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Quimioablación o resección de la vejiga con quimioterapia adyuvante en el cáncer de vejiga no invasivo muscular recurrente (COBRA-NMIBC)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Jakob Kristian Jakobsen

Realizaremos un estudio multinacional aleatorizado con el objetivo de evaluar si la eficacia de una quimioablación en dosis densas con mitomicina C (MMC) con BCG adyuvante en pacientes que no responden es superior con respecto al efecto a largo plazo en comparación con el tratamiento estándar con resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) y terapia de instilación intravesical adyuvante en pacientes con tumores Ta LG recurrentes.

El estudio es un estudio de seguimiento natural tras el ensayo fundamental NICSA apoyado por la Sociedad Danesa del Cáncer que condujo al cambio inicial en las directrices europeas. No solo para ser comparable al estándar actual, sino también para mejorar el resultado clínico y, además, confirmar los hallazgos anteriores, aquí sugerimos implementar un enfoque personalizado para el paciente a través de un nuevo ECA multicéntrico.

Presumimos que la quimioablación con MMC en pacientes con tumores Ta LG recurrentes dará como resultado una baja tasa de recurrencia permanente en pacientes con respuesta completa, mientras que los pacientes sin respuesta completa pueden ser seleccionados para BCG adyuvante que teóricamente es más eficiente en este grupo de pacientes selecto. Esto potencialmente dará como resultado una tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a largo plazo más favorable en comparación con el régimen estándar actual donde todos los pacientes son tratados con TURBT y terapia de instilación adyuvante.

La incidencia de cáncer de vejiga en Dinamarca es de casi 2.000 al año. De estos, el 75% tiene cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). La tasa de recurrencia anual de NMIBC es aproximadamente del 35% y, por lo tanto, la enfermedad es uno de los cánceres más costosos de tratar por paciente, debido al costo de los procedimientos operativos, las cistoscopias de seguimiento y las terapias de instilación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Número de teléfono: 0045 78 45 00 00
  • Correo electrónico: pernking@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • Correo electrónico: vimorr@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Knud Fabrin, MD
          • Correo electrónico: knf@rn.dk
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Número de teléfono: +45 30915600
          • Correo electrónico: perkin@rm.dk
      • Herlev, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Contacto:
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Aún no reclutando
        • Landspitali University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Tønsberg, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contacto:
  • Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recurrencia tumoral tras tumor urotelial previo de Ta de bajo grado
  • Tumores menores de 2 cm de diámetro.
  • Citología de orina negativa (opcional)
  • ≥18 años de edad
  • Capacidad para comprender y comprender la información escrita y oral proporcionada.
  • Ha proporcionado su consentimiento por escrito

Criterios de exclusión:

  • Historia conocida de tumor invasivo de vejiga (T1+)
  • Historia conocida de CIS de la vejiga.
  • Tratamiento previo con MMC o BCG, excepto instilaciones únicas después de TURBT previas
  • Alergia o intolerancia conocida a la MMC
  • Tumor sólido con sospecha de invasión.
  • Tumor en el cuello de la vejiga o la uretra.
  • Sospecha de CIS (citología positiva con células neoplásicas de alto grado combinadas con lesiones planas sospechosas observadas en la cistoscopia)
  • Volumen vesical pequeño (menos de 100 ml) o incontinencia
  • Radioterapia previa en el área pélvica, ya que la radiación afecta la función de la vejiga y la terapia de instilación es un tratamiento subóptimo para este grupo de pacientes.
  • cistitis aguda
  • Embarazo o lactancia
  • Rechazo al uso de métodos anticonceptivos seguros respecto de hombres con pareja y mujeres premenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioablación
Los pacientes se someterán a quimioablación en dosis densas con MMC tres veces por semana durante dos semanas (seis instilaciones en total) seguidas de cistoscopia flexible ocho semanas después. Si no se puede identificar ningún tumor (respuesta completa), los pacientes recibirán instilaciones mensuales de mantenimiento de MMC durante 6 meses (seis instilaciones en total) y luego continuarán en el programa de seguimiento ambulatorio, según las directrices europeas. Si se observa regresión del tumor sin respuesta completa o no hay respuesta, se realizará una TURBT o biopsia ambulatoria y fulguración del tumor seguida de BCG adyuvante con terapia de inducción y 1 año de mantenimiento (6 instilaciones semanales como inducción seguidas de 3 instilaciones semanales como mantenimiento en 3, 6 y 12 meses o 4, 8 y 12 meses como es estándar para el sitio).
Droga: Mitomicina c
Quimioablación
Sin intervención: Control
A los pacientes se les realizará TURBT o biopsia ambulatoria y fulguración del tumor, seguido de terapia de instilación intravesical estándar según la histología del tumor: MMC una vez a la semana durante seis semanas con una instilación de mantenimiento mensual durante seis meses en tumores de bajo grado. Para tumores de alto grado, se utilizará BCG una vez a la semana durante seis semanas, seguido de un mantenimiento de 1 año que consiste en una instilación semanal durante tres semanas después de 3, 6 y 12 meses o 4, 8 y 12 meses, como es estándar para el sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se define como el evento de la primera recurrencia después del tratamiento, pero sin incluir la recurrencia diagnosticada en el momento de la inclusión o el tumor persistente después de la quimioablación.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS de cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
Esto se define como el evento de la primera recurrencia después del tratamiento, pero sin incluir la recurrencia diagnosticada en el momento de la inclusión o el tumor persistente después de la quimioablación.
5 años
Número de pacientes que necesitaron una TURBT o fulguración tumoral en la clínica ambulatoria en los dos primeros años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
necesidad de TURBT/fulgaración
2 años
Número de tumores en la primera recurrencia según los siguientes intervalos: 1, 2-7, > 8
Periodo de tiempo: 5 años
número de tumor
5 años
Número de TURBT por paciente en los primeros dos y cinco años de seguimiento en función de los siguientes intervalos: 1, 2-5, 5-10 y múltiples
Periodo de tiempo: 5 años
número de TURBT
5 años
Supervivencia libre de progresión a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
(progresión definida como progresión a tumor T1, tumor T2+ o cistectomía independientemente de la indicación)
5 años
Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia
5 años
Número de pacientes que completaron la intervención asignada
Periodo de tiempo: 2 años
completar la intervención asignada
2 años
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con MMC durante la terapia neoadyuvante o adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
SAE
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jakob Kristian Jakobsen

Colaboradores

Danish Cancer Society
medac GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COBRA NMIBC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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