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Quimioablação ou ressecção de bexiga com quimioterapia adjuvante em câncer de bexiga invasivo não muscular recorrente (COBRA-NMIBC)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Jakob Kristian Jakobsen

Conduziremos um estudo multinacional randomizado com o objetivo de avaliar se a eficácia de uma quimioablação com dose densa com mitomicina C (MMC) com BCG adjuvante em pacientes que não respondem é superior em relação ao efeito de longo prazo em comparação ao tratamento padrão com ressecção transuretral de tumores de bexiga (TURBT) e terapia adjuvante de instilação intravesical em pacientes com tumores Ta LG recorrentes.

O estudo é um estudo de acompanhamento natural que se segue ao ensaio NICSA apoiado pela Sociedade Dinamarquesa do Cancro, que levou à mudança inicial nas directrizes europeias. Para não apenas ser comparável ao padrão atual, mas também para melhorar o resultado clínico e, além disso, confirmar os achados anteriores, sugerimos aqui implementar uma abordagem personalizada ao paciente através de um novo ECR multicêntrico.

Nossa hipótese é que a quimioablação com MMC em pacientes com tumores Ta LG recorrentes resultará em uma baixa taxa de recorrência permanente em pacientes com resposta completa, enquanto pacientes sem resposta completa podem ser selecionados para BCG adjuvante, que teoricamente é mais eficiente neste grupo selecionado de pacientes. Isso resultará potencialmente em uma taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) de longo prazo mais favorável em comparação com o regime padrão atual, onde todos os pacientes são tratados com RTU e terapia de instilação adjuvante.

A incidência de cancro da bexiga na Dinamarca é de quase 2.000 por ano. Destes, 75% têm câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). A taxa de recorrência anual do NMIBC é de aproximadamente 35% e a doença é, portanto, um dos cancros mais dispendiosos de tratar por paciente, devido ao custo dos procedimentos operatórios, cistoscopias de acompanhamento e terapias de instilação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pernille Kingo, PhD, Dr
  • Número de telefone: 0045 78 45 00 00
  • E-mail: pernking@rm.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Pernille Skjold Kingo Assosiate prof., Senior consultant, PhD
          • Número de telefone: +45 30915600
          • E-mail: perkin@rm.dk
      • Herlev, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
        • Ainda não está recrutando
        • Landspitali University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Tønsberg, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contato:
  • Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recorrência tumoral após tumor urotelial prévio de Ta de baixo grau
  • Tumores menores que 2 cm de diâmetro
  • Citologia de urina negativa (opcional)
  • ≥18 anos de idade
  • Capacidade de compreender e compreender as informações escritas e orais fornecidas
  • Forneceu consentimento por escrito

Critérios de exclusão:

  • História conhecida de tumor invasivo da bexiga (T1+)
  • História conhecida de CIS da bexiga
  • Tratamento anterior com MMC ou BCG, exceto para instilações únicas após TURBTs anteriores
  • Alergia ou intolerância conhecida ao MMC
  • Tumor sólido com suspeita de invasão
  • Tumor no colo da bexiga ou na uretra
  • Suspeita de CIS (citologia positiva com células neoplásicas de alto grau combinadas com lesões planas suspeitas observadas na cistoscopia)
  • Pequeno volume da bexiga (menos de 100 ml) ou incontinência
  • Radioterapia prévia na região pélvica, pois a radiação afeta a função da bexiga e a terapia de instilação é um tratamento abaixo do ideal para este grupo de pacientes
  • Cistite aguda
  • Gravidez ou amamentação
  • Avessa ao uso de métodos contraceptivos seguros em relação a homens com parceiras e mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioablação
Os pacientes serão submetidos a quimioablação com dose densa com MMC três vezes por semana durante duas semanas (seis instilações no total) seguida de cistoscopia flexível oito semanas depois. Se nenhum tumor puder ser identificado (resposta completa), os pacientes receberão instilações mensais de manutenção de MMC durante 6 meses (seis instilações no total) e depois continuarão no programa de acompanhamento ambulatorial, de acordo com as diretrizes europeias. Se a regressão do tumor for observada sem resposta completa ou não houver resposta, uma TURBT ou biópsia ambulatorial e fulguração do tumor serão realizadas seguida de BCG adjuvante com terapia de indução e manutenção de 1 ano (6 instilações semanais como indução seguidas de 3 instilações semanais como manutenção em 3, 6 e 12 meses ou 4, 8 e 12 meses conforme padrão do local).
Medicamento: Mitomicina c
Quimioablação
Sem intervenção: Controlar
Os pacientes farão TURBT ou biópsia ambulatorial e fulguração do tumor, seguida de terapia de instilação intravesical padrão de acordo com a histologia do tumor: MMC uma vez por semana durante seis semanas com uma instilação de manutenção mensal por seis meses em tumores de baixo grau. Para tumores de alto grau, o BCG será utilizado uma vez por semana durante seis semanas, seguido de manutenção de 1 ano que consiste em uma instilação semanal durante três semanas após 3, 6 e 12 meses ou 4, 8 e 12 meses, conforme padrão para o local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência de dois anos
Prazo: 2 anos
Isto é definido como evento de primeira recorrência após o tratamento, mas não incluindo a recorrência diagnosticada no momento da inclusão ou tumor persistente após quimioablação.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS de cinco anos
Prazo: 5 anos
Isto é definido como evento de primeira recorrência após o tratamento, mas não incluindo a recorrência diagnosticada no momento da inclusão ou tumor persistente após quimioablação.
5 anos
Número de pacientes que necessitam de RTU ou fulguração tumoral no ambulatório nos primeiros dois anos após a randomização
Prazo: 2 anos
necessidade de TURBT/fulgaração
2 anos
Número de tumores na primeira recorrência com base nos seguintes intervalos: 1, 2-7, > 8
Prazo: 5 anos
número do tumor
5 anos
Número de TURBTs por paciente nos primeiros dois e cinco anos de acompanhamento com base nos seguintes intervalos: 1, 2-5, 5-10 e múltiplos
Prazo: 5 anos
número de TURBTs
5 anos
Sobrevida livre de progressão em cinco anos
Prazo: 5 anos
(progressão definida como progressão para tumor T1, tumor T2+ ou cistectomia, independentemente da indicação)
5 anos
Sobrevida global em cinco anos
Prazo: 5 anos
sobrevivência
5 anos
Número de pacientes que completaram a intervenção designada
Prazo: 2 anos
completando a intervenção atribuída
2 anos
Eventos adversos graves relacionados ao tratamento com MMC durante terapia neoadjuvante ou adjuvante
Prazo: 2 anos
SAEs
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakob Kristian Jakobsen

Colaboradores

Danish Cancer Society
medac GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COBRA NMIBC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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