niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Het jaarlijkse recidiefpercentage van NMIBC bedraagt ​​ongeveer 35% en de ziekte is daarom één van de duurste vormen van kanker om per patiënt te behandelen, vanwege de kosten van operatieve procedures, vervolgcystoscopieën en instillatietherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefoonnummer: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefoonnummer: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Nog niet aan het werven
        • Landspitali University Hospital
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contact:
  • Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumorherhaling na eerdere urotheliale tumor van Ta laaggradig
  • Tumoren kleiner dan 2 cm in diameter
  • Negatieve urinecytologie (optioneel)
  • ≥18 jaar oud
  • Vermogen om de verstrekte schriftelijke en mondelinge informatie te begrijpen en te begrijpen
  • Heeft schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van invasieve tumor van de blaas (T1+)
  • Bekende geschiedenis van CIS van de blaas
  • Eerdere MMC- of BCG-behandeling, behalve voor enkelvoudige instillaties na eerdere TURBT's
  • Bekende allergie of intolerantie voor MMC
  • Solide tumor met vermoedens van invasie
  • Tumor in de blaashals of urethra
  • Vermoeden van CIS (positieve cytologie met hoogwaardige neoplastische cellen gecombineerd met verdachte vlakke laesies gezien bij cystoscopie)
  • Klein blaasvolume (minder dan 100 ml) of incontinentie
  • Voorafgaande bestraling van het bekkengebied, omdat bestraling de blaasfunctie beïnvloedt en instillatietherapie een suboptimale behandeling is voor deze patiëntengroep
  • Acute blaasontsteking
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Afkerig van het gebruik van veilige anticonceptie bij mannen met partners en vrouwen in de pre-menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoablatie
Patiënten zullen driemaal per week chemoablatie met MMC ondergaan gedurende twee weken (zes instillaties in totaal), gevolgd door flexibele cystoscopie acht weken later. Als er geen tumor kan worden geïdentificeerd (volledige respons), krijgen patiënten gedurende zes maanden maandelijks MMC-onderhoudsinstillaties (zes instillaties in totaal) en gaan daarna verder met het poliklinische follow-upprogramma, volgens de Europese richtlijnen. Als tumorregressie wordt waargenomen zonder volledige respons of als er geen respons is, zal een TURBT- of poliklinische biopsie en tumorfulguratie worden uitgevoerd, gevolgd door adjuvante BCG met inductietherapie en een onderhoudsperiode van 1 jaar (6 wekelijkse instillaties als inductie gevolgd door 3 wekelijkse instillaties als onderhoudsbehandeling). 3, 6 en 12 maanden of 4, 8 en 12 maanden zoals standaard voor de site).
Geneesmiddel: Mitomycine c
Chemoablatie
Geen tussenkomst: Controle
Bij patiënten wordt een TURBT- of poliklinische biopsie en tumorfulguratie uitgevoerd, gevolgd door standaard intravesicale instillatietherapie volgens de tumorhistologie: MMC eenmaal per week gedurende zes weken met een maandelijkse onderhoudsinstillatie gedurende zes maanden bij laaggradige tumoren. Voor hoogwaardige tumoren wordt BCG één keer per week gedurende zes weken gebruikt, gevolgd door een jaar lang onderhoud, bestaande uit één wekelijkse instillatie gedurende drie weken na 3, 6 en 12 maanden of 4, 8 en 12 maanden, zoals standaard is voor de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt gedefinieerd als het voorval van het eerste recidief na de behandeling, maar omvat niet het recidief dat werd gediagnosticeerd op het moment van opname of het aanhouden van de tumor na chemoablatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf jaar RFS
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit wordt gedefinieerd als het voorval van het eerste recidief na de behandeling, maar omvat niet het recidief dat werd gediagnosticeerd op het moment van opname of het aanhouden van de tumor na chemoablatie.
5 jaar
Aantal patiënten dat een TURBT of tumorfulguratie nodig heeft op de polikliniek in de eerste twee jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
behoefte aan TURBT/fulgaratie
2 jaar
Aantal tumoren bij eerste recidief op basis van de volgende intervallen: 1, 2-7, > 8
Tijdsspanne: 5 jaar
tumor nummer
5 jaar
Aantal TURBT's per patiënt in de eerste twee en vijf jaar van follow-up, gebaseerd op de volgende intervallen: 1, 2-5, 5-10 en meerdere
Tijdsspanne: 5 jaar
aantal TURBT's
5 jaar
Progressievrije overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
(progressie gedefinieerd als progressie naar T1-tumor, T2+-tumor of cystectomie, ongeacht de indicatie)
5 jaar
Algemene overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
overleven
5 jaar
Aantal patiënten dat de toegewezen interventie voltooit
Tijdsspanne: 2 jaar
het voltooien van de toegewezen interventie
2 jaar
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan MMC-behandeling tijdens neoadjuvante of adjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
SAE's
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Medewerkers

Danish Cancer Society
medac GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COBRA NMIBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren