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Chemoablation oder Blasenresektion mit adjuvanter Chemotherapie bei rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (COBRA-NMIBC)

30. September 2025 aktualisiert von: Jakob Kristian Jakobsen

Wir werden eine randomisierte, multinationale Studie mit dem Ziel durchführen, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit einer dosisdichten Chemoablation mit Mitomycin C (MMC) mit adjuvantem BCG bei nicht ansprechenden Patienten hinsichtlich der Langzeitwirkung im Vergleich zur Standardbehandlung mit transurethraler Resektion überlegen ist Blasentumoren (TURBT) und adjuvante intravesikale Instillationstherapie bei Patienten mit rezidivierenden Ta-LG-Tumoren.

Bei der Studie handelt es sich um eine natürliche Folgestudie im Anschluss an die von der Dänischen Krebsgesellschaft unterstützte entscheidende NICSA-Studie, die zu einer ersten Änderung der europäischen Leitlinien geführt hat. Um nicht nur mit dem aktuellen Standard vergleichbar zu sein, sondern auch das klinische Ergebnis zu verbessern und darüber hinaus die bisherigen Ergebnisse zu bestätigen, schlagen wir hier vor, einen auf den Patienten zugeschnittenen Ansatz durch eine neue multizentrische RCT umzusetzen.

Wir gehen davon aus, dass eine Chemoablation mit MMC bei Patienten mit rezidivierenden Ta-LG-Tumoren zu einer dauerhaft niedrigen Rezidivrate bei Patienten mit vollständigem Ansprechen führen wird, wohingegen Patienten ohne vollständiges Ansprechen für adjuvantes BCG ausgewählt werden können, das theoretisch bei dieser ausgewählten Patientengruppe wirksamer ist. Dies führt möglicherweise zu einer günstigeren langfristigen rezidivfreien Überlebensrate (RFS) im Vergleich zum aktuellen Standardschema, bei dem alle Patienten mit TURBT und adjuvanter Instillationstherapie behandelt werden.

Die Inzidenz von Blasenkrebs in Dänemark beträgt fast 2.000 pro Jahr. Davon leiden 75 % an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Die jährliche Rezidivrate von NMIBC beträgt etwa 35 % und die Krankheit ist daher aufgrund der Kosten für operative Eingriffe, Folgezystoskopien und Instillationstherapien eine der kostspieligsten Krebserkrankungen pro Patient

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Telefonnummer: 0045 78 45 00 00
  • E-Mail: pernking@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Telefonnummer: +45 30915600
          • E-Mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Noch keine Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
  • Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorrezidiv nach vorherigem Urotheltumor von Ta low-grade
  • Tumoren mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm
  • Negative Urinzytologie (optional)
  • ≥18 Jahre alt
  • Fähigkeit, die bereitgestellten schriftlichen und mündlichen Informationen zu verstehen und nachzuvollziehen
  • Hat eine schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte eines invasiven Tumors der Blase (T1+)
  • Bekannte Vorgeschichte von CIS der Blase
  • Vorherige MMC- oder BCG-Behandlung mit Ausnahme von Einzelinstillationen nach früheren TURBTs
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber MMC
  • Solider Tumor mit Verdacht auf Invasion
  • Tumor im Blasenhals oder in der Harnröhre
  • Verdacht auf CIS (positive Zytologie mit hochgradigen neoplastischen Zellen kombiniert mit verdächtigen flachen Läsionen, die bei der Zystoskopie sichtbar sind)
  • Kleines Blasenvolumen (weniger als 100 ml) oder Inkontinenz
  • Vorherige Bestrahlung des Beckenbereichs, da die Bestrahlung die Blasenfunktion beeinträchtigt und die Instillationstherapie für diese Patientengruppe eine suboptimale Behandlung darstellt
  • Akute Zystitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abneigung gegenüber der Anwendung einer sicheren Empfängnisverhütung bei Männern mit Partnern und Frauen vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemoablation
Die Patienten werden zwei Wochen lang dreimal pro Woche einer dosisdichten Chemoablation mit MMC unterzogen (insgesamt sechs Instillationen), gefolgt von einer flexiblen Zystoskopie acht Wochen später. Wenn kein Tumor identifiziert werden kann (vollständiges Ansprechen), erhalten die Patienten sechs Monate lang monatliche MMC-Erhaltungsinstillationen (insgesamt sechs Instillationen) und werden dann gemäß den europäischen Richtlinien im ambulanten Nachsorgeprogramm fortgesetzt. Wenn eine Tumorregression ohne vollständiges Ansprechen oder kein Ansprechen beobachtet wird, wird eine TURBT oder eine ambulante Biopsie und Tumorfulguration durchgeführt, gefolgt von adjuvantem BCG mit Induktionstherapie und 1-jähriger Erhaltungstherapie (6 wöchentliche Instillationen als Induktion, gefolgt von 3 wöchentlichen Instillationen als Erhaltungstherapie). 3, 6 und 12 Monate oder 4, 8 und 12 Monate, wie es für den Standort Standard ist).
Arzneimittel: Mitomycin c
Chemoablation
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Patienten wird eine TURBT oder eine ambulante Biopsie und Tumorfulguration durchgeführt, gefolgt von einer standardmäßigen intravesikalen Instillationstherapie entsprechend der Tumorhistologie: MMC einmal pro Woche für sechs Wochen mit einer monatlichen Erhaltungsinstillation für sechs Monate bei niedriggradigen Tumoren. Bei hochgradigen Tumoren wird BCG sechs Wochen lang einmal pro Woche angewendet, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie, bestehend aus einer wöchentlichen Instillation über drei Wochen nach 3, 6 und 12 Monaten oder 4, 8 und 12 Monaten, wie es für den Standort üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist definiert als das Ereignis des ersten Wiederauftretens nach der Behandlung, jedoch nicht einschließlich des zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierten Wiederauftretens oder des persistierenden Tumors nach der Chemoablation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfjähriges RFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist definiert als das Ereignis des ersten Wiederauftretens nach der Behandlung, jedoch nicht einschließlich des zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierten Wiederauftretens oder des persistierenden Tumors nach der Chemoablation.
5 Jahre
Anzahl der Patienten, die in der Ambulanz in den ersten zwei Jahren nach der Randomisierung eine TURBT oder Tumorfulguration benötigten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bedarf an TURBT/Fulgaration
2 Jahre
Anzahl der Tumoren beim ersten Wiederauftreten basierend auf den folgenden Intervallen: 1, 2-7, > 8
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumornummer
5 Jahre
Anzahl der TURBTs pro Patient in den ersten zwei und fünf Jahren der Nachbeobachtung basierend auf den folgenden Intervallen: 1, 2–5, 5–10 und mehrere
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der TURBTs
5 Jahre
Fünfjähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
(Progression definiert als Progression zu T1-Tumor, T2+-Tumor oder Zystektomie, unabhängig von der Indikation)
5 Jahre
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben
5 Jahre
Anzahl der Patienten, die die zugewiesene Intervention abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschluss der zugewiesenen Intervention
2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der MMC-Behandlung während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
SAEs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakob Kristian Jakobsen

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
medac GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COBRA NMIBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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