Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoablaatio tai virtsarakon resektio adjuvanttikemoterapialla toistuvassa ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä (COBRA-NMIBC)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jakob Kristian Jakobsen

Suoritamme satunnaistetun, monikansallisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida, onko mitomysiini C:llä (MMC) ja adjuvanttia BCG:tä sisältävällä annostiheällä kemoablaatiolla tehokkuus potilailla, jotka eivät ole vasten saaneet pitkäaikaisvaikutuksen suhteen parempia verrattuna tavanomaiseen hoitoon virtsaputken transresektiolla. virtsarakon kasvaimet (TURBT) ja adjuvantti intravesikaalinen instillaatiohoito potilailla, joilla on toistuvia Ta LG -kasvaimia.

Tutkimus on luonnollinen jatkotutkimus Tanskan syöpäyhdistyksen tukeman keskeisen NICSA-tutkimuksen jälkeen, joka on johtanut ensimmäiseen muutokseen eurooppalaisissa ohjeissa. Jotta ei vain olisi verrattavissa nykyiseen standardiin, vaan myös kliinisen tuloksen parantaminen ja aiempien havaintojen vahvistaminen, ehdotamme tässä potilaalle räätälöidyn lähestymistavan käyttöönottoa uuden monikeskus-RCT:n avulla.

Oletamme, että kemoablaatio MMC:llä potilailla, joilla on uusiutuvia Ta LG kasvaimia, johtaa pysyvästi alhaiseen uusiutumisasteeseen potilailla, joilla on täydellinen vaste, kun taas potilaat, joilla ei ole täydellistä vastetta, voidaan valita adjuvantti-BCG:hen, joka on teoriassa tehokkaampi tässä valitussa potilasryhmässä. Tämä saattaa johtaa suotuisampaan pitkän aikavälin uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen (RFS) verrattuna nykyiseen standardihoitoon, jossa kaikkia potilaita hoidetaan TURBT- ja adjuvanttitippihoidolla.

Virtsarakon syövän ilmaantuvuus Tanskassa on lähes 2000 vuodessa. Näistä 75 prosentilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). NMIBC:n vuotuinen uusiutumisaste on noin 35 % ja sairaus on siksi yksi kalleimmista potilaskohtaisesti hoidettavista syövistä leikkaustoimenpiteiden, seurantakystoskopioiden ja instillaatiohoitojen kustannusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

272

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Puhelinnumero: 0045 78 45 00 00
  • Sähköposti: pernking@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Vibeke Morrison, Rn, Msc Nurs
  • Sähköposti: vimorr@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Landspitali University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Tønsberg, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vestfold Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Puhelinnumero: +45 30915600
          • Sähköposti: perkin@rm.dk
      • Herlev, Tanska
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital, Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kasvaimen uusiutuminen edellisen matala-asteisen uroteliaalikasvaimen jälkeen
  • Kasvaimet, joiden halkaisija on alle 2 cm
  • Negatiivinen virtsan sytologia (valinnainen)
  • ≥18 vuoden ikä
  • Kyky ymmärtää ja ymmärtää annetut kirjalliset ja suulliset tiedot
  • On antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu invasiivinen virtsarakon kasvain (T1+)
  • Virtsarakon CIS:n tunnettu historia
  • Aiempi MMC- tai BCG-hoito paitsi yksittäisiä tiputuksia edellisten TURBT-hoitojen jälkeen
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi MMC:lle
  • Kiinteä kasvain, jota epäillään hyökkäyksestä
  • Kasvain virtsarakon kaulassa tai virtsaputkessa
  • CIS-epäily (positiivinen sytologia korkealaatuisilla neoplastisilla soluilla yhdistettynä epäilyttäviin litteisiin leesioihin, jotka havaitaan kystoskopiassa)
  • Pieni virtsarakon tilavuus (alle 100 ml) tai inkontinenssi
  • Aiempi sädehoito lantion alueelle, koska säteily vaikuttaa virtsarakon toimintaan ja instillaatiohoito ei ole optimaalinen hoito tälle potilasryhmälle
  • Akuutti kystiitti
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pidä käyttää turvallista ehkäisyä miehille, joilla on kumppani, ja premenopausaalisille naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoablaatio
Potilaille tehdään annostiheä kemoablaatio MMC:llä kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan (yhteensä kuusi tiputusta), jota seuraa joustava kystoskopia kahdeksan viikkoa myöhemmin. Jos kasvainta ei voida tunnistaa (täydellinen vaste), potilaat saavat kuukausittain MMC-ylläpitoinstillaatioita 6 kuukauden ajan (yhteensä kuusi tiputusta) ja jatkavat sitten avohoidon seurantaohjelmaan eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Jos kasvaimen regressio havaitaan ilman täydellistä vastetta tai vastetta ei ole, tehdään TURBT tai avohoitobiopsia ja kasvaimen fulguraatio, jota seuraa adjuvantti BCG induktiohoidolla ja 1 vuoden ylläpito (6 viikoittaista tiputusta induktiona ja 3 viikoittaista tiputusta ylläpitona klo. 3, 6 ja 12 kuukautta tai 4, 8 ja 12 kuukautta sivuston vakiona).
Lääke: Mitomysiini c
Kemoablaatio
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaille tehdään TURBT- tai avohoitobiopsia ja kasvaimen fulguraatio, mitä seuraa tavallinen intravesikaalinen instillaatiohoito kasvaimen histologian mukaan: MMC kerran viikossa kuuden viikon ajan ja kuukausittainen ylläpitoinstillaatio kuuden kuukauden ajan matala-asteisissa kasvaimissa. Korkea-asteisille kasvaimille BCG:tä käytetään kerran viikossa kuuden viikon ajan, mitä seuraa 1 vuoden ylläpito, joka koostuu yhdestä viikoittaisesta tiputuksesta kolmen viikon ajan 3, 6 ja 12 kuukauden tai 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeen, kuten on vakiona paikan päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden toistuva eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä määritellään tapahtumaksi, jossa uusiutuminen tapahtuu ensimmäisen kerran hoidon jälkeen, mutta ei sisällä inkluusiohetkellä diagnosoitua uusiutumista tai jatkuvaa kasvainta kemoablaation jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden RFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä määritellään tapahtumaksi, jossa uusiutuminen tapahtuu ensimmäisen kerran hoidon jälkeen, mutta ei sisällä inkluusiohetkellä diagnosoitua uusiutumista tai jatkuvaa kasvainta kemoablaation jälkeen.
5 vuotta
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat TURBT-hoitoa tai kasvaimen fulguraatiota poliklinikalla kahden ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
TURBT/fulgaration tarve
2 vuotta
Kasvainten määrä ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä seuraavien intervallien perusteella: 1, 2-7, > 8
Aikaikkuna: 5 vuotta
kasvaimen numero
5 vuotta
TURBT:ien määrä potilasta kohden kahden ja viiden ensimmäisen seurantavuoden aikana seuraavien aikavälien perusteella: 1, 2-5, 5-10 ja useita
Aikaikkuna: 5 vuotta
TURBT:ien määrä
5 vuotta
Viiden vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
(eteneminen määritellään etenemiseksi T1-kasvaimeksi, T2+-kasvaimeksi tai kystektomiaksi indikaatiosta riippumatta)
5 vuotta
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
selviytymistä
5 vuotta
Määrätyn toimenpiteen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
määrätyn toimenpiteen suorittaminen loppuun
2 vuotta
MMC-hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
SAE:t
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakob Kristian Jakobsen

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society
medac GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COBRA NMIBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa